SZDBZ 22-2009 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求.pdf

ICS 备案号：SZDB/Z深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件SZDB/Z 222009工业企业产品质量安全 全过程管理通用要求 2009-07-13 发布 2009-11-01 实施深圳市质量技术监督局 发布SZDB/Z 222009 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 要求.1 4.1 设计开发.1 4.2 原辅材料.2 4.3 生产过程.2 4.4 产品标识.2 4.5 出厂检验.2 4.6 包装、运输、储存.3 4.7 售后服务.3 4.8 产品召回.3 5 评价评分.3 5.1 评价内容.3 5.2 分数计算.4 5.3 不适用项目的确定原则.4 5.4 评价结果.4 附录A（资料性附录）评价评分表.5 附录B（资料性附录）原辅材料进厂验收记录表.22 附录C（资料性附录）原辅材料检验记录.23 附录D（资料性附录）出厂检验记录表.24 附录E（资料性附录）产品销售记录表.25 SZDB/Z 222009 II 前 言 本指导性技术文件的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E为资料性附录。本指导性技术文件由深圳市质量技术监督局提出并归口。本指导性技术文件的主要起草单位：深圳市质量技术监督局、深圳市计量质量检测研究院、深圳市标准技术研究院、深圳市特种设备检测研究院、深圳市生产许可审查中心、深圳市质量保证中心、深圳市产品质量安全技术学会。本指导性技术文件的主要起草人：郭晓渝、史诗祯、崔红兵、曹华庆、杨万颖、戴劲、李家骥、陈建华、张芳、王振、吴伟、李明生、蓝勇波、肖文康、李媛红、肖文晖、刘名概、曹荣。SZDB/Z 222009 III 引 言 为引导深圳市工业企业建立产品质量安全全过程管理体系，加强产品质量安全全过程管理，提升产品质量安全水平，保障人民群众健康安全，促进经济又好又快发展，根据产品质量法等有关法律法规的规定和国务院关于加强企业全员全过程全方位质量和安全管理的重要部署，结合深圳的实际，制定本指导性技术文件。本指导性技术文件对工业企业产品设计开发、原辅材料采购、生产过程、产品标识、出厂检验、包装运输储存、售后服务、产品召回等产品质量安全全过程管理的8个关键部分作出了系统的规定；同时，将企业产品质量安全全过程管理的8个关键部分细分为71个评价评分项目，并根据各评价评分项目对产品质量安全影响的重要程度，在每个关键部分中分别确定1个否决项，制定了评价评分表（附录A）。本指导性技术文件为企业自评、政府监管和行业评价企业产品质量安全全过程管理水平提供了技术依据。本指导性技术文件的使用者可根据实际需要，在本指导性技术文件的基础上制定更加详细的评判细则。本指导性技术文件是深圳市工业企业实施产品质量安全全过程管理的基本要求。企业产品质量安全全过程管理除满足本要求外，还应满足其他相关法律、法规、规章和标准的要求。SZDB/Z 222009 1 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 1 范围 本指导性技术文件规定了工业企业产品设计开发、原辅材料采购、生产过程、产品标识、出厂检验、包装运输储存、售后服务、产品召回等全过程质量安全管理的通用要求，并给出了相应的评价方法。本指导性技术文件适用于深圳市各类工业企业产品质量安全全过程管理。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于指导性技术文件。然而，鼓励根据本指导性技术文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本指导性技术文件。GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 9969工业产品使用说明书 总则 工业产品生产许可证企业生产条件审查办法 产品标识标注规定（技监局监发1997第172号）3 术语和定义 3.1 批次 同一次投料、同一生产线、同一班次等相同条件下生产的相同产品的集合。3.2 批号 用于识别“批”的一组数字、字符或其组合。注：据此可以追查该批产品的生产历史情况。3.3 型式试验 为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。4 要求 工业企业应按照本标准化指导性技术文件实施产品质量安全全过程管理。全过程是指产品实现中涉及的设计开发、原辅材料采购、生产过程、标识标注、出厂检验、包装运输储存、售后服务和产品召回等8个关键部分的总和。4.1 设计开发 4.1.1 产品设计和开发应在设计原理、总体结构、零配件参数、材料选择、精度指标、安全系数、卫生指标等方面严格要求，确保产品各项指标符合相应的标准和安全技术要求。没有国家标准或行业标准的应符合保障人体健康、人身财产安全和节能环保的要求，并制定企业标准且备案。SZDB/Z 222009 2 4.1.2 企业应对试生产的产品进行型式试验，确保产品各项指标达到设计开发和标准的要求。4.2 原辅材料 4.2.1 企业应建立原辅材料供应商审验、原辅材料进厂验收（原辅材料进厂验收记录见附录 B）和原辅材料使用等管理制度，保证产品所使用的原辅材料符合法律法规、标准和有关规定的要求。不合格的原辅材料，不得用于产品的生产和加工。4.2.2 企业应建立并实施原辅材料合格供应商审验制度。审验供应商的经营资质，索取供应商的相关证照，建立合格供应商档案。适用时,档案内容应包括：工商营业执照、组织机构代码、质量管理体系认证证书、生产许可证证书、强制性产品认证证书及产品检验合格报告等必要证明材料。4.2.3 企业应建立并实施原辅材料进厂验收制度。建立原辅材料进货台账，如实记录其数量、规格、进货时间、供应商、供应商联系方式及检验情况等内容，记录应保存三年以上。重要的原辅材料应当进行检验（原辅材料检验记录见附录 C）。4.2.4 企业应建立并实施原辅材料使用管理制度。原辅材料的使用应详细记录，确保与生产加工的批次相对应，便于追溯。4.3 生产过程 4.3.1 企业应制定生产过程管理制度，并严格实施。4.3.2 企业应根据产品生产工艺，合理设置质量关键控制点，并明确责任人。同时，应编制质量关键控制点的操作控制程序或作业指导书，并严格实施，做好相应记录。4.3.3 企业应严格按工艺规程、作业指导书等技术文件进行操作。对生产人员、生产日期、生产批号、生产工序、生产线或者车间、检验人员和检验结果等进行记录。4.3.4 企业应实施过程检验工作，并做好各项检验记录，杜绝不合格品流入下一工序。同时，要合理标识标注产品状态信息，防止原辅材料、半成品、成品非预期使用。4.3.5 企业生产的每一批产品应标明批号。确保通过批号能够追溯到所使用的原辅材料。4.3.6 企业应制订不合格品的控制程序，防止不合格产品出厂。4.3.7 企业生产人员和设备应符合相应的要求。4.3.8 企业的配套产品或配件需要外协加工时，应按照原辅材料采购要求进行控制，并符合以下规定：4.3.8.1 企业应对外协加工制定相应的质量管理控制方法。4.3.8.2 企业应对外协方的资质进行审验，索取相关的证照，建立外协方的档案，并签订合同。4.3.8.3 企业应保存外协方的名单和协作记录，并定期对外协方进行评价。4.3.8.4 企业应按规定对外协加工件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应齐全。4.4 产品标识 4.4.1 企业产品的标识应符合产品标识标注规定的要求。4.4.2 产品应当用规范的中文标明产品名称、生产者名称和地址、产品实际生产地，以及采用的标准编号和检验合格证明。4.4.3 根据产品的特点和使用应标明产品规格、等级、净含量、成分以及其他需要让消费者或者用户事先知晓的内容。4.4.4 限期使用的产品，应当在显著位置清晰标明生产日期和安全使用期，或者标明失效日期。4.4.5 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，必须标注清晰、准确、完整的警示标志和中文警示说明。