YYICS11．040．40C48中华人民共和国医药行业标准YY0030—2004代替YY0030—1990腹膜透析管Peritonealdialysiscatheters2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局中华人民共和国医药行业标准腹膜透析管YY0030—2004*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址www．bzcbs．com电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301／16印张O．5字数8千字2004年10月第一版2004年10月第一次印刷*书号：155066·2—15945定价8．00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68533533前言本标准是对YY0030—19．90的修订．，本次修订取消了硅橡胶管的物理机械性能，导管的物理性能执行GB／T15812．1，因此采用了国际上通行的试验方法。硅橡胶管的生物化学性执行YY0334规定。包装、标志的要求执行了YY／T0313的要求。本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：施燕平、张丽青、钱承玉、万敏。引言腹膜透析管的辅件(如连接接头、防感染帽等)对临床的使用非常重要，但现阶段尚不能对其给出统一的要求。为了不限制创新，本标准不包括腹膜透析管辅件的要求。腹膜透析管的套环可以由生产企业预先固定于管路上，也可以由医生临用前根据实际情况按生产厂提供的方法固定于管路上适宜的位置。近年来，市场上出现了弯曲形的腹膜透析管，本标准也适用于这类产品。本标准对尺寸的要求是推荐性的(5．3)。腹膜透析管1范围本标准规定了主要以硅橡胶制成的腹膜透析管的通用要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB12417外科金属植入物通用技术条件GB／T15812．1一”非血管内导管第1部分：一般性能试验方法(EN1618：1997，IDT)GB／T16886．1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB／T16886．1—2001，idtISO10993—1：1997)YY／T0313—1998医用高子制品包装、标志、运输和贮存YY0334硅橡胶外科植入物通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3．1腹膜透析管peritonealdialysiscath...
