K拐_C4811.040.40yY中华人民共和国医药行业标准YY0484一2004/15014949:2001外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶ImPlantsforsurgery一Tw介Partaddition一curesiliconeelastomers(15014949:2001，IDT)2004一07一16发布2005一08一01实施彝暴、火呼吵国家食品药品监督管理局发布YY0484一2004/15014949:2001月吐吕本标准等同采用15014949:2001《外科植人物—双组分加成型硫化硅橡胶》。本标准的附录A和附录B是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人:施燕平、吴平。YY0484一2004八5014949:2001引言市场上常见的硅氧烷有多种形态和配方。硅氧烷硫化产品常用金属自由基和(或)大气湿气作为硫化剂。本标准描述了那些具有临床植人应用史的一系列双组分加成型硫化(铂催化剂)的硅氧烷。制定本标准是为了适应外科植人硅橡胶的原材料、配方、工艺、特性检验和形成文件等标准化的需求。双组分加成型硫化硅橡胶是一种热固性弹性体，并作为一种双组分(无交联)产品进人市场的。这两个组分在成形前以一定的比例充分混合，通过挤出、模压或注射并在相应的温度下使其交联成形。YY0484一2004/15014949:2001外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶范围本标准规定了生产(部分或全部)外科植人物用双组分加成型硫化高枯稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T529一1999硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(eqvlso34一1:1994)GB/T6031一1998硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定(10~100IRHD)(idt15048:1994)GB/T9869一1997橡胶胶料硫化特性的测定(圆盘振荡硫化仪法)(idt1503417:1991)GB/T16584一1996橡胶用无转子硫化仪测定硫化特性(eqv1506502:1991)GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idt15010993一1:1997)GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(15010993一5:1999，IDT)150527一2:1993塑料拉伸性能的测定第2部分:模压和挤压塑料试验条件3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3。1催化剂catalyst有...