4.4.6 产品标识应当清晰、完整、牢固和易于识别，内容应当真实、合法，标识图案大小、排列、位置应当符合标准要求的有关规定。4.4.7 产品使用说明书应符合 GB/T 9969工业产品使用说明书 总则的要求。4.4.8 产品的标识有其他要求的，应按相关规定标注。4.5 出厂检验 SZDB/Z 222009 3 4.5.1 企业应建立产品出厂检验制度，并严格实施。4.5.2 检验人员应具有相应的检验能力，上岗前应经过培训考核，并持证上岗。4.5.3 企业应建立检测设备管理制度，检测设备设施应符合有关规定和生产工艺要求。检测设备应定期检定或校准。4.5.4 企业应严格按产品标准及有关规定对产品进行检验。产品具有强制性标准的，应当依据强制性标准进行检验；没有强制性标准的，应当依据产品的推荐性标准或者企业标准以及产品技术要求进行出厂检验。4.5.5 产品应检验合格方能出厂，未经检验或检验不合格的产品不得出厂。4.5.6 企业应对产品的检验数据进行记录（出厂检验记录见附录 D），并形成检验报告。4.5.7 企业不具备出厂检验能力的，应委托具有法定检验资质的检验机构进行出厂检验。4.5.8 实行自行检验的企业，应定期（每年至少一次）将样品送法定的检验机构进行比对检验。4.6 包装、运输、储存 4.6.1 产品包装应符合产品特性相关的防震、防潮等要求，包装内应有合格证明等相关文件，产品包装上的运输标志应符合包装储运图示标志 GB/T 191 等规定，不应因运输条件和自然条件而褪色、脱落。4.6.2 企业应建立运输、仓储管理制度，严格做好出入库和仓储记录。4.6.3 产品的运输应根据产品特性选择合适的运输工具，严格执行运输标志所示的注意事项。4.6.4 仓储条件应与产品特性、生产能力相适应。仓储区的通风条件、室内温度和湿度等条件满足规定要求。4.6.5 仓库应保持清洁，原料、半成品、不合格品、成品应分类存放，标示清晰，防止误装混装。4.6.6 易燃易爆的危险品、废品、回收物料等应严格按相关规定执行。4.7 售后服务 4.7.1 企业应建立售后服务制度，加强售后服务。4.7.2 企业应按照国家有关规定对已售出的问题产品，自觉履行修理、更换、退货、赔偿义务。4.7.3 企业应及时妥善处理产品质量投诉和质量纠纷。4.7.4 企业应对售后服务的相关情况做好记录。4.8 产品召回 4.8.1 企业应按照源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、产品可召回的要求，建立产品销售台帐和问题产品召回制度。4.8.2 企业应对产品销售去向实行记录,建立产品销售台账，如实记录销售产品的品种、规格、数量、流向等内容，台帐应保存三年以上（产品销售记录见附录 E）。4.8.3 企业应建立问题产品召回制度。4.8.4 企业发现生产的产品存在安全隐患、可能对人体健康和生命安全造成损害，应及时向社会公布有关信息，主动召回产品，并向政府产品质量监督管理部门报告。4.8.5 政府产品质量监督管理部门要求实施强制召回问题产品，企业应主动配合并积极实施。5 评价评分 本指导性技术文件使用者对工业企业产品质量安全全过程管理水平进行评价，评价方法和评价内容参照附录A：评价评分表。5.1 评价内容 评价内容包括设计开发、原辅材料、生产过程、产品标识、出厂检验、包装运输储存、售后服务、产品召回等8个部分，共71个项目。在附录A：评价评分表中，设计开发（A1.1）、原辅材料（A2.2）、生产过程（A3.10）、产品标识（A4.4）、出厂检验（A5.8）、包装运输储存（A6.8）、售后服务（A7.2）和产品召回（A8.8）等8个项目为否决项，在表中加“*”表示。SZDB/Z 222009 4 评价结果分为“不合格”、“合格”、“良好”和“优秀”。总评价分低于600分，为“不合格”；总评价分600分（含600分）800分，为“合格”；总评价分800分(含800分)900分，为“良好”；总评价分900分以上(含900分)，为“优秀”。5.3 不适用项目的确定原则 项目的删减不影响企业提供满足质量安全要求的产