DB51T 1058-2010 农产品质量监督检验机构基本要求.pdf

03.120.01 A00 四川省地方标准DB51DB51/T 10582010农产品质量监督检验机构基本要求 2010-2-10 发布 2010-3-1 实施四川省质量技术监督局 四川省质量技术监督局 发发 布 布 DB51/T 10582010 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 定义.1 4 机构与人员.1 5 质量体系.1 6 仪器设备.3 7 检测工作.4 8 记录与报告.4 9 设施与环境.4 DB51/T 10582010 II 前 言 本标准由四川省农业厅提出。本标准由四川省质量技术监督局批准并发布。本标准由四川省农产品质量安全中心负责起草。本标准主要起草人：杨素芝、付洪、葛荣、杨远、陈静、黄峥荣、刘丽、钟攀、沈晓玲。DB51/T 10582010 1 农产品质量监督检验机构基本要求 1 范围 本标准规定了四川省市（州）、县（区）农产品质量监督检验机构（以下简称“农业质检机构”）在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面的基本要求。本标准适用于四川省市（州）、县（区）农产品质量监督检验机构。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。农业部产品质量监督检验测试机构基本条件 3 定义 3.1 本要求所称农业质检机构，是指经省级农业行政主管部门审查认可（机构考核），并通过省级以上资质认定的法定检验机构。4 机构与人员 4.1 农业质检机构应是相对独立的专职机构，有法人证书或法人单位授权证明，能承担法律责任。4.2 农业质检机构及其主管部门应有公正性声明，确保检验检测工作不受干扰，保证具有第三方公正地位。4.3 农业质检机构组织机构设置合理、职能明确，能满足质量体系运转和检测工作的要求，并有效运行。4.4 农业质检机构的技术负责人、质量负责人应由从事专业工作 3 年以上，熟悉检测技术和质量体系并具有中级及以上技术职称的人员担任。质量负责人可由技术负责人兼任。机构正副主任、技术负责人、质量负责人任免与变更应上报省级农业行政主管部门备案。4.5 农业质检机构的管理人员和技术人员，应具有中专以上文化程度，能够满足开展检测工作的需要。人员岗位设置合理，职责明确。4.6 农业质检机构技术人员比例不低于 70，中级职称以上人员比例不低于 30。应至少配备一名质量监督员，质量监督员应熟悉检验方法、程序和结果评定；同时应配备经过专门培训并获得资格的内审员，不少于 2 人。4.7 农业质检机构从事检测工作的检测人员，需经省级以上相关机构专业培训、考核合格、持证上岗。同一检测项目至少有 2 人持有上岗证。4.8 农业质检机构应有培训计划并组织实施。4.9 农业质检机构应对所有人员分别建立完整的个人技术档案。4.10 农业质检机构工作人员，要掌握国家有关农产品质量安全方面的政策和法律、法规。工作认真，作风正派，实事求是，坚持原则，不徇私情。5 质量体系 5.1 农业质检机构应建立与检验工作相适应的质量体系，并保持体系的有效运行。DB51/T 10582010 2 5.2 农业质检机构应编制“质量手册”、“程序文件与管理制度”、“作业指导与管理制度”等质量体系文件。5.2.1“质量手册”文件内容包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面。还应包括：5.2.1.1 承建单位概况；5.2.1.2 法律地位、性质与任务；5.2.1.3 质量方针和目标；5.2.1.4 农业质检机构及其主管单位公正性声明；5.2.1.5 机构各人员岗位职责；5.2.1.6 组织结构图；5.2.1.7 实验室分布平面图；5.2.1.8 机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在室、职务或担任的岗位、职称）。5.2.1.9 主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、仪器编号、精密度或其它性能指标、生产厂家、购入日期、单价、所测参数、管理人员、操作人员等）。5.2.1.10 农业质检机构业务范围、检测产品（参数）目录及其标准代号与名称；5.2.1.11 环境技术参数及控制措施；5.2.1.12 检测工作流程图；5.2.1.13 质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任部门或人员等；5.2.1.14 程序文件和管理制度目录及附录；5.2.1.15 主要仪器设备操作规程目录及附录。5.2.2“程序文件与管理制度”应包括：5.2.2.1 文件控制和维护程序；5.2.2.2 质量体系审核程序；5.2.2.3 管理评审程序；5.2.2.4 仪器设备计量检定程序；5.2.2.5 仪器期间核查程序；5.2.2.6 仪器设备管理程序（包括购置、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废）；5.2.2.7 计量标准、标准物质和标准溶液的使用和管理程序；5.2.2.8 样品抽取、交接、保管和处理程序；5.2.2.9 检验工作程序；5.2.2.10 复验与判定程序；5.2.2.11 委托检验协议（合同）评审程序；5.2.2.12 采用非标准方法程序；5.2.2.13 开展检测新项目工作程序；5.2.2.14 原始记录的填写与校核程序；5.2.2.15 记录管理控制程序；5.2.2.16 检验报告的编制、审核与批准程序；5.2.2.17 原始数据及其他技术资料的档案管理程序；5.2.2.18 检测事故的报告、分析和处理程序；5.2.2.19 现场检测程序（如适用）；5.2.2.20 检验分包程序（如需要）；5.2.2.21 申诉与投诉处理程序；5.2.2.22 外部支撑服务和供应品采购与管理程序；5.2.2.23 剧毒与危险物品管理程序；DB51/T 10582010 3 5.2.2.24 检测质量保证与控制程序（含能力验证与比对工作程序）；5.2.2.25 纠正与预防措施控制程序；5.2.2.26 允许偏离控制程序；5.2.2.27 测量不确定度评价程序（如适用）；5.2.2.28 设施和环境控制程序；5.2.2.29 人员的培训与考核制度；5.2.2.30 技术文件有效性确认制度；5.2.2.31 年度工作计划、检查和总结制度；5.2.2.32 实验室安全卫生等内务管理制度；5.2.2.33 技术资料信息保密制度；5.2.2.34 收费管理制度；5.2.2.35 文书管理制度；5.2.2.36 实验室废弃物处理制度；5.2.2.37 检测工作反商业贿赂承诺制度。