DB22T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法.pdf

ICS 11.020 C 05 备案号：42266-2014 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 3972014 代替 DB22/T 3972006 保健用品功能学评价程序与检验方法 Function assessment procedure and test methods for health product 2014-05-04 发布 2014-06-01 实施吉林省质量技术监督局 发 布 DB22/T 3972014 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 评价程序.1 2.1 基本要求.1 2.2 人体试用试验规程.2 2.3 影响评价的因素.3 2.4 保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定.3 3 保健用品功能学检验方法.6 3.1 辅助缓解视疲劳功能检验方法.6 3.2 辅助调节血压功能检验方法.9 3.3 辅助改善睡眠功能检验方法.10 3.4 辅助减肥功能检验方法.12 3.5 除臭功能检验方法.12 3.6 改善皮肤瘙痒功能检验方法.13 3.7 辅助改善微循环功能检验方法.14 3.8 辅助缓解疼痛症状功能检验方法.14 3.9 辅助缓解体力疲劳功能检验方法.15 3.10 改善鼻部症状功能检验方法.16 DB22/T 3972014 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替DB22/T 397-2006与原标准相比，主要技术变化如下：删除了增加免疫力检验方法；删除了改善皮肤紫外线照射损伤功能；删除了缓解体力疲劳检验方法中的动物实验部分，见 3.1；增加了改善鼻部症状功能检验方法，见 3.10。本标准由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：高峰、张琨、吴晓刚、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、隋自洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：DB22/T 397-2004；DB22/T 397-2006；DB22/T 397-2014。DB22/T 3972014 1 保健用品功能学评价程序与检验方法 1 范围 本标准规定了保健用品功能学的评价程序和试验方法。本标准适用于对保健用品功能学的评价和检验。2 评价程序 2.1 基本要求 2.1.1 对受试样品的要求 2.1.1.1 应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。2.1.1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。2.1.1.3 功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。2.1.2 对试验动物的要求 2.1.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。2.1.2.2 动物的性别、年龄依试验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组 10 只15 只（单一性别），大鼠每组 8 只12 只（单一性别）。2.1.2.3 动物应达到清洁级试验动物的要求。2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求 2.1.3.1 各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。受试样品的功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。2.1.3.2 给受试样品的时间应根据具体试验而定，一般为 7 d15 d。当给予受试样品的时间不足 15 d而试验结果阴性时，应适当延长试验时间；当给予受试样品的时间超过 30 d 而试验结果仍阴性时，则可终止试验（特殊情况除外）。2.1.4 对受试样品处理的要求 以厂家推荐方式进行前处理。2.1.5 对给受试样品方式的要求 参照厂家推荐的使用方式。2.1.6 对合理设置对照组的要求 DB22/T 3972014 2 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。2.2 人体试用试验规程 2.2.1 试验前的准备 2.2.1.1 原则上人体试用试验应在动物功能学试验有效的前提下进行。2.2.1.2 应提供与试用试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。2.2.1.3 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会批准。2.2.1.4 根据试用试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者，试用试验报告中每组受试者的有效例数不少于 20 人，且试验的脱离率不得超过 15。2.2.1.5 开始使用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。2.2.2 对受试者的要求 2.2.2.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。2.2.2.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。2.2.2.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。2.2.2.4 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试用保健用品的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和医学监护人在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试用试验负责单位批准。2.2.2.5 试用试验期限原则上不得少于 15d（个别情况除外），必要时可以适当延长。2.2.3 对试验实施者的要求 2.2.3.1 以保障受试者的健康为前提。原则上试验组织者符合试验条件应积极参与试验。2.2.3.2 进行人体试用试验的单位应是卫生厅认定的保健用品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试用试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。2.2.3.3 与医学监护人取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。