DB22T 2677-2017 西洋参叶.pdf

ICS 11.120.10 C 23 备案号：56381-2017 DB22 吉林省地方标准 DB22/T 26772017 西洋参叶 Panacis quinquefolii folium 2017 06 12 发布 2017 08 12 实施吉林省质量技术监督局 发 布 DB22/T 26772017 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：吉林省中医药科学院。本标准起草人：徐雅娟、刘悦、李晓彤、姜大成、解生旭、张波、宝艳儒。DB22/T 26772017 1 西洋参叶 1 范围 本标准规定了西洋参叶的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮藏。本标准适用于西洋参Panax quinquefolium L.的干燥叶。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典2015年版 四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 西洋参叶 panacis quinquefolii folium 9月中旬10月中旬采收三年生以上的五加科植物西洋参（Panax quinquefolium L.）的干燥叶。4 技术要求 4.1 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官指标 项目 指标 色泽 绿色至绿褐色 气味 气清香，味微苦而甘 性状 本品常扎成小把，呈束状，长 20 cm45 cm。掌状复叶带有长柄，3、4 枚轮生。小叶通常 5 枚，呈卵形或倒卵形，基部的两小叶最小，长 3 cm8 cm，宽 1 cm4 cm，叶柄短或近于无柄。上部三小叶大小相近，长 4 cm15 cm，宽 2 cm7 cm，叶柄长约 2.5 cm，基部楔形，先端渐尖，边缘具锯齿及刚毛，上表面叶脉生刚毛，下表面叶脉隆起。纸质，易碎。4.2 理化指标 理化指标要求应符合表2的规定。DB22/T 26772017 2 表2 理化指标 项目 指标 水分，%13.0 灰分，%12.0 浸出物（以干基计），%30.0 杂质，%3.0 4.3 定性鉴别 定性鉴别应符合表3的规定。表3 定性鉴别 项目 指标 显微鉴别 粉末绿色至绿褐色。上表皮细胞形状不规则，外被放射状角质条纹，形成孔穴状，壁呈大型波浪状弯曲，长60 m80 m，宽40 m60 m。下表皮细胞与上表皮细胞相近但较小。气孔多为不定式或不等式。导管环纹、螺纹、梯纹，直径20 m36 m。叶肉薄壁细胞富含淀粉粒和细小草酸钙簇晶，淀粉粒单粒较大；复粒2分粒8分粒。薄层色谱鉴别 置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。薄层色谱检查 分别置日光和紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，不应显与人参茎叶对照药材完全相一致的斑点及荧光斑点。5 试验方法 5.1 感官指标检验 取10 g20 g的被测样品，于洁净的白磁盘中，置于自然光明亮处，用肉眼观察其外观、色泽及质地，嗅其气味，品尝其滋味。5.2 理化指标的测定 5.2.1 试剂和标准物质 试药、试液、对照品均符合中华人民共和国药典2015年版 四部 通则 8000规定。5.2.2 仪器和设备 5.2.2.1 电子天平：感量 0.1 mg/0.01 mg 和 1 mg 各一台。5.2.2.2 箱式电阻炉 5.2.2.3 电热干燥箱 5.2.2.4 恒温水浴锅 5.2.2.5 具塞锥形瓶：100 mL250 mL 5.2.2.6 回流冷凝管 5.2.2.7 移液管或移液器：1 mL，5 mL，25 mL。5.2.2.8 容量瓶：5 mL。5.2.2.9 扁形称量瓶，60 mm 30 mm（带盖）。5.2.2.10 干燥器。DB22/T 26772017 3 5.2.2.11 干燥滤器。5.2.2.12 滤纸。5.2.2.13 蒸发皿。5.2.3 杂质 按中华人民共和国药典2015年版四部 通则2301测定法测定。5.2.4 水分 按中华人民共和国药典2015年版 四部 通则0832（第二法）测定法测定。5.2.5 总灰分 按中华人民共和国药典2015年版 四部 通则2302测定法测定。5.2.6 浸出物 按醇溶性浸出物 中华人民共和国药典2015年版 四部 通则2201项下的热浸法测定，用70%乙醇作溶剂。5.3 定性鉴别 5.3.1 试剂和标准物质 5.3.1.1 试药、试液、对照品均符合中华人民共和国药典2015 年版 四部 通则 8000 规定。5.3.2 显微鉴别 按中华人民共和国药典2015年版 四部 通则2001显微鉴别法测定。5.3.3 薄层色谱鉴别 取本品粉末0.2 g，置10 mL具塞刻度试管中，加水1 mL，使成湿润状态，再加以水饱和的正丁醇5 mL，摇匀，室温下放置48 h，取上清液加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，静止使分层，取上层液作为供试品溶液。另取拟人参皂苷F11对照品和人参皂苷Rb3对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.5 mg的混合溶液，作为对照品溶液。按中华人民共和国药典2015年版 四部 通则0502薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 L3 L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:23:10）5 10 放置12 h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365 nm）下检视。5.3.4 薄层色谱检查 取人参茎叶对照药材0.2 g，照5.3.3薄层色谱鉴别项下供试品溶液制备的方法制成人参茎叶对照药材溶液。按中华人民共和国药典2015年版 四部 通则0502薄层色谱法试验，吸取5.3.3薄层色谱鉴别项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2 L3 L，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）5 10 放置12 h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 加热至斑点显色清哳，分别置日光和紫外光灯（365 nm)下检视。6 检验规则 DB22/T 26772017 4 6.1 组批规则与抽样方法 按中华人民共和国药典2015年版 四部 通则0211规定执行。6.2 合格判定 感官指标、理化指标及定性鉴别结果应全部满足技术要求，判定为合格。如出现不满足技术要求的项目，则取同批留样样品进行复检，复检结果满足技术要求视为合格，仍不满足技术要求的规定视为不合格。7 标识、包装、运输和贮藏 7.1 标识 应符合下列要求：名称；产地；采收日期；重量。7.2 包装 无毒编织袋或衬防潮纸的纸箱。7.3 运输 应选择清洁的运输工具，不混装，运输时，应保持干燥，并要有防潮措施。7.4 贮存 置阴凉干燥处，温度不超过20。_