CNAS-GI007-2021 检验过程中包含的测量指南.pdf

2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 CNAS-GI007 检验过程检验过程中包含中包含的测量的测量指南指南 Guidance on measurements performed as part of an inspection process 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GI007:2021 第 1 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 目 录 前 言.2 1 介绍.3 1.1 文件说明.3 1.2 背景.3 1.3 作者.3 1.4 术语.4 2 方法.4 2.1 评估顺序.4 2.2 组成单元中是否包含测量(Q1).5 2.3 测量是否适宜获得 ISO/IEC 17025 认可(Q2).5 2.4 ISO/IEC 17025 中的相关要求是否适用(Q3).5 2.5 评估总结.7 3 案例分析.8 3.1 总则.8 3.2 案例 1：在用车辆制动器检测.8 3.3 案例 2：在用车辆结构件检验.8 3.4 案例 3：非承压充液系统泄漏检测.9 3.5 案例 4：承压系统中阀门的压力检测.9 3.6 案例 5：钢结构焊接接头磁粉检验.9 3.7 案例 6：承压结构超声检验.10 3.8 案例 7：电梯门的动能和门压.10 3.9 案例 8：电表的电流可靠性审查.11 4 参考文献.12 附录 A 审查和检测活动的传统背景.13 附录 B1：独立性.14 附录 B2 计量溯源性.16 附录 B3 方法确认.18 附录 B4：确保方法正确执行的质量保证措施.22 CNAS-GI007:2021 第 2 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 前前 言言 本指南对于如何处理检验过程中包含测量的情况提供了建议，试图为认可机构在评审此类检验机构时提供指导，同样适用于为检验机构如何组织开展测量提供建议。编制本文件的主要目的是确保作为检验过程组成部分的测量有效性。本文件内容修改采用ILAC-G27:07/2019 Guidance on measurements performed as part of an inspection process，对涉及 ISO 15189 的相关内容和案例作适当剪裁。本文件为首次发布。CNAS-GI007:2021 第 3 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 检验检验过程过程中包含中包含的测量的测量指南指南 1 1 介绍介绍 1.11.1 文件说明文件说明 本指南文件对于如何处理检验过程中包含的测量提供了建议。本文件试图为认可机构在评审此类检验机构时提供指导，同样适用于为检验机构如何组织开展测量提供建议。编制本文件的主要目的是确保检验过程中包含的测量有效性。本文件无超出ISO/IEC 17020：2012 中规定的要求，仅致力于解释认可中的相关要求。除 ISO/IEC 17020：2012 已有规定外，本文件中未提及其他要求。文件中术语“应”(shall)表示反映 ISO/IEC17020：2012 中的强制性要求。“宜”(should)表示建议，非强制性要求，由 ILAC 提供的能满足要求的公认途径。“可”(may)表示可以（被允许）。“能”(can)表示可能或能力。本文件中ISO/IEC 17020均指ISO/IEC 17020：2012，ISO/IEC 17025均指ISO/IEC 17025：2017。本文件案例中，检验需符合 ISO/IEC 17020 要求，同时测量可能需要考虑 ISO/IEC 17025 的要求。这两个标准均由 ISO CASCO 制定，遵循 ISO CASCO 原则和惯例。1.21.2 背景背景 ISO/IEC 17020 规定了检验机构开展检验需满足的要求。检验可包含审查，审查可包含测量。ISO/IEC 17025 规定了实验室开展检测需满足的要求。检测通常包含测量。因此，ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 都规定了对测量的要求。本文件关于如何处理作为检验组成部分的审查包含测量的情况提供了建议。本文件提供了：1）评估该情况的方法和原则建议。见 2.1 节。2）探讨如何运用该方法和原则识别检验机构需满足的要求，使其符合 ISO/IEC 17020 标准。见 2.2-2.5 节。3）运用该方法和原则解释 ISO/IEC 17020 要求的案例研究。见第 3 节。由于本文件主题是认可的检验活动，所有适用要求均源自 ISO/IEC 17020。但文中所述的某些情况下，解释这些要求需考虑到 ISO/IEC 17025。了解 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 在关键方面的处理方式差异及原因，有利于正确使用本文件所述方法。为此，附录 A 描述了传统的检验和检测活动，附录 B1至 B4 描述了 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 在关键方面的不同处理方式。1.31.3 作者作者 在 ILAC 检验委员会（IC）指导下，来自 ILAC 检验委员会（IC）和 ILAC 认可CNAS-GI007:2021 第 4 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 组成单元中是否包含测量？界定检验活动中的组成单元 测量是否适宜获得ISO/IEC 17025 认可？ISO/IEC 17025 中的一些要求是否适用？2.2 节 2.3 节 2.4 节 委员会（AIC）的人员组成工作组，筹备出版了本文件。2017 年，在为期 30 天的 ILAC成员投票表决通过后，获准出版。