2.2.3.4 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。2.2.4 试验指标的确定 根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：主观感觉（体力和精神的）；进食状况；生理指标（血压、心率等）；功效性指标，即与保健功能有关的指标。2.3 影响评价的因素 2.3.1 除一般人群外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高频使用人群)。DB22/T 3972014 3 2.3.2 若动物试验未观察到或不易观察到保健用品的保健功能或观察到不同效应，有大量资料提示对人有保健功能时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试用试验。2.3.3 试验的阳性结果用于评价保健用品功能时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系。2.4 保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定 2.4.1 辅助缓解视疲劳功能 2.4.1.1 人体试用试验项目:眼部症状；明视持久度；远视力。2.4.1.2 试验原则:所列指标均为必做项目；在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。2.4.1.3 结果判定:症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有辅助缓解视疲劳作用。2.4.2 辅助调节血压功能 2.4.2.1 人体试用试验项目:临床症状与体征；血压；心率。2.4.2.2 试验原则:人体试用试验所列指标均为必做项目；人体试用试验应在临床治疗的基础上进行；在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。2.4.2.3 结果判定:舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助调节血压的作用。2.4.3 辅助改善睡眠功能 2.4.3.1 人体试验项目:睡眠时间；睡眠质量自我感觉评分；入睡时间；睡眠期间苏醒次数。2.4.3.2 试验原则:所列指标均为必做项目；在进行人体试用试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。2.4.3.3 结果判定:试验组受试者试验后睡眠时间、睡眠质量自我感觉评分高于试验前，入睡时间、睡眠期间苏醒次数低于试验前，则判断此为阳性结果，说明此受试物有辅助改善睡眠的功能；反之，则结果为阴性，无法说明受试物有辅助改善睡眠的功能。2.4.4 辅助减肥功能 DB22/T 3972014 4 2.4.4.1 人体试用试验项目:身高；体重；腰围。2.4.4.2 试验原则:检测项目均为必做项目；在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.4.4.3 结果判定:体重、腰围两项指标中有一项阳性即可判定。2.4.5 除臭功能（腋臭除外）2.4.5.1 人体试用试验项目:受试者异味感程度；受试者异味感程度分级。2.4.5.2 试验原则:观察指标均为必做项目；在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.4.5.3 结果判定:试验组异味程度分级低于对照组，并且比较差异具有显著性，即可判定受试样品具有除臭功能。2.4.6 改善皮肤瘙痒功能 2.4.6.1 人体试用试验项目:受试者自我感觉痒的频率；受试者自我感觉痒的程度。2.4.6.2 试验原则:观察指标均为必做项目；在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.4.6.3 结果判定:试验组感觉痒的程度积分和频率两项指标中，有一项以上（含一项）低于对照组，并且比较差异具有显著性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能。2.4.7 辅助改善微循环功能 2.4.7.1 动物试验项目:小鼠耳微动脉的毛细血管数；小鼠耳静脉毛细血管数。2.4.7.2 试验原则:检测指标均为必做项目；在进行动物试验时，必须遵循随机化原则，设立阳性对照组。2.4.7.3 结果判定:微动脉、静脉口径（m）和直径为 0.2 mm 范围内的毛细血管数三项指标中有两项阳性即可判定有效。2.4.8 辅助缓解疼痛症状功能 2.4.8.1 动物试验项目:小鼠扭体次数。2.4.8.2 试验原则:检测指标均为必做项目；DB22/T 3972014 5 在进行动物试验时，必须遵循随机化原则，设立阳性对照组。2.4.8.3 结果判定:扭体次数指标阳性即可判定有效。2.4.9 辅助缓解体力疲劳功能 2.4.9.1 人体试用试验项目:体力疲劳症状积分；血乳酸升高值；血清尿素值。2.4.9.2 试验原则:所列指标均为必做项目；在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.4.9.3 结果判定:受试者体力疲劳症状明显改善，试验组体力疲劳症状积分低于对照组，并且血乳酸升高值或血清尿素值低于对照组，比较差异具有显著性，即可判定受试用品具有辅助缓解体力疲劳功能。2.4.10 改善鼻部症状功能 2.4.10.1 人体试用试验项目:鼻塞及症状积分；喷嚏及症状积分；流涕及症状积分；头痛及症状积分。2.4.10.2 试验原则:所列指标均为必做项目；在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。2.4.10.3 结果判定:鼻塞、喷嚏、流涕、头痛，四项指标均为必测指标，其中有一项以上（含一项）阳性，即可判定该样品具有改善鼻部症状的功能。3 保健用品功能学检验方法 3.1 辅助缓解视疲劳功能检验方法 3.1.1 受试者纳入标准 3.1.1.1 成人（年满 18 岁）。3.1.1.2 长期用眼，视力易疲劳者。3.1.2 受试者排除标准 3.1.2.1 不符合纳入年龄标准的受试者；对试验用保健用品过敏者。3.1.2.2 患有感染性眼部疾病者，角膜云翳、圆雉角膜等内外眼疾患者。3.1.2.3 患有眼底疾病或合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病。3.1.2.4 短期内使用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。3.1.2.5 长期使用其它有关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者。3.1.2.6 不符合纳入标准，未按规定食用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。3.1.3 试验设计及分组要求 DB22/T 3972014 6 采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组