CNAS-EL-23-2022 兽医学检测领域认可能力范围表述说明.pdf

认 可 说 明 编号：CNAS-EL-23:2022 第 1 页 共 37 页 发布日期:2022 年 12 月 1 日 实施日期:2023 年 12 月 30 日 兽医学检测领域认可能力范围表述说明兽医学检测领域认可能力范围表述说明 1 目的和范围目的和范围 1.1 本文件旨在规范兽医学检测实验室认可能力范围的表述，使其更加科学、准确，同时也有助于实验室项目申请和评审组实施认可评审时，对相同能力表述的有效性和一致性。1.2 本文件规定了兽医学检测实验室认可能力范围表述的通用要求。兽医学检测领域包括但不限于从事动物疫病检测、兽用生物制品评价、实验动物质量及环境检测、动物实验、生化指标测定、遗传与繁育检测、病理学检查、毒理学评价、动物物种鉴定等兽医学检测以及质量控制活动。同时，从事兽医学相关领域检测实验室亦可参照使用。此外，实验室客户、法定管理机构、同行评审的组织部门、认可机构及其他相关机构等亦可采用本文件在确认或承认实验室能力时参考使用。1.3 本文件提到的认可能力范围中的检测标准应包含具体的检测方法。对于未包含具体检测方法的专业工具书等，必须与实验室细化、确认的标准操作程序（SOP）共同申请认可。2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。CNAS-RL01实验室认可规则 CNAS-EL03 检测和校准实验室认可能力范围表述说明 CNAS-AL06 实验室认可领域分类 3 兽医学兽医学检测实验室能力范围表述要求检测实验室能力范围表述要求 根据兽医学专业特点，结合不同实验室检测能力认可动态需求，兽医学检测实验室能力范围分为陆生动物疫病、水生动物疫病、病理学、毒理学、实验动物环境及设施、实验动物遗传学、生化指标检测和兽用生物制品检测等 8 个子领域，分别进行检测对象、项目/参数、检测标准提出规范表述的要求，并给出示例，方便理解和应用。3.1 兽医学兽医学检测对象检测对象 兽医学检测对象是检测活动所针对的对象如禽、猪、牛、羊等动物血液、血清、血浆、卵黄、蛋清、组织、体液、拭子、细胞培养物等，或产品如猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗、鸡肉粉等。一般情况下，检测对象不应超出检测标准规定的适用范围，也不应超出实验室实际开展的检测活动的范围等。关注不应填写为检测参数，如检测对象不应填写为“安全检验”、“效力检验”等。3.1.1 陆生动物检测对象陆生动物检测对象 通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象为“动物（可根据实验室实施检测活动的需求具体到禽、猪、牛、羊等动物种类，下同）血液、血清、血浆、卵黄 认 可 说 明 编号：CNAS-EL-23:2022 第 2 页 共 37 页 发布日期:2022 年 12 月 1 日 实施日期:2023 年 12 月 30 日 等”、“动物组织、血液、体液、拭子、粪便、细胞培养物、细菌培养物等”。3.1.1.1 陆生动物 陆生动物指在来自养殖场或野生环境用于养殖、供人类消费或使用的哺乳类动物、鸟类等。3.1.1.2 动物血液 动物血液是指不经抗凝处理的全血和经抗凝处理的抗凝全血。3.1.1.3 动物血清 动物血清是指全血不经抗凝处理，让其自行凝固成一个整体，再经过一段时间或通过离心，获得的清澈淡黄色的液体。3.1.1.4 动物血浆 动物血浆是指全血经抗凝处理后，通过离心所获得的不含细胞成分的淡黄色液体。3.1.1.5 动物卵黄 动物卵黄是指蛋（如鸡蛋）内的黄色液体，与蛋清白相对。3.1.1.6 动物蛋清 动物蛋清是指蛋（如鸡蛋）内的透明液体，与卵黄相对。3.1.1.7 动物组织 动物组织指动物的心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、淋巴结、皮肤、肌肉等组织样本器官。