CNAS-EL-25-2023 标准物质标准样品生产者认可能力范围填写与表述说明.pdf

认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 1 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 标准物质标准物质/标准样品生产者认可能力范围标准样品生产者认可能力范围 填写与填写与表述表述说明说明 1 1 目的和适用范围目的和适用范围 1.1 为提高标准物质/标准样品生产者（以下简称 RMP）认可项目申请、现场评审、认可评定的一致性和有效性，进一步规范 RMP 认可能力范围表述，促进 CNAS 认可结果更好地为相关方所理解和接受，CNAS 秘书处制定本文件对RMP 认可能力范围表述给予说明。1.2 本文件适用于 RMP 认可项目申请、现场评审、认可评定以及 RMP 认可证书（附件）的能力范围表述。2 2 引用文件引用文件 CNAS-RL07标准物质/标准样品生产者认可规则 CNAS-AL16标准物质/标准样品生产者认可领域分类 3 3 能力描述能力描述 目前 RM 生产者的生产能力范围描述，在申请时由下表组成，共有 14 个栏目。而在正式公布能力时，仅公布除红色字体以外的部分。3.13.1 产品类别产品类别 产品类别是指标准物质/标准样品生产者生产的 RM类别，按 CNAS-AL16认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 2 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 标准物质/标准样品生产者认可领域分类中的领域分类方法，能够简洁、清晰明了及准确地表述生产的 RM 类别。3.1.1 当 CNAS-AL16 中领域代码为 34 位数字时，产品类别应填写领域代码前两位数字所对应的子领域 RM 名称：如：A1.1“钢铁及合金”、A1.2“非铁金属及合金”、A1.5“高纯金属”、A2.2“矿石”、A2.3“矿物”、A2.5“陶瓷、玻璃和耐火材料”、A3.1“纯有机化合物”、A4.3“水”等。3.1.2 当 CNAS-AL16 中领域代码仅为 2 位数字时，产品类别应填写领域代码第一位数字所对应的子领域 RM 名称：如：A6“发动机磨损物质”、A7“分析气体”、A9“离子活度”、A10“溶液标准物质/标准样品”、B4“血液学和细胞学”、D3“无损检测”、D4“硬度”等。3.1.3 标准物质/标准样品生产者生产的 RM 涉及产品类别较多，涉及CNAS-AL16 标准物质/标准样品生产者认可领域分类 中领域分类的 A、B、C 大类或领域代码 A1、A2，B1、B2，C1、C2 等时，可按照一、二、三等大序号，分为大类表述，再按照 3.1.1 条款和/或 3.1.2 条款进行产品类别描述。如：（一）金属与合金；（二）无机 RM；（三）溶液标准物质/标准样品。3.1.4 若依据上述原则，按照 CNAS-AL16标准物质/标准样品生产者认可领域分类无法填写，而 RMP 的生产活动具有明显行业特性，产品类别可根据其行业特点单独分类填写，应详细说明。3.1.5 该序号为能力表中的第一个序号，针对不同产品类别，每一类产品类别对应一个序号，按大流水号填写。3.23.2 产品名称产品名称 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 3 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 产品名称是指标准物质/标准样品生产者生产的 RM 名称，按 CNAS-AL16标准物质/标准样品生产者认可领域分类中的领域分类方法，能够准确地表述 RMP 生产的 RM 名称。3.2.1 RM 名称可按每一个 RM 名称，也可按 AL16 子领域的描述进行归类填写。若有行业的特殊性也可据其特点准确描述 RM 名称，应避免产生歧义，或扩大 RM 名称范围。3.2.2 当 CNAS-AL16 中领域代码仅为 2 位数字时，产品名称填写领域代码前二位数字所对应的子领域 RM 名称：如：A6.1“金属有机化合物”、A7.1“纯气”、A9.1“pH 标准”、A10.1“水介质”、B4.1“血液血清”、D3.1“渗透检测标准试块”、D.4.1“洛氏硬度”等。3.2.3 当 CNAS-AL16 中领域代码为 34 位数字时，产品名称填写领域代码前三位数字所对应的子领域 RM 名称：如：A1.1.1“钢”、A1.2.1“铝及铝合金”、A1.5.1“光谱化学物质”、A2.2.1“能源矿石”、A2.2.2“金属矿石”、A2.3.1“单质及其类似物”、A2.5.1“碳化物、陶瓷”、A3.1.1“元素分析用化合物”、A4.3.1“饮用水”等。3.2.4 当 CNAS-AL16 中领域代码为 4 位数字时，“产品名称”一栏，可在括号内填写第 4 位数字对应的子领域 RM 名称，如：A1.1.1 产品名称为“钢”，申请的 RM 涉及 A1.1.1.1“非合金钢”、A1.1.1.2 低合金钢”、A1.1.1.3“高合金钢”可填写为：产品类别 产品名称 钢铁及合金 钢（非合金钢、低合金钢、高合金钢）也可省略括弧中的内容，或者结合自身产品实际、以其他不引起歧义的方认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 4 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 式给出。3.33.3 特性序号特性序号 该序号为能力表中的第二个序号，是针对不同的特性，一个产品名称中的特性序号均从 1 开始，单独一个序列号。如：序号序号 产品类别产品类别 产品名称产品名称 特性序号特性序号 特性名称特性名称 1 钢铁及合金 钢 1 C 2 Si 3 Mn 2 非铁金属及合金 铝及铝合金 1 Pb 2 Bi 3 As 3.43.4 特性名称特性名称 3.4.1“特性名称”指 RMP 生产 RM 的特性，该特性可以是定量的或定性的（例如：物质或物种的特征）特征属性，可包含若干参数。