CNAS-GL015-2022 判定规则和符合性声明指南.pdf

2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 CNAS-GL015 判定规则和符合性声明指南判定规则和符合性声明指南 Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL015:2022 第 1 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 前前 言言 本文件依据国际实验室认可合作组织（ILAC）文件 ILAC-G8:09/2019判定规则和符合性声明指南制定，内容包括如何选择合适的判定规则和如何在制定判定规则中考虑测量不确定度，旨在为实验室应用判定规则做出与规范或标准的符合性声明提供指导。本文件不包含基础统计和数学推导，相关计算过程可参见 ISO/IEC 指南98-4:2012测量不确定度-第 4 部分：测量不确定度在合格评定中的应用和CNAS-TRL-010:2019测量不确定度在符合性判定中的应用。本文件代替 CNAS-GL015:2018声明检测或校准结果及与规范符合性的指南。CNAS-GL015:2022 第 2 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 判定规则和符合性声明指南判定规则和符合性声明指南 1 1 适用适用范围范围 本文件适用于申请和获准 CNAS 认可的检测和校准实验室，其他合格评定机构及相关方可参考使用。2 2 规范性规范性引用文件引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-TRL-010:2019 测量不确定度在符合性判定中的应用 GB/T 27418 测量不确定度评定与表示 ISO/IEC 指南 98-4:2012 测量不确定度 第 4 部分：测量不确定度在合格评定中的作用（Uncertainty of measurement-Part 4:Role of measurement uncertainty in conformity assessment）ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇 基础和通用概念及相关术语（VIM）（International vocabulary of metrologyBasic and general concepts and associated terms(VIM)）ILAC-G8:09/2019 判定规则和符合性声明指南（Guidelines on decision rules and statements of conformity）3 3 术术语和定义语和定义 ISO/IEC 指南 99（VIM）、ISO/IEC 指南 98-4:2012 和 GB/T 27418 界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用，列出以下术语和定义：3.1 容许限容许限 tolerance limit(TL)规范限 可测量属性允许值的规定上限和下限。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.4 3.2 容许区间容许区间 tolerance interval 规范区间 可测量属性允许值的区间 注 1：在规范里没有其他说明的情况下，容许限在容许区间里。CNAS-GL015:2022 第 3 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 注 2：合格评定中的术语“容许区间”和统计学中的“容许区间”涵义不一样；注 3：容许区间有时也称作规范区域。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.5 3.3 测得测得的量的量值值 measured quantity value 代表测量结果的量值。简称测得值。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.2.6，有修改 3.4 接受限接受限 acceptance limit(AL)允许测得值的规定上限或下限。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.8 3.5 接受区间接受区间 acceptance interval 允许测得值的区间。注 1：在规范里没有其他说明的情况下，接受限值在接受区间里。注 2：接受区间有时也称作接受区域。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.9 3.6 拒绝区间拒绝区间 rejection interval 不允许测量值的区间。注 1：拒绝区间有时也称作拒绝区域。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.10 3.7 保护带保护带 guard band(w)容许限和对应的接受限之间的区间，长度wTLAL。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.11，有修改 3.8 判定规则判定规则 decision rule 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。来源：CNAS-CL01:2018，3.7 3.9 简单接受简单接受 simple acceptance 接受限等于容许限的判定规则，也就是ALTL。3.10 CNAS-GL015:2022 第 4 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 示值示值 indication 由测量仪器或测量系统给出的量值。注 1：示值通常由模拟输出的指针位置或数字输出所显示或打印的数字给出；注 2：示值也称为读数。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.2.9 3.11 （示值的）（示值的）最大允许误差最大允许误差 maximum permissible error(of indication)(MPE)对给定的测量仪器，由规范或规程所允许的仪器示值和被测量之间的最大差值。