YYICS11．060．10C33中华人民共和国医药行业标准YY0711—2009／ISO7551：1996牙科吸潮纸尖Dentalabsorbentpoints(ISO7551：1996，IDT)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布．‘上_—J‘刖舌本标准的全部技术内容为强制性的。本标准等同采用ISO7551：1996((牙科吸潮纸尖》。本标准依据ISO7551：1996重新起草，为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下：——删除规范性引用文件的ISO3630—1：1992，增加附录A，对此国际标准内容直接引用。——将国际标准原文4．1的"ISO3630—1：1992的6．2”改为“附录A”。——将国际标准原文4．5的“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则应按生产厂提供的试验方法证实该声明的试验方法应符合当地国家标准的规定。若无此国家标准，则检测应符合美国或欧洲药典”改为“若生产厂声称未开封的包装是无菌的，则生产厂使用的用于证实该无菌声明的检查方法应符合中国药典无菌检查法的规定”。——6．1增加：“未灭菌的试样”。——删除原标准的“附录A(资料性附录)”，改为“参考文献”，并将国际标准改为我国相应标准。——增加附录A，将ISO3630—1：1992的6．2内容直接引用为本标准的内容，增加可操作性。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林红、李媛、张研、孙志辉、白伟。引言本标准规定的牙科吸潮纸尖的尺寸与YY0495—2004((牙根管充填尖》中相应的牙根管充填尖的尺寸一致。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参考YY／T0268((牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。牙科吸潮纸尖是在牙根管治疗中用于干燥根管或向根管内施药的。因此，牙科吸潮纸尖需使用优质的吸潮材料制成。它们质地紧密，以形成无毛刺的光滑表面。为了插入预备好的根管，牙科吸潮纸尖必须有一定的刚性，足够的直挺且断面是圆形。牙科吸潮纸尖1范围本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和／或可能的...
