RBT 040-2020 病原微生物实验室生物安全风险管理指南.pdf

I C S0 3.1 2 0.2 0A0 0 中华人民共和国认证认可行业标准R B/T0 4 02 0 2 0病原微生物实验室生物安全风险管理指南G u i d e l i n e so nr i s km a n a g e m e n t o fb i o s a f e t y i np a t h o g e n i cm i c r o o r g a n i s ml a b o r a t o r i e s2 0 2 0-0 8-2 6发布2 0 2 0-1 2-0 1实施国家认证认可监督管理委员会发 布目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 原则35 实施过程4 5.1 概述4 5.2 任务来源4 5.3 实施准备5 5.4 风险管理实施6 5.5 再评估1 0附录A(资料性附录)实验室生物安全风险评估的常用方法1 1附录B(资料性附录)实验室生物安全风险评估矩阵1 3附录C(资料性附录)病原微生物实验活动风险评估实施参考示例1 5参考文献2 4R B/T0 4 02 0 2 0前 言 本标准按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国动物卫生与流行病学中心、中国建筑科学研究院有限公司、军事科学院军事医学研究院、中国疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、中国海关科学技术研究中心、中国认证认可协会。本标准主要起草人:王荣、王君玮、曹国庆、翟培军、周永运、陆兵、赵赤鸿、宋冬林、傅斌友、吴东来、唐江山、谷强、李沐洋、付岳。R B/T0 4 02 0 2 0病原微生物实验室生物安全风险管理指南1 范围本标准给出了病原微生物实验室(以下简称“实验室”)开展生物安全风险管理原则和实施过程的通用指南。本标准适用于病原微生物实验室开展风险管理工作,也可用于监督管理部门对实验室生物安全风险管理工作的评价和考核。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B1 9 4 8 92 0 0 8 实验室 生物安全通用要求G B/T2 3 6 9 42 0 1 3 风险管理 术语WS2 3 32 0 1 7 病原微生物实验室生物安全通用准则3 术语和定义G B/T2 3 6 9 42 0 1 3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了G B/T2 3 6 9 42 0 1 3中的某些术语和定义。3.1生物因子 b i o l o g i c a l a g e n t s微生物和生物活性物质。G B1 9 4 8 92 0 0 8,定义2.43.2风险 r i s k不确定性对目标的影响。注1:通常用事件后果(包括情形的变化)和事件发生可能性的组合来表示风险。注2:改写G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义2.1。3.3生物风险 b i o r i s k与生物因子相关的不确定性对目标的影响。3.4风险管理 r i s km a n a g e m e n t在风险方面,指导和控制组织的协调活动。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义3.13.5风险源 r i s ks o u r c e可能单独或共同引发风险的内在要素。注:风险源可以是有形的,也可以是无形的。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.5.1.21R B/T0 4 02 0 2 03.6风险评估 r i s ka s s e s s m e n t包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.4.13.7风险识别 r i s ki d e n t i f i c a t i o n发现、确认和描述风险的过程。注1:风险识别包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别。注2:风险识别可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关方的需求。注3:改写G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.5.1。3.8风险分析 r i s ka n a l y s i s理解风险性质、确定风险等级的过程。注1:风险分析是风险评价和风险应对决策的基础。注2:风险分析包括风险估计。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.6.13.9风险评价 r i s ke v a l u a t i o n对比风险分析结果和风险准则,以确定风险和/或其大小是否可以接受或容忍的过程。注:风险评价有助于风险应对决策。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.7.13.1 0风险准则 r i s kc r i t e r i a评价风险重要性的依据。注1:风险准则的确定需要基于组织的目标、外部环境和内部环境。注2:风险准则可以源自标准、法律、政策和其他要求。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.3.1.33.1 1风险等级 l e v e l o f r i s k单一风险或组合风险的大小,以后果和可能性的组合来表达。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.6.1.83.1 2风险应对 r i s kt r e a t m e n t处理风险的过程。注1:通常指基于风险评估结果,为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度,使剩余风险可接受。注2:改写G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.8.1。