3.1.1.8 动物体液 动物体液是指动物体内含有的大量液体或分泌到体外的液体，包括水和其中溶解的物质的总称，分为细胞内液和细胞外液两大部分。动物体内含有的大量液体，包括水和其中溶解的物质的总称，分为细胞内液和细胞外液两大部分。3.1.1.9 拭子 拭子是指擦拭或沾取了鼻、口腔、呼吸道、眼部粘膜、皮肤、肛门、泄殖腔等部位的拭子样本，以及养殖、屠宰、加工、运输、无害化处理、野鸟栖息地环境和车辆等擦拭或沾取的拭子样本。3.1.1.10 细胞培养物 细胞培养物是指原核细胞（如细菌）、真核细胞（如动物细胞、真菌）的培养物。具体见 4.1 陆生动物检测能力规范表述示例。3.1.2 水水生动物检测对象生动物检测对象 3.1.2.1 水生动物：指来自水产养殖场或野生环境用于养殖、放生及供人类消费或观赏的所有活鱼类、软体动物、甲壳类动物和两栖类动物（包括卵）。3.1.2.2 水生动物产品：指非活体的水生动物和来源于水生动物的产品。3.1.2.3 卵：指活的水生动物受精卵。3.1.2.4 实验室应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象但不局限于：“鱼类”、“甲壳类动物”、“两栖类动物”、“软体动物”、“鱼卵”。具体见 4.2 水生动物检测能力规范表述示例。3.1.3 兽医病理学兽医病理学检测对象检测对象 兽医病理学检测对象表述为：以动物种类（哺乳动物、禽类、水生动物等）、动物组织、脏器、石蜡包埋组织、石蜡切片、穿刺液、积液、细胞涂片及其他参数等分类别归类表述。认 可 说 明 编号：CNAS-EL-23:2022 第 3 页 共 37 页 发布日期:2022 年 12 月 1 日 实施日期:2023 年 12 月 30 日 具体见 4.3 兽医病理学检测能力规范表述示例。3.1.4 毒理学毒理学检测对象检测对象 通常情况应依据实验室的实际检测范围，将检测对象归类概括描述产品及原料，包括但不限于以下种类：化学品、消毒产品、化妆品、农药、危险物质和材料、医疗器械、食品、食品添加剂、食品接触材料、保健食品、贝类、饲料、药品、药品包装材料、产烟材料、肥料和土壤调理剂、水和废水、危险废物等。具体见 4.4 毒理学检测能力规范表述示例。3.1.5 实验动物环境实验动物环境及设施及设施检测对象检测对象 3.1.5.1 实验动物生产设施：以保种、繁殖、发育、生长等为目的而进行实验动物培育的建筑物和设备的总和；包括普通环境、屏障环境和隔离环境。3.1.5.2 实验动物实验设施：以研究、实验、教学、生物制品和药品及相关产品生产、检定等活动为目的而进行实验动物实验的建筑物和设备的总和；包括普通环境、屏障环境和隔离环境。3.1.5.3 设备：包括独立通风笼具、隔离器和层流架、屏障环境和隔离环境，可用于生产或实验，无论这些设备是固定的、还是可移动的。具体见 4.5 实验动物环境及设施检测领域能力范围表述示例 3.1.6 实验动物遗传检测对象实验动物遗传检测对象 通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象包含但不限于“小鼠”、“大鼠”、“豚鼠”、“猪”、“长爪沙鼠”、“中国仓鼠”、“树鼩”、“鸡”及“鸭”,见附录 A 中序号 1-9。3.1.7 实验动物血液学及尿液检测对象实验动物血液学及尿液检测对象 通常情况应依据实验室的实际检测范围，归类概括描述检测对象为实验动物血液学，实验动物白细胞分类，实验动物血液生化，实验动物尿液化学和实验动物尿液有形成分。所包含的动物为，但不局限于：“小鼠”、“大鼠”、“豚鼠”、“仓鼠”、“兔”、“犬”、“猴”、“禽类”及“鸟类”，具体见本文件 4.7 实验动物血液学及尿液检测能力规范表述示例。3.1.8 兽用生物制品检测对象兽用生物制品检测对象 兽用生物制品检测对象通常可以表述为兽用生物制品或具体兽用生物制品产品名称。3.1.8.1 当检测标准（方法）对应具体单一的兽用生物制品时，检测对象可以填写具体的检测产品名称，也可以填写为“兽用生物制品”，但考虑对相关检测产品的检索便利性以及实验室实际开展的检测活动范围，鼓励填写为具体检测产品名称。