TKCIHIA 004-2021 化妆品用原料 大麻叶提取物 Ⅰ.pdf

团体标准T/KCIHIA 0042021化妆品用原料 大麻叶提取物 Cosmetic IngredientsCANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT 2021-05-11 发布2021-06-01 实施昆明市工业大麻行业协会发 布全国团体标准信息平台T/KCIHIA 0042021I前言本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则编写。本标准采用的工业大麻符合联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约（1988）、云南省人民政府令第156号云南省工业大麻种植加工许可规定、工业大麻种子 第1部分 品种（NY/T3252.1-2018）、工业大麻种子 第2部分 种子质量（NY/T 3252.2-2018）、工业大麻种子 第3部分 常规种繁育技术规程（NY/T 3252.3-2018）、工业大麻 品种类型（DB53/T 295.1-2009）。依据 国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）中第03122号目录，大麻（CNNABIS SATIVA）叶提取物（CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT）可以作为化妆品用原料。大麻叶提取物是以桑科植物大麻Cannabis sativa L.的麻叶为主要原料，通过有机溶剂浸提或超临界二氧化碳萃取，经过分子蒸馏或树脂吸附法（工业色谱柱）进行分离提纯等工艺制成。根据中华人民共和国标准化法和化妆品安全技术规范（2015年版）的规定，特制定本标准，作为企业组织生产、检验、贸易和仲裁的依据。本标准的安全性指标按照化妆品安全技术规范（2015年版）的规定来制定。本标准涉及标准及规范严格遵守现行有效的法律法规。本标准由昆明市工业大麻行业协会提出并归口。本标准起草单位：云南云测质量检验有限公司、云南汉盟制药有限公司、云南海思特生物医药有限公司、云南银特汉普投资有限公司。本标准主要起草人：李军明、钟读波、尚延伟、李如彦、熊华荣、常坦然、赵红亮、蔡延军、陈姣、胡光、韩乃志、陈晓顺、胡瑞佳。全国团体标准信息平台T/KCIHIA 00420211化妆品用原料 大麻叶提取物 1范围本标准规定了化妆品用原料大麻叶提取物的术语和定义，技术要求，检验规则，标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以桑科植物大麻Cannabis sativa L.的麻叶为主要原料，通过有机溶剂浸提或超临界二氧化碳萃取，经过分子蒸馏或树脂吸附法（工业色谱柱）进行分离提纯等工艺制成的化妆品用原料大麻叶提取物，其主要成分是大麻二酚（CBD）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5009.262食品安全国家标准 食品中溶剂残留量的测定JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号）国家质量监督检验检疫总局第75号令2005 定量包装商品计量监督管理办法云南省人民政府令第156号云南省工业大麻种植加工许可规定3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1工业大麻工业大麻是指在桑科植物大麻Cannabis sativa L.植物种质基础上，人工选育出的保持其优良生物学特性，但已经不具备任何毒品吸食价值，且9-四氢大麻酚(9-THC)含量0.3%(干物质重量比)的人工种植大麻。3.29-四氢大麻酚（9-THC）：指大麻植物中所含的可使人产生致幻成瘾的活性成分，9-四氢大麻酚是一种酚类化合物，英文名称9-Tetrahydrocannabinol，简称9-THC。其化学名称、结构式、分子式、相对分子质量和CAS号化学名称：9-四氢大麻酚化学结构式：分子式：C21H30O2相对分子质量：314.46CAS号：1972-08-33.3大麻二酚（CBD）：OOHHH全国团体标准信息平台T/KCIHIA 00420212指工业用大麻中的主要化学成分，是大麻中的非成瘾性成分，大麻二酚是一种酚类化合物，英文名称Cannabidiol，简称CBD。其化学名称、结构式、INCI名称、分子式、相对分子质量和CAS号化学名称：大麻二酚化学结构式：INCI名称：Cannabis sativa leaf extract分子式：C21H30O2相对分子质量：314.46CAS号：13956-29-14技术要求4.1性状要求应符合表 1 的规定。表 1性状要求项目要求检验方法色泽应具有该产品应有的色泽取适量样品置于洁净的容器中，在自然光下用目视、鼻嗅。滋味与气味具有各品种应有的滋味，气味、无异味组织形态应具有该产品应有的组织形态杂质无肉眼可见外来杂质4.2质量指标应符合表2的规定。表 2质量指标项目指标检验方法大麻二酚（CBD）含量，g/100g80附录 A9-四氢大麻酚（9-THC），g/100g0.1附录 Ba溶剂残留/（mg/kg）10GB 5009.262a溶剂残留10mg/kg 时，视为未检出。4.3污染物限量指标应符合表3的规定。表 3污染物限量指标项目指标检验方法铅（Pb），mg/kg10化妆品安全技术规范（2015 年版）砷（As），mg/kg2镉（Cd），mg/kg5OHHO全国团体标准信息平台T/KCIHIA 00420213表 3（续）项目指标检验方法汞（Hg），mg/kg1化妆品安全技术规范（2015 年版）4.4微生物限量指标表 4微生物限量指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g1000化妆品安全技术规范（2015 年版）霉菌和酵母菌，CFU/g100耐热大肠菌群，CFU/g不得检出金黄色葡萄球菌/g不得检出铜绿假单胞菌/g不得检出4.5净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定，并按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1组批以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。5.2抽检从同一批产品中随机抽样，抽样数量不得少于500g，样品分为两份，一份检验，一份备查。5.3出厂检验产品出厂前应进行检验，检验合格并附合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官指标、净含量、大麻二酚（CBD）含量、9-四氢大麻酚（9-THC）、菌落总数、霉菌和酵母菌。5.4型式检验正常生产情况下，型式检验每半年进行一次，其项目为本标准技术要求规定的全部项目。有下列情况之一者，亦进行型式检验：a)当原料、生产工艺、生产设备发生较大变化时；b)停产半年以上重新恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)国家药品监督机构提出进行型式检验的要求；e)相应法律法规发生改变时。5.5判定规则检验结果若有一项不符合标准要求，应重新自双倍量的包装中取样进行复检，复检结果仍有一项指标不符合标准要求，即整批产品判定为不合格。全国团体标准信息平台T/KCIHIA 004202146标志、包装、运输和贮存6.1标志销售包装外应标明：产品名称、生产单位名称和地址、生产日期或生产批号、净含量、保质期、产品质量符合标准的证明及标准编号。6.2包装本产品应采用无毒、无害容器包装，封口严密，包装牢固。6.3运输运输工具应洁净、卫生、产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输；搬运时应轻放，严禁扔、摔、挤压；运输中应防止暴晒、雨淋及受潮。6.4贮存产品应贮存于清洁卫生、通风干燥、有防尘、防蝇、防虫、防鼠设施的库房内。禁止与有毒、有害、有异味、有腐蚀性、易污染的物品混贮。产品堆放时应离地、离墙，堆码高度以提取方便为宜。_全国团体标准信息平台