CNAS-CL01-2018 检测和校准实验室能力认可准则.pdf

2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL01:2018 第 1 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 目目 录录 前 言.3 1 范围.4 2 规范性引用文件.4 3 术语和定义.4 4 通用要求.6 4.1 公正性.6 4.2 保密性.7 5 结构要求.7 6 资源要求.8 6.1 总则.8 6.2 人员.8 6.3 设施和环境条件.9 6.4 设备.9 6.5 计量溯源性.11 6.6 外部提供的产品和服务.11 7 过程要求.12 7.1 要求、标书和合同评审.12 7.2 方法的选择、验证和确认.13 7.3 抽样.15 7.4 检测或校准物品的处置.16 7.5 技术记录.16 7.6 测量不确定度的评定.16 7.7 确保结果有效性.17 7.8 报告结果.18 7.9 投诉.21 7.10 不符合工作.22 7.11 数据控制和信息管理.22 8 管理体系要求.23 8.1 方式.23 8.2 管理体系文件（方式 A）.24 8.3 管理体系文件的控制（方式 A）.24 8.4 记录控制（方式 A）.25 CNAS-CL01:2018 第 2 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 8.5 应对风险和机遇的措施（方式 A）.25 8.6 改进（方式 A）.25 8.7 纠正措施（方式 A）.26 8.8 内部审核(方式 A).26 8.9 管理评审（方式 A）.27 附录 A（资料性附录）计量溯源性.29 A.1 总则.29 A.2 建立计量溯源性.29 A.3 证明计量溯源性.29 附录 B（资料性附录）管理体系方式.31 参考文献.33 CNAS-CL01:2018 第 3 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 前前 言言 本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力的通用要求。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据 GB/T 19001(ISO 9001,IDT)的原则运作。实验室管理体系符合 GB/T 19001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请 CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。在本准则中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。CNAS-CL01:2018 第 4 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则认可准则 1 范围范围 本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。2 规范性引用文件规范性引用文件 本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）1)也称为 JCGM 200。3 术语和定义术语和定义 ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。ISO 和 IEC 维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISO 在线浏览平台：http:/www.iso.org/obp IEC 电子开放平台：http:/www.electropedia.org/3.1 公正性公正性 impartiality 客观性的存在。注 1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室（3.6）活动产生不利影响。注 2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。源自:GB/T 27021.12017（ISO/IEC 17021-1:2005,IDT）,3.2，修改在注 1 中以“实验室”代替“认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。3.2 投诉投诉 complaint CNAS-CL01:2018 第 5 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。源自:GB/T 270002006(ISO/IEC 17000:2004，IDT),6.5，修改删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”。3.3 实验室间比对实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。源自:GB/T 270432012(ISO/IEC 17043:2010,IDT),3.4 3.4 实验室内比对实验室内比对 intralaboratory comparison 按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5 能力验证能力验证 proficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自:GB/T 270432012,3.7，修改删除了注。3.6 实验室实验室 laboratory 从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。注 1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。3.7 判定规则判定规则 decision rule 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8 验证验证 verification 提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。例 1：证实在测量取样质量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致。CNAS-CL01:2018 第 6 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 例 2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。例 3：证实可满足目标测量不确定度。注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。注 3：满足规定要求，如制造商的规范。注 4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域，“验证”也称为“检定”。注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。源自:ISO/IEC 指南 99:2007，2.44 3.9 确认确认 validation 对规定要求满足预期用途的验证（3.8）。例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。源自:ISO/IEC 指南 99:2007，2.45 4 通用要求通用要求 4.1 公正性公正性 4.1.1 实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2 实验室管理层应作出公正性承诺。4.1.3 实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4 实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。4.1.5 如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。CNAS-CL01:2018 第 7 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 4.2 保密性保密性 4.2.1 实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3 实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.2.4 人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。5 结构要求结构要求 5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3 实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4 实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.5 实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。CNAS-CL01:2018 第 8 页 共 34 页 2018 年 03 月 01 日发布 2018 年 09 月 01 日实施 5.6 实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。5.7 实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。6 资源要求资源要求 6.1 总则总则 实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、