3.4.2 当 RMP 申请的是定量 RM 时，应填写 RM 的特性成分，如元素或参数等，多个成分或参数均可分别列出。此栏只填写具有特性值（即为标准值）的成分或参数，不应填写仅作为信息值或参考值的成分或参数。3.4.3 当 RMP 申请的是定性 RM 时，“成分/特性名称”应填写特征属性的名称，该特征属性的名称通常应符合相关标准（产品标准或检测标准）的要求，或在该行业里得到公认的名称。如：奶粉中沙门氏菌定性标准样品，其特征属性为“沙门氏菌”。认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 5 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 3.53.5 特性范围（特性范围（包括包括单位）单位）3.5.1 当 RM 的特性为定量时，按 ISO 指南 30:2015 特性值定义：“表示标准物质/标准样品的物理、化学或生物所对应特性量的值”。该特性值成分或含量范围应按从低到高的顺序填写，如：土壤中痕量元素标准样品特性为“砷”，特性值范围为：(10.015.9)g/g。3.5.2 当 RM 的特性为定性时，按 ISO 指南 30:2015 特性属性定义为“表示标准物质/标准样品的物理、化学或生物所对应的定性特征的值或非数值描述”。特性范围应填写该特征属性的性质，如：特征属性为“沙门氏菌”的特性范围为“阳性”。3.63.6 不确定度不确定度 3.6.1 有证标准物质/标准样品需提供规定特性值外，还需提供其不确定度。不确定度可按扩展不确定度（U）和相对扩展不确定度（Ur 或Urel）。注：不确定度为扩展不确定度，可以在系统里勾选扩展不确定度（U）或相对扩展不确定度（Ur 或Urel），其扩展因子应标明 2 或者 3。3.6.2 当 RM 的特性值为定量时，该特性值的不确定度应与 3.6.1 条款的特性范围相对应表述不确定度范围，如：土壤中痕量元素标准样品特性为“砷”，特性范围为：(10.015.9)g/g，不确定度（U）为：(0.71.3)g/g(k=2)。3.6.3 当 RM 的特性值为定性时，目前对于定性标准物质/标准样品均没有要求在证书中给出不确定度，可不填写。若通过统计分析可以以概率给出特性属性不确定度时，按 3.6.2 条款描述。3.73.7 定值方式定值方式 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 6 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 定值方式按 CNAS-CL04:2018 标准物质/标准样品生产者能力认可准则（IDT ISO 17034：2016）中 7.12.3 条款注 1 中 a）、b)、c)、d）、e）五种定值方式中一种或者多种选择。若有其他的方式，可以详细描述。为区分 b）中独家和多家的两种情况，b1 为独家，b2 为多家。具体情况如下：代码 具体内容 a 在单个实验室中采用单一参考测量程序 b1 在一个有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法对非程序定义的被测量进行定值 b2 在多个有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法对非程序定义的被测量进行定值 c 采用有能力的实验室网络对由程序定义的被测量进行定值 d 由一个实验室采用单一测量程序，将一种标准物质/标准样品的值传递给另一种与之相似的候选标准物质/标准样品 e 基于标准物质/标准样品制备中所用组份的质量或体积进行定值 3.83.8 测试测试技术技术 3.8.1 测试技术或方法是描述 RMP 为测定（定值）或确认特性值（定性和定量）采用的测试技术或方法，通过测试技术的描述能够清晰表述该 RM的特性值赋予的过程和测试手段。3.8.2 测试技术可填写该技术的英文缩写，如：ICP-MS、AAS、HPLC、DSC或中文，如重量法、滴定法等。3.8.3 当 RMP 申请的 RM 是气体或是液体标准物质/标准样品时，尤其当特性值是采用配制值作为标准值时，要描述配制的方法和有效的验证技术，认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 7 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 如：铜标准溶液的测试技术描述为：ICP-OES 等。重量-容量法视为确定特性值的方式，不属于测试方法/技术。3.93.9 是否自身从事测试是否自身从事测试 若 RMP 自身从事测试活动，填写“是”；若自身不从事测试活动（包括均匀性、稳定性、定值），填写“否”。3.103.10 自身测试认可情况自身测试认可情况 对于 RMP 自身从事测试活动，测试活动通过了 CNAS 的认可，且测试能力在 CNAS 的认可范围内，填写“是”；没有通过 CNAS 认可的（即未在认可范围内），填写“否”。3.113.11 开始生产该开始生产该 RMRM 的的日期日期及获得资质情况及获得资质情况 3.11.1 填写所申请的 RM 开始生产的日期，填写到年即可。如 2005。3.11.2 当初次填写或扩项申请时，若申请的 RM 已通过了政府的相关批准并发布，“备注”栏填写已获得批准的 CRM 编号。如：GBW01395，GSB 03-2801-2020。若没有，可不填写。3.11.3 本栏目信息仅为评审提供信息，对外能力范围时不展示。3.123.12 说明说明 若需要增加相关内容对相关能力进行进一步阐述，则可在“说明”栏进行描述，如限制范围、基体等。基体标准物质/标准样品按 ISO 指南 30:2015 的定义：“具有实际样品特征的标准物质/标准样品”，如：土壤、饮用水、金属合金、血液等，基体为该 RM 的主要成分或物质，如钢铁相关 RM 的基体为铁，铝合金 RM中的基体为铝，饮用水 RM 的基体为水、牛肝脏中重金属 RM 基体为牛肝脏。认 可 说 明 编号：CNAS-EL-25：2023 第 8 页 共 23 页 发布日期：2023 年 01 月 01 日 实施日期：2023 年 01 月 01 日 3