3.1.8.2 当检测标准（方法）为通用检测标准时，检测对象可以填写为“兽用生物制品”（如示例二中序号 1），也可以填写为具体的检测产品名称（如示例二中序号 2）。若填写为“兽用生物制品”，实验室的实际检测经历应在说明中加以阐述（如示例二中序号 1 甲醛残留量测定）。具体见 4.8 兽用生物制品检测能力规范表述示例。3.2 检测检测项目项目/参数参数“检测项目”指检测活动所针对的产品属性，可包含若干参数。认 可 说 明 编号：CNAS-EL-23:2022 第 4 页 共 37 页 发布日期:2022 年 12 月 1 日 实施日期:2023 年 12 月 30 日 3.2.1 陆生动物检测项目陆生动物检测项目/参数参数 通常表述为 XX 病毒抗体，XX 菌抗体，XX 菌干扰素、XX 病毒、XX 病毒核酸、XX 菌 2型、XX 抗原等，具体见 4.1 陆生动物检测能力规范表述示例。3.2.2 水生动物检测项目水生动物检测项目/参数参数 3.2.2.1 项目/参数：一般指病原，应表述为种或种以下分类单元。3.2.2.2 病原名应使用规范、统一的中文名，可参考水生动物疾病术语与命名规则 第 2 部分：水生动物疾病命名规则（SC/T 7011.2-2021）和 WOAH水生动物诊断试验手册中文版（第 X 版）。3.2.2.3 仅采用分子生物学方法检测病原核酸的，在项目/参数中应表述为“核酸”。具体见 4.2 水生动物检测能力规范表述示例。3.2.3 兽医病理学检测项目兽医病理学检测项目/参数参数 与检测对象相对应，检测项目相应表述为：尸体剖检、组织病理学诊断、细胞学检查与诊断、组织化学检查、免疫组织化学检查、原位杂交检查、电镜检查等。具体见 4.3兽医病理学检测能力规范表述示例。3.2.4 毒理学检测项目毒理学检测项目/参数参数 毒理学检测项目主要是指毒理及动物试验，包括但不限于以下种类：急性毒性、刺激性、皮肤致敏/变态反应、亚急/亚慢毒性、遗传毒性、繁殖毒性、迟发性神经毒性、生殖/发育毒性、慢性毒性/致癌性、代谢、动物药效、药物代谢、热原反应、异常毒性、细胞毒性、生物相容性、功能/功效、毒代动力学、体外替代、实验动物模型、水生生物毒性、陆生生物毒性、环境行为、生物蓄积与降解等。详见本文件 4.4 毒理学检测能力规范表述示例。3.2.5 实验动物环境实验动物环境及设施及设施检测项目检测项目/参数参数 3.2.5.1 普通环境：温度、最大日温差、相对湿度、最小换气次数、动物笼具周边处气流速度、氨浓度（有动物时检测）、噪声、照度包括工作照度和动物照度、昼夜明暗交替时间。3.2.5.2 屏障环境和隔离环境：除了 3.2.5.1 所述动物和项目/参数以外，还包括与相通区域（修订版 14925 为房间）的最小静压差、空气洁净度和沉降菌。3.2.6 实验动物遗传检测项目实验动物遗传检测项目/参数参数 检测项目/参数表述包括但不限于生化位点如碱性磷酸酶-1、组织相容性抗原如 H-2D、皮肤移植、单核苷酸多态性、微卫星等。具体表述示例见 4.6 实验动物遗传检测能力规范表述示例。3.2.7 实验动物血液学及尿液检测项目实验动物血液学及尿液检测项目/参数参数 3.2.7.1 血液学 哺乳动物检测项目：白细胞计数（WBC）、红细胞计数(RBC)、血红蛋白（HGB）、血红细胞压积（HCT）、平均血细胞容量（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞体积分布宽度（RDW）、血小板计数（PLT）、血小板压积（PCT）、认 可 说 明 编号：CNAS-EL-23:2022 第 5 页 共 37 页 发布日期:2022 年 12 月 1 日 实施日期:2023 年 12 月 30 日 平均血小板体积（MPV）、血小板分布宽度（PDW）、网织红细胞（RET)等。禽类/鸟类检测项目：白细胞计数（WBC）、红细胞计数(RBC)、血红蛋白（HGB）、平均血细胞容量（MCV）、红细胞压积(PCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、