DB61T 998.5-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第5部分：皮肤过敏性试验.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 998.52015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法第 5 部分：皮肤过敏性试验 Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies Part 5:Skin allergic test 2015-12-29 发布 2016-03-01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 998.52015 I 目 次 前言.II1 范围.12 术语和定义.13 试验准备.14 试验方法.15 结果判定.26 试验报告.3 表 1 皮肤过敏试验结果评分标准.2表 2 皮肤过敏试验致敏率评价标准.3 DB61/T 998.52015 II 前 言 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分：第 1 部分：安全性评价指导原则；第 2 部分：皮肤急性毒性试验；第 3 部分：皮肤长期毒性试验；第 4 部分：皮肤刺激性试验；第 5 部分：皮肤过敏性试验；第 6 部分：眼部刺激性试验。本部分为DB61/T 998的第5部分。DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分：1)第 1 部分：总则；2)第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验；3)第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验；4)第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验；5)第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验；6)第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；7)第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；8)第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；9)第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；10)第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；11)第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；12)第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；13)第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；14)第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验；15)第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；16)第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。b)DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分：1)第 1 部分：总则；2)第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范；3)第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范；4)第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范；5)第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范；6)第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范；7)第 7 部分：器具类产品标准编写规范；DB61/T 998.52015 III 8)第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。c)DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分：1)第 1 部分：总则；2)第 2 部分：菌落总数测定；3)第 3 部分：铜绿假单胞菌检验；4)第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：徐小平、曹永孝、徐倩、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 998.52015 1 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 5 部分：皮肤过敏性试验 1 范围 DB61/T 998的本部分规定了保健用品皮肤过敏性试验的基本技术操作要求和判定标准。本部分适用于陕西省的保健贴类、眼贴类、含药芯类、喷涂类、清洗液类、器具类、功能性服装类保健用品外用中，可能对人体健康产生不良影响的中草药、辅料、形成剂型的载体和其他构成要素的安全性评价试验中的皮肤过敏性试验及相关标准制修订。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 皮肤过敏性试验 skin allergic test 是指通过试验动物去毛皮肤重复接触供试品后，观测试验动物机体免疫系统在皮肤上的过敏性反应表现；试验结果通过皮肤过敏性反应评分标准分值判定。3 试验准备 3.1 试验材料 3.1.1 试验动物 试验动物应符合以下规定：a)品种：白色豚鼠；b)数量：30 只；c)性状：体重 250g350g，雌雄各半；d)试验动物处理：应在给供试品前 24h，将豚鼠背部两侧沿脊椎去毛，去毛范围两侧分别约为 3cm3cm。3.1.2 供试品 3.1.2.1 若供试品为固体粉末，则宜用适量的赋形剂将其混匀，以保证供试品与试验动物的去毛皮肤密切接触。3.1.2.2 若供试品为液体或半固体膏剂，则可直接用于皮肤涂抹试验。4 试验方法 4.1 试验分组 DB61/T 998.52015 2 应将豚鼠随机分为三组，即：供试品组、阴性对照组（溶剂或赋形剂组）和阳性对照组（2.4-二硝基氯苯组）；每组10只，雌雄各半。4.2 试验方法 4.2.1 致敏接触 应定量取供试品，涂抹在试验动物左侧背部脱毛区，以适宜方法固定，使供试品与试验动物去毛皮肤能持续密切接触6h。并于第7天和第14天，以同样方法重复一次。每只涂抹供试品的试验动物应分笼饲养。应在阴性对照组的试验动物的去毛皮肤上涂赋形剂或溶剂，在阳性对照组的试验动物的去毛皮肤上涂1%2.4-二硝基氯苯（以下简称DNCB）；方法应与供试品组相同。4.2.2 激发接触 应于末次给供试品致敏后14d，将供试品再定量涂于试验动物背部右侧脱毛区，供试品与试验动物去毛皮肤持续接触6h后去掉供试品,即刻观察皮肤过敏反应情况，然后分别于24h、48h、72h时再次观察。应在阴性对照组的试验动物的去毛皮肤上再涂赋形剂或溶剂，在阳性对照组的试验动物的去毛皮肤上再涂0.1%DNCB。方法应与供试品组相同。5 结果判定 5.1 三组皮肤致敏试验的结果均应按照表 1 规定的过敏试验结果评分标准评分，并分别计算三组试验动物的反应平均值。其计算公式为：反应平均值=（红斑形成总分+水肿形成总分）/合计动物数。表1 皮肤过敏试验结果评分标准 皮肤过敏反应体征 皮肤过敏反应外观与特征 分值无红斑 0 轻度红斑 勉强可见 1 中度红斑 明显可见 2 重度红斑 3 特重度红斑 紫色红斑并有焦痂形成 4 无水肿 0 轻度水肿 勉强可见 1 中度水肿 皮肤隆起 1mm，轮廓清楚 3 严重水肿 皮肤隆起 1mm 以上，并有扩大或有水泡或破溃 4 最高总分值 8 5.2 通过供试品组豚鼠皮肤过敏反应与阴性对照组、阳性对照组皮肤致敏反应差别，判断供试品对皮肤过敏反应的致敏率（单位为百分比）、致敏反应强度。5.3 应按照表 2 皮肤过敏试验致敏率评价标准判断供试品的致敏率。致敏率的计算式为：将出现皮肤过敏反应阳性（不论程度轻重）的试验动物例数除以试验动物总数。DB61/T 998.52015 3 表2 皮肤过敏试验致敏率评价标准 单位为百分比 致敏率 致敏反应强度 010 无致敏性 1130 轻度致敏性 3160 中度致敏性 6180 高度致敏性 81100 极度致敏性 6 试验报告 6.1 试验设计 本试验的试验设计应包括以下因素：试验动物的名称、品种、规格，供试品名称、阳性对照物、试验方法、分组、致敏和激发过程。6.2 结果表述 应列表表示三组试验动物在不同时间观察点的致敏反应试验结果、致敏率（单位为百分比）。6.3 结论判定 应根据试验结果判定供试品对试验动物皮肤致敏的过敏反应强度。_