3.1 3剩余风险 r e s i d u a l r i s k风险应对之后仍然存在的风险。注1:剩余风险可包括未识别的风险。注2:剩余风险还被称为“留存的风险”。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.8.1.62R B/T0 4 02 0 2 03.1 4风险接受 r i s ka c c e p t a n c e接受某一特定风险的决定。注1:风险接受可以不经风险应对,还可以在风险应对过程中发生。注2:接受的风险要受到监督和评审。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.7.1.63.1 5控制 c o n t r o l处理风险的措施。注1:控制包括处理风险的任何流程、策略、设施、操作或其他行动。注2:控制并非总能取得预期效果。G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.8.1.13.1 6利益相关方 s t a k e h o l d e r可以影响、被影响或自认为会被某一决策或行动影响的个人或组织。注1:决策者可以是利益相关方。注2:改写G B/T2 3 6 9 42 0 1 3,定义4.2.1.1。4 原则风险管理原则是实验室实施风险管理工作的基础,可用于管理生物风险对实验室安全管理目标的影响。实验室应在风险管理规划和实施过程中予以充分考虑。实验室生物安全风险管理的最终目标是创造和保护价值,即鼓励创新、提高实验室性能和确保实验室安全有序运行。实验室的风险管理一般应包含8个原则。每个原则之间既相互独立,又互为补充,共同为实现实验室风险管理目标提供支撑:融合性原则:风险管理是病原微生物实验室开展实验活动不可或缺的组成部分,应融合到实验室管理体系中。模式化原则:风险管理宜模式化,以便系统全面地管理风险源,并有助于结果的一致性和可比性。个性化原则:应根据实验室特点和实验室内外部环境信息,制定个性化风险管理方案并记录实施过程。包容性原则:实验室应与利益相关方及时充分地沟通交流,并将其知识、观点和看法融入风险管理。动态性原则:随着内外部环境信息变化,实验室风险也处于动态变化中,表现为新风险的出现、风险等级的变化或消失。实验室应通过风险管理活动及时地预测、识别、确认并应对这些风险。信息依赖性原则:实施风险管理应充分认识到实验室当前状况,并利用已有相关信息和实验室未来运行计划。相关信息应能及时、清晰地与利益相关方交流。人文因素原则:应考虑个人行为、文化背景等人文因素对实验室不同运行阶段风险管理的影响。持续改进原则:实验室应通过内外部审核、安全检查等措施定期评价风险应对的适宜性、充分性和有效性,持续改进风险管理。3R B/T0 4 02 0 2 05 实施过程5.1 概述风险管理的实施过程一般可分为任务来源、实施准备和风险管理实施三个阶段,如图1所示。图1 风险管理的基本实施过程5.2 任务来源5.2.1 概述实验室的风险管理应与实验室的运行阶段相适应。风险管理工作应明确实验室风险管理的任务来源,了解风险管理的目标与承诺,充分考虑实验室资源状况,包括但不限于设施设备状态、管理体系状况、实验活动范围和人员配备情况等。5.2.2 确定范围实验室应设定风险管理范围,包括但不限于生物因子、实验活动、涉及区域、设施设备、组织机构、人员配置、个人防护等内容。5.2.3 明确目标和承诺实验室管理层应通过发布政策、声明或其他形式,明确表达实验室风险管理的目标和对风险管理结果的承诺,包括但不限于:风险管理的目标;风险管理目标和实验室总体管理目标、承诺和其他政策之间的关系;4R B/T0 4 02 0 2 0 将风险管理纳入实验室文化的一部分;将风险管理纳入核心工作范围;风险管理涉及的权限、职责和义务;提供必要的资源;处理冲突的方式;实验室绩效指标的评价与应用;持续改进。适用时,应在实验室内部和利益相关方之间对风险管理的目标和承诺进行充分沟通。5.3 实施准备5.3.1 基础资料及环境信息5.3.1.1 基础资料收集实验室宜收集开展风险管理对象相关的资料,并对其进行分析、梳理,融入管理体系。这些资料包括但不限于:国内相关法律法规、部门规章(或部令公告)和标准规范;国际组织或行业权威机构发布的指南、预案;实验室环境及设施设备等相关信息。5.3.1.2 明确内外部环境信息实验室宜充分考虑内外部利益相关方的活动目标和核心关注点,厘清实验室内外部环境信息。外部环境信息宜包括但不限于:国际、国家、区域等不同层面关于实验室生物安全管理的状况;影响本实验室风险管理目标和承诺的主要外部因素和趋势;外部利益相关方(实验室设计单位、承建单位、运行维护单位、设备供应商以及相关管理部门等)的需求和相互关系;与相关方的合同关系和承诺;明确实验室周边人群居住或/和动物养殖状况信息,包括易感人群或/和易感动物养殖数量、与实验室的距离等。内部环境信息宜包括但不限于:实验室的愿景、发展目标;实验室(独立法人组织)或其母体组织(非独立法人实验室)的要求;组织机构(如生物安全管理委员会的设置),实验室与母体组织内部其他相关部门的关系(如:管理交叉、协同等);实验室内部工作的分工(如实验活动操作人员、生物安全管理人员、设施设备运行维护人员等)、职责和权限;实验室的文化建设;风险管理拟采用的标准、准则和模式;实验室资源状况,如:经费来源、人员和团队状况、认证认可体系、技术能力等;实验室信息系统、网络资源等;内部利益相关方(如实验室基建人员、后勤保障人员、管理层、实验操作人员等)之间的关系,包括理念、价值观、认识水平等;合同关系和承诺。5R B/T0 4 02 0 2 05.3.2 制定实施方案宜根据5.2.2实验室设定的风险管理范围制定风险管理方案。风险管理方案应涵盖人员分工和职责、时间安排以及监督考核等内容,规定适用的风险评估方法参照附录A、应保存的记录以及与其他项目、过程和活动的关联等。风险管理方案应得到实验室管理层的批准。必要时,还应得到主管部门的批准。5.3.3 确定风险准则实验室开展风险评估前应根据生物因子危害程度、后果预期制定风险准则。制定风险准则时,应充分考虑生物因子的危害特性、在国家或地区的流行状况、实验室的可接受程度等要素,对危害程度分级标准、事件发生的可能性大小、后果严重程度判定标准作出定性或定量描述。风险准则应与实验室风险管理的目标、承诺和政策相一致,充分考虑实验室应承担的风险管理义务以及利