5.2.3“作业指导书与管理制度”应包括：仪器设备校验规程、期间核查规程、仪器操作规程、检测实施细则、各类质量记录格式等。5.3 质量监督员应对检测工作有效监督；应有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。5.4 农业质检机构应每年至少开展一次涵盖全部要素的质量体系审核，以检查其运行是否符合质量体系的要求。如有可能，审核应由与被审核部门无直接责任关系的内审员承担。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，机构应采取纠正措施，并书面通知受影响的委托方。5.5 农业质检机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审，以确保其持续适用和有效运行。5.6 除定期审核外，农业质检机构应采用标准物质、参加实验室比对或能力验证、留样复测等有效的方法进行质量控制，确保检测工作质量。5.7 农业质检机构应有申诉与投诉处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面的申诉与投诉，并保存所有记录。6 仪器设备 6.1 农业质检机构应按检测范围配备必须的仪器检测设备，数量、性能应满足所开展检测工作的要求，仪器配备率应在 98%以上。6.2 在用仪器设备的完好率应为 100%，仪器设备（包括软件）实行专人管理。在用仪器设备应满足以下要求：6.2.1 有唯一性标识，并贴有计量状态标识；6.2.2 有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用；6.2.3 凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检测仪器设备，在投入使用前必须进行计量检定或校准，并制定周期检定或校准计划；6.2.4 有仪器设备管理程序，并有相应记录；6.2.5 使用频次较高的、稳定性较差的以及脱离了实验室直接控制等方面的仪器应进行期间核查；6.2.6 使用仪器设备应有使用记录，记录应能满足试验再现性和溯源要求；6.2.7 独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录，启用日期、接收日期、维护计划、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、期间核查、使用、维护、损坏、故障、改装或修理记录。6.3 计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）应有专人管理，并有使用记录；标准溶液的配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。DB51/T 10582010 4 7 检测工作 7.1 农业质检机构应建立科学、合理的检测工作流程，并制定相应的工作程序。7.2 对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案，并保质保量按时完成。委托检验要填写样品委托协议，除记录委托方和样品信息外，还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并进行合同评审。7.3 农业质检机构应建立抽样程序并有效实施，确保所抽样品的真实性、代表性，并保证样品安全抵达实验室。7.4 农业质检机构应建立样品的唯一性标识系统，保证样品在检测和保存期间不发生混淆。样品流转过程中应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。7.5 客户委托检测的检测方法应满足客户需要，并适用于所进行的检测项目；当客户未指定所用方法时，应优先使用国家标准、行业标准和地方标准。有必要采用非标准方法时，应按采用非标准方法程序进行。7.6 农业质检机构应编制新方法确认程序，按程序开展新项目检验。7.7 原始记录应有固定格式，内容真实，填写符合规定，应使用法定计量单位，有检测、校核和审核三级签字。7.8 检测工作所需的外部支撑服务与供应品应按程序管理，所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后投入使用。应对其供应商进行评价，保存合格供应商名单及有关信息。7.9 应建立纠正与预防控制程序，对检测工作中发现的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。8 记录与报告 8.1 原始记录应包含足够的信息，保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。8.2 利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告或存贮时，有保障其安全性的措施。8.3 农业质检机构应使用省级农业行政主管部门规定的检验报告格式，用 A4 纸电脑打印；字迹清晰，不得涂改；检验报告至少一式二份，一份给委托方，另一份与原始记录一同存档。检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日期，封面加盖机构公章，检验结论加盖机构检验专用印章，骑缝加盖机构检验专用章（包含全部报告页数）。8.4 检验报告应准确、客观地报告检测结果，应与委托方要求和原始记录相符合。检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。8.5 如需对已发出的检验报告修改或补充，应另发一份题为对编号检验报告的补充（或更正）的检验报告。8.6 农业质检机构应按规定发送检验报告并有登记。当用电话、传真或其它电子方式传送检验结果时，应确认委托方的身份，并有记录。8.7 农业质检机构应建立原始数据及其他技术资料的档案管理程序，对所有的记录实行分类管理，明确其保存期限，归档保存。检验报告及相应的原始记录应独立归档，保存期不少于三年。8.8 记录与报告的存放应防止损坏、变质、丢失等。9 设施与环境 9.1 有专用检测工作场所。设施和环境条件应符合检测工作、仪器设备使用、档案保管、样品保管、人身健康