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.18，有修改 3.12 扩展测量不确定度扩展测量不确定度 expanded measurement uncertainty(U)合成标准不确定度与包含因子 k 的乘积：()cUkuy。注 1：测量结果可以表示为YyU，其中y是Y的最佳估计值。由y U和yU确 定 的 区 间 可 以 涵 盖 大 部 分Y的 取 值 分 布，也 可 以 表 示 为y UYy U。注 2：在本文件中U应为包含概率约 95%的扩展测量不确定度，被测量值服从正态分布时，通常取包含因子2k。来源：ISO/IEC 指南 99:2007，2.35，有修改 3.13 容差容差 tolerance 容许上限和容许下限之间的差值。来源：ISO/IEC 指南 98-4:2012，3.3.6，有修改 3.14 测试不确定度比测试不确定度比 test uncertainty ratio(TUR)被测量的容差除以测得值包含概率约为 95%的扩展测量不确定度 U 的值。3.15 特定风险特定风险 specific risk 被接受的事物为不合格或被拒绝的事物为合格的概率。3.16 全局风险全局风险 global risk 被接受的事物为不合格或被拒绝的事物为合格的平均概率。它不能直接得到CNAS-GL015:2022 第 5 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 任何单个事物、离散测量结果或单个工件被错误接受的概率。3.17 标称量值标称量值 nominal quantity value 测量仪器或测量系统特征量的经化整的值或近似值，以便为适当使用提供指导。例 1：标在标准电阻器上的标称量值：100。例 2：标在单刻度量杯上的标称量值：1000mL。来源：ISO/IEC 指南 99:2007，4.6 4 4 CNAS-CL01:2018 对判定规则和符合性声明的要求对判定规则和符合性声明的要求 CNAS-CL01:2018 包含了对判定规则的要求，以及在人员、合同评审和报告结果方面与符合性声明相关的资源要求和过程要求，如下表 1 所示。表 1 CNAS-CL01:2018 对判定规则和符合性声明的要求 CNAS-CL01:2018条款号 要求内容 3.7 判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。6.2.6b）实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；7.1.3 当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限）时，应明确规定规范或标准以及判定规则。应将选择的判定规则通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。7.8.3.1 除 7.8.2 所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包含以下信息：b）相关时，与要求或规范的符合性声明；c）适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或与被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）：测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；客户有要求时；测量不确定度影响到与规范限的符合性时。7.8.4.1 除 7.8.2 的要求外，校准证书应包含以下信息：a）带有与被测量相同单位的测量不确定度或与被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）；e）相关时，与要求或规范的符合性声明。7.8.6.1 当做出与规范或标准的符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。7.8.6.2 实验室在报告符合性声明时应清晰标示：a)符合性声明适用的结果；CNAS-GL015:2022 第 6 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 b)满足或不满足的规范、标准或其中条款；c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。总之，判定规则并不是一个新概念，但 CNAS-CL01:2018 提出了更明确的要求，要求实验室在接受检测/校准申请阶段就了解客户的符合性判定需求，在合同评审阶段就所应用的判定规则与客户达成一致（基于客户能接受的风险），并在符合性声明报告中清晰标出所应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。5 5 测量测量不确定度和判定风险概述不确定度和判定风险概述 基于测得值对测量结果进行与规范或标准（容许限）的符合性判定时，会有正确判定和错误判定两种可能，如下图 1 所示，对于相同的测得值（图中圆点所示），情况 A 的扩展测量不确定度区间全部位于容许区间内，情况 B 则有一部分扩展测量不确定度区间位于容许区间外，此时基于测得值进行判定，情况 B 由于扩展测量不确定度较大，错误接受的风险就较高。图 1 判定风险图示 6 6 保护带保护带和判定规则和判定规则 6.1 保护带保护带 采用保护带将接受限调整到容许区间内，可以降低做出错误接受的概率。保护带长度w是容许限（TL）和接受限（AL）的差值（wTLAL），通常选取扩展测量不确定度（即wU）。如果测得值在接受区间内，则做出符合规范/标准的判定，如图2所示。容许限通常包含容许上限和容许下限，对应的接受限包含接受上限和接受下限。CNAS-GL015:2022 第 7 页 共 17 页 2022 年 1 月 20 日发布 2022 年 1 月 20 日实施 图2 保护带图示 保护带长度为0（即0w）时，意味着测得值落在容许区间内就判为符合，这种判定方式叫简单接受，也叫“风险共担”。被测量值服从对称正态分布时，当测得值正好落在容许限上时，做出错误判定的概率高达50%。6.2 判定判定规则规则 当只有两种判定结果（符合或不符合）时，判定规则是二元判定规则。当有多种判定结果（符合、条件符合、条件不符合、不符合），判定规则是非二元判定规则。6.2.1 简单接受（0w）的二元判定规则 如图3所示，此时接受限等于容许限。测得值有两种情况，对应的符合性声明为：符合