DB61T 998.1-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第1部分：安全性评价指导原则.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 998.12015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法第 1 部分:安全性评价指导原则 Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies Part 1:Guidelines for safety evaluation 2015-12-29 发布 2016-03-01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 998.12015 I 目 次 前 言.II1 范围.12 术语和定义.13 其他相关事项.2 DB61/T 998.12015 II 前 言 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分：第 1 部分：安全性评价指导原则；第 2 部分：皮肤急性毒性试验；第 3 部分：皮肤长期毒性试验；第 4 部分：皮肤刺激性试验；第 5 部分：皮肤过敏性试验；第 6 部分：眼部刺激性试验。本部分为DB61/T 998的第1部分。DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分：1)第 1 部分：总则；2)第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验；3)第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验；4)第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验；5)第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验；6)第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；7)第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；8)第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；9)第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；10)第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；11)第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；12)第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；13)第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；14)第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验；15)第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；16)第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。b)DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分：1)第 1 部分：总则；2)第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范；3)第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范；4)第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范；5)第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范；6)第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范；7)第 7 部分：器具类产品标准编写规范；DB61/T 998.12015 III 8)第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。c)DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分：1)第 1 部分：总则；2)第 2 部分：菌落总数测定；3)第 3 部分：铜绿假单胞菌检验；4)第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 998.12015 1 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 1 部分:安全性评价指导原则 1 范围 DB61/T 998的本部分规定了保健用品安全性评价试验的类别、试验项目、选用原则、基本技术操作要求和判定规则。本部分适用于陕西省的保健贴类、眼贴类、含药芯类、喷涂类、清洗液类、器具类、功能性服装类保健用品外用中，可能对人体健康产生不良影响的中草药、辅料、形成剂型的载体、辅助器具和其他构成要素的安全性评价。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 皮肤急性毒性试验 skin acute toxicity test 是指将保健用品在规定的量、规定的时间内，一次性与试验动物皮肤密切接触后，经透皮吸收所产生的毒性反应、毒性反应的程度、症状及死亡情况。2.1.1 皮肤急性毒性试验半数致死量（LD50）的测定 skin acute toxicity test-the determination of median lethal dose(LD50)是指将保健用品在规定的量、规定的时间内，一次性与试验动物皮肤密切接触后，经透皮吸收所产生的毒性反应、毒性反应的程度、症状及试验动物出现半数死亡，并通过统计公式计算所得的剂量值；亦称半数致死量（LD50）的测定。2.1.2 皮肤急性毒性试验-最大耐受量（MTD）的测定 skin acute toxicity test-the determination of maximum tolerated dose(MTD)是指当将保健用品在规定的量、规定的时间内，一次性与试验动物皮肤密切接触后，经透皮吸收没有出现毒性反应死亡情况，而另外采用的一种皮肤急性毒性试验测定方法；即以试验动物能耐受的最大浓度、最大容积的剂量（以不产生死亡的最大剂量为最大耐受量）的保健用品1次/日给予试验动物，并记录试验动物的毒性反应情况。2.2 皮肤刺激性试验 skin irritation test 是指观测试验动物完整皮肤和破损皮肤密切接触保健用品后所产生的局部刺激反应的试验方法。试验结果通过皮肤刺激性反应评分标准分值判定。2.3 皮肤过敏性试验 skin allergic test 是指通过保健用品与试验动物皮肤密切重复接触后，观测试验动物机体免疫系统在全身及皮肤上的异常过敏性反应的试验方法。试验结果通过皮肤过敏性反应评分标准分值判定。DB61/T 998.12015 2 2.4 皮肤长期毒性试验 skin long-term toxicity test 是指观测一个试验期连续重复给予保健用品对试验动物所产生的毒性反应；首先出现的中毒症状和严重程度、毒性反应的靶器官、蓄积性毒性反应情况、延迟性毒性反应情况及停用后机体恢复和发展情况。若保健用品皮肤急性毒性试验出现异常，则应作90d长期毒性试验。2.5 眼部刺激性试验 eye irritation test 是指观测试验动物眼部接触保健用品后所产生的刺激性异常反应情况和恢复情况。3 其他相关事项 3.1 对于材料均为常用原料、不含毒性药材或有毒成分、使用期限不超过二周的保健用品，可仅进行皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏性试验；其中，对于眼部保健用品应增加眼部刺激性试验。3.2 对于材料中含有新药材、新材料的保健用品，则应在上述试验项目的基础上，增加长期毒性试验项目。3.3 进口保健用品应有由进口单位提供的安全性评价资料。3.4 试验动物应符合试验动物的相关要求。_