2019 年第二版已通过并出版，其包含了由于 ILAC P8:03/2019 和 ISO/IEC 17025：2017 出版引起的变化。1.41.4 术语术语 ISO/IEC 17000：2004、ISO/IEC 17020：2012、ISO/IEC 17025：2017 和 JCGM 200：2012 中给出的术语和定义适用于本文件。以下定义被认为与本文件特别相关：检验检验(Inspection，ISO/IEC 17020:2012)对产品、过程、服务或安装的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。注 2：检验程序或方案可以将检验仅局限于审查。测量测量(Measurement，JCGM 200:2012)通过试验获得合理赋予某量的一个或多个量值的过程。检测检测(Testing，ISO/IEC 17000:2004)按照程序确定合格评定对象一个或多个特性的活动。2 2 方法方法 2.12.1 评估顺序评估顺序 当考虑用哪个合适的准则评审检验机构能力时，建议遵循的顺序如图 2.1 所示。图 2.1 确定检验活动依据标准的过程 CNAS-GI007:2021 第 5 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 图中，起点为界定检验中包含的活动。然后，首先关注的问题是其中是否有包含测量的活动。具体讨论见第 2.2 节。其次关注的问题是，检验中包含测量的活动是否需要获得 ISO/IEC 17025 认可。关于选择的注意事项和影响在第 2.3 节中讨论。第三关注的问题，检验中包含测量的活动应符合 ISO/IEC 17020 认可要求，此时 ISO/IEC 17025 中的一些要求是否适用于开展这些活动的机构。该问题需由合格评定机构（CAB）来处理，认可机构（AB）对 CAB 的评审中将对合格评定机构评估结果的适宜性加以考虑。关于评估的注意事项和影响在第 2.4 节中讨论。2.22.2 组成单元中是否包含测量组成单元中是否包含测量(Q1)本文件要处理的问题仅限于测量。如果检验中没有包含测量，通常无需考虑符合ISO/IEC 17025。2.32.3 测量是否适宜获得测量是否适宜获得ISO/IEC 17025认可认可(Q2)如果合格评定机构希望开展的测量获得 ISO/IEC 17025 认可，通常可能有四种原因：1）方案制定者/监管机构规定了开展测量活动需获得 ISO/IEC 17025 认可；2）合格评定机构可能希望使用分包方开展测量活动；3）合格评定机构可能希望在检验活动之外，能够提供通过认可的测量服务；4）合格评定机构可能希望强调其能够按照 ISO/IEC 17025 的要求开展测量活动的能力。如果测量活动由分包方进行，检验机构要确保分包方满足 ISO/IEC 17020 或ISO/IEC 17025 的相关要求。如果分包方开展的特定测量活动未获认可，则需在报告中声明（如 ILAC P8 中第 7.1 节所述）。如果检验机构在其他情况下进行测量，而不是作为获得认可的检验组成部分时，检验机构不可声称该测量活动获得 ISO/IEC 17020 认可。当测量按照 ISO/IEC 17025 认可要求进行时，检验作为一个整体仍然应遵循ISO/IEC 17020 认可要求。因此，ISO/IEC 17020 中适用的相关要求，包括独立性和公正性要求，也适用于按照 ISO/IEC 17025 认可要求开展的所有测量。如果测量由分包方执行，检验机构仍有责任确保其满足要求，详见 ISO/IEC 17020 的第 6.3.4 条。ISO/IEC 17020 规定的独立性要求比 ISO/IEC 17025 规定的独立性要求更严格。详细分析见附录 B1。2.42.4 ISO/IEC 17025中的相关要求是否适用中的相关要求是否适用(Q3)17000 系列标准中关于合格评定机构要求的基本原则是，合格评定机构的任一用户对使用这些合格评定机构服务所得的结果应能获得同等的信心。即要求这些合格评定机构的服务同样可靠。检验的结果通常是与一系列规定要求的符合性声明，例如法CNAS-GI007:2021 第 6 页 共 24 页 2021 年 12 月 30 日发布 2021 年 12 月 30 日实施 规或产品规范。检测的结果通常是特定时间对某量的测量值。由此可见，当检验中有包含测量的审查时，无论这些测量是按照 ISO/IEC 17020认可要求开展还是按照 ISO/IEC 17025 认可要求开展，这些适用的要求试图达到相同的目的。一种情况，检验中包含几项活动，其中一项活动包含测量，而且该测量对检验结果至关重要；另一种情况，检验包含几项活动，其中一项活动包含测量，而且该测量的准确性或性能对于检验结果不重要，此时 ISO/IEC 17020 对该测量的要求低于ISO/IEC 17025 要求，检验结果是否可靠很大程度上取决于其他更重要的活动。ISO/IEC 17020 标准通过两个关键条款提供所需灵活性以实现平衡：1）当检验中包含测量的活动由检验机构自身完成时，条款 7.1.1 至 7.1.3 要求所选择的检验方法对其能够实现预期目的是适当的。是否适当可能取决于其能否使测量满足所需的准确性，也可能取决于所使用方法的可靠性。这种情况可能需要进行方法确认。2）当检验中包含测量的活动由分包方完成时，条款 6.3.1 要求检测服务提供者满足ISO/IEC 17025的相关要求。个案中ISO/IEC 17025中的哪些要求可能被视为相关取决于该活动的重要性以及 ISO/IEC 17025 中的要求对产生有效结果的相对重要性。ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 由不同的工作组制定，在许多细节上彼此不同。然而，这些标准中的关键概念是相同的，这些标准试图使产生的结果能提供同等信心。ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 对于覆盖的绝大多数方面以相似的方式处理，或者通过不同的路径引导产生相同的结果。通过对 ISO/IEC 17020 和 ISO/IEC 17025 进行综合分析发现，两个标准在