DB22T 396.1-2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第1部分：评价程序.pdf

ICS 11.020 C 05 备案号：58320-2018 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 396.12017 代替 DB22/T 396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第 1 部分：评价程序 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products Part 1:Evaluation procedures 2017-11-10 发布 2017-12-30 实施吉林省质量技术监督局 发 布 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 396.12017 I 前 言 DB22/T 396保健用品毒理学评价程序与检验方法拟分为如下部分：第 1 部分：评价程序；第 2 部分：急性经皮毒性试验；第 3 部分：长期经皮毒性试验；第 4 部分：皮肤刺激性试验；第 5 部分：皮肤变态反应试验；第 6 部分：细菌回复突变试验；第 7 部分：啮齿动物微核试验；第 8 部分：小鼠精子畸形试验；第 9 部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验；第 10 部分：致畸试验；第 11 部分：致癌试验；第 12 部分：人体皮肤斑贴试验。本部分为DB22/T 396-2017的第1部分。本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本部分代替DB22/T 396-2014保健用品毒理学评价程序与检验方法，与DB22/T 396-2014相比，结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下：增加了警示；增加了范围；修改了评价程序。本部分由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本部分主要起草人：高峰、张晶莹、孟令仪、宋昕恬、孙兰、吴晓刚、隋自洁。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：DB22/T 396-2004；DB22/T 396-2014。本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 396.12017 1 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第 1 部分：评价程序 警示使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。1 范围 本标准规定了保健用品毒理学评价程序和检验方法。本标准适用于保健用品毒理学检验。2 评价程序 2.1 评价阶段 2.1.1 第一阶段：急性经皮毒性和皮肤刺激试验 2.1.1.1 急性经皮毒性试验 2.1.1.2 刺激试验包括下列试验：a)皮肤刺激性试验；b)皮肤过敏试验。2.1.2 第二阶段：长期经皮毒性和致突变试验 2.1.2.1 长期经皮毒性试验 2.1.2.2 致突变试验包括下列试验：a)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames 试验）；b)啮齿动物微核试验；c)小鼠精子畸形试验；d)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验。2.1.3 第三阶段：致畸试验 2.1.4 第四阶段：致癌试验 2.1.5 第五阶段：人体皮肤斑贴试验 2.2 评价阶段的选用原则 2.2.1 保健用品的材料为常用原料，使用期限不超过二周者，仅进行第一阶段试验；使用期限二周或超过二周者，需作第一和第二阶段的试验。2.2.2 保健用品材料中含有新材料者，需作第一、二阶段试验。2.2.3 保健用品的受试人群与妊娠或儿童有关，影响胎儿及子代发育，在长期毒试验中发现对生殖系统有毒性，以及在致突变试验中显示阳性结果者，需作第三阶段试验。本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/396.12017 2 2.2.4 保健用品在致突变试验中，有一项或一项以上试验为阳性者，需作第四阶段试验。如三项致突变试验均为阴性结果，则可免作第四阶段试验。2.2.5 保健用品的材料中含可疑致敏原，以上试验均为阴性者，需作第五阶段试验。表1 试验项目的选用见表 序号 试验项目 经皮保健 用品 1 急性经皮毒性试验 2 皮肤刺激性试验 3 皮肤过敏试验 4 长期经皮毒性试验 5 Ames 试验 6 啮齿动物微核试验 7 小鼠精子畸形试验 8 致畸试验 9 致癌试验 10 人体皮肤斑贴试验 注1：为必做项目。注2：按2.2项下的原则决定是否进行该项试验。_ 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印