YYT 0575-2005 硫乙醇酸盐流体培养基.pdf

I CS 1 1.7 0 0C 4 4yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y/T 0 5 7 5-2 0 0 5硫乙醇酸盐流体培养基F l u i d t h i o g l y c o l l a t e me d i u m2 0 0 5-1 2-0 7 发布2 0 0 6-1 2-0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY/T 0 5 7 5-2 0 0 5前言 本标准全部技术条款为强制性。本标准是在参考 中华人民共和国药典(2 0 0 5年版)基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由中国药品生物制品检定所归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人:高尚先、孙彬裕、曲守方、康国华、刘艳。Y Y/T 0 5 7 5-2 0 0 5硫乙醇酸盐流体培养基范 围 本标准规定了硫乙醇酸盐流体培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于需氧菌、厌氧菌培养的硫乙醇酸盐流体培养基。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1 9 1 包装储运图示标志 中华人民共和国药典(2 0 0 5年版)I I F 1 0 7 0-2 0 0。定量包装商品净含量计量检验规则术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 培养荃c u l t u r e m e d i u m 由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2 菌落形 成单位 c o l o n y f o r m i n g u n i t,c f u 菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量培养墓配方单位为:g/L,胰酪蛋 白陈酵母浸 出粉葡萄糖抓化钠L-胧氨酸(或半胧氨酸盐酸盐)硫 乙醇 酸钠琼脂刃天青(Re s a z u r i n)1 5.0 g5.0 g5.0 g与5g0.5 g0.5 g0.6 5 g -0.7 5 g0.0 0 1 g质t要求5.1 理化要求5.1.1外观 应为均一 的类 白色至浅黄色粉末。YY/T 0 5 7 5-2 0 0 55.1.2澄渭度 溶化后溶液应澄清。5.1.3装f 应不低于标示量。5.1.4 暇化层形成能力 氧化层形成能力应符合下列规定:a)灭菌后冷至室温，培养基上层应出现氧化层(粉红色);b)氧化层高度不应超过培养基深度的 1/5 a5.1.5 p H值 灭菌后，2 0 0C-2 5 时，该培养基 p H值应为 7.1 士。.2 a5.1.6 干燥失皿 应不超过 5.0%.52 灵敏度检查 空白对照管应无菌生长，加小于1 0 0 c f u 菌的培养基管应生长良好。6检验方法6.1 理花检验6.1.1 外观 采用 目测法:在自然光线明亮处目视，应符合 5.1.1 的规定。6.1.2 澄清度 用新鲜蒸馏水按使用说明配制培养基，采用目测法:在自然光线明亮处目视，应符合 5.1.2 的规定。6.1.3 装f 按J J F 1 0 7 0-2 0 0 0，使用通用量具，测定装量，应符合 5.1.2 的规定。6.1.4 权化层形成能力 按使用说明配制培养基，灭菌后冷至室温。在自然光线明亮处 目视检查氧化层的形成情况，应符合5.1.4 a)的规定。用通用量具测量，计算氧化层的比例，应符合 5.1.4 b)的规定。6.1.5 p H值 按使用说明配 制培养基，取新鲜配制的液体培养基，灭菌后，在2 0 0C -2 5 时，按 中华人民 共和国药典(2 0 0 5 年版)p H值测定法测定，应符合 5.1.5 的规定。6.1.6千燥失互 按 中华 人民共和国 药典(2 0 0 5 年版)干燥失 重测定法，在6 0 时压力2.6 7 k P a(2 0 m m H g)以 下干燥至恒重，应符合 5.1.5的规定。6.2 灵敏度检查 按 中华人民共和国药典(2 0 0 5 年版)二部附录)J H无菌检查法中灵敏度检查方法进行(参见附录A)，结果应符合 5.2的规定。7使用说 明使用说明至少应当具有下列内容:a)产品名称、规格;b)配方;_)用途;幻使用方法;:)注意事项;YY/T 0 5 7 5-2 0 0 5贮存条件 与失效期;生产单 位名称、联 系方式。f)创8 标 志与标签标志与标签至少应当具有下列内容:a)执行标准号;b)产品注册证号;c)产品名称、规格、数量、批号;d)制造厂名称、商标和厂址;e)贮存条件 和失效期。9 包装、运输、贮存9.1 包装 包装储运图示标志应符合 G B/T 1 9 1 的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输 培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损。9.3 贮 存 产品应置 阴凉 干燥处 贮存。Y Y/T 0 5 7 5-2 0 0 5 附录A (规范性附录)硫 乙醇酸盐 流体培养基灵敏度检查方法A.1 菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第。代)，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌(S t a p h y l o c o c c u s a u r e u s)仁 C MC C(B)2 6 0 0 3 1 铜绿假单胞菌(P s e u d o m o n a s a e r u g i n o s a)C MC C(B)1 0 1 0 4 枯草芽抱杆菌(B a c i l l u s s u b t i l i s)C MC C(B)6 3 5 0 1 生抱梭菌(C l o s t r i d i u m s p o r o g e n e s)C MC C(B)6 4 9 4 1 A.2方法A.2.1 无菌操作要求 培养基灵敏度试验应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。稀释液、培养基、实验器具等灭菌时，应照中华人民共和国药典(2 0 0 5 年版)灭菌法的要求，采用验证合格的灭菌程序灭菌。A.2.2 菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中，接种生抱梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，3 0 0C-3 5 培养 1 8 h-2 4 h后。上述培养物用。.9%无菌氯化钠溶液制成每 1 mL含菌数小于 1 0 0 c f u的菌悬液。A.2.3 培养墓接种 取每管装量为 1 2 mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于 1 0 0 c f u的金黄色葡萄球菌、铜绿假单晌菌、枯草芬执杆 菌、生抱梭菌各 2支，另 1支不接 种作为空白对照，培 养 3d。逐 日观察结果。Y Y/T 0 5 7 5-2 0 0 5 参考文献仁 1 GB 9 9 6 9.1-1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 2 陈天寿主编.微生物培养基的制造与应用.北京.中国双:_ 心 版社.1 9 9 5年6月 3 US P/N F(A S I A N E D I T I O N)2 0 0 4 美国药典(2 0 0 4 年版)促生长试验