YYT 1166-2009 淋球菌琼脂基础培养基.pdf

YY/T1166-2009前言淋球菌琼脂基础培养基是临床上用于分离培养淋病奈瑟菌的基础培养基，在使用时需添加适当的添加剂如抗生素、增菌剂和抑菌剂以满足分离培养淋病奈瑟菌的需要。抗生素的加入的种类和加入量的多少可根据临床标本的采集情况适当给予注意，提高分离培养的成功率。本标准全部技术条款为推荐性条款。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标推主要起草单位：中国药品生物制品检定所。本标推主要起草人：刘艳、孙彬裕、曲守方、高尚先。YY/T1166-2009可根据凝胶强度适当调节琼脂的含量。5质量要求5.1理化要求5.1.1外观应为均一的淡黄色粉末。5.1.2装量应不低于标示量。5.1.3pH值灭菌后，2025时，该培养基pH值应为7.4士0.2。5.1.4干燥失重应不超过6.0%。5.2生长试验空白对照平皿应无菌生长，接种淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌生长良好，接种肺炎链球菌生长受到抑制。6检验方法6.1理化检验6.1.1.外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3pH值按使用说明配制培养基，灭菌后，按中华人民共和国药典H值测定法或其他适宜固体培养基检测的pH计测定，应符合5.1.3的规定。6.1.4.干燥失重按中华人民共和国药典干燥失重测定法测定，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验按附录A试验方法进行，该培养基接种质控菌株淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌，生长情况应符合5.2的规定。7使用说明书使用说明至少应当具有下列内容：a)产品名称、规格；b)配方；c)用途；d)使用方法；YY/T1166-2009e)注意事项；D贮存条件与失效期；g)生产单位名称、联系方式。8标志与标签标志与标签至少应当具有下列内容：a)执行标准号；b)产品注册证号：c)产品名称、规格、数量、批号；d)制造厂名称、商标和厂址；e)贮存条件和失效期。9包装、运输、贮存9.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3贮存产品应置阴凉干燥处贮存。