TZZB 2665-2022 免洗手消毒凝胶.pdf

ICS 11.080 CCS C 50 T/ZZB 26652022 免洗手消毒凝胶 Waterless hand disinfectant gel 2022-03-28 发布 2022-04-28 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 26652022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.1 5 技术要求.2 6 试验方法.4 7 检验规则.5 8 使用方法、标识、包装、运输和贮存.7 9 质量承诺.7 T/ZZB 26652022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本文件由浙江隆泰医疗科技股份有限公司牵头制定。本文件主要起草单位：浙江隆泰医疗科技股份有限公司。本文件参与起草单位：浙江绿岛科技股份有限公司、浙江康力迪医疗用品有限公司、杭州昊海企业管理咨询有限公司。本文件主要起草人：张思东、陈巧芳、范龙雪、姚霜、卢晶、董林华、杨鸳群、茅婧莹。标准评审组长：史婉君。T/ZZB 26652022 1 免洗手消毒凝胶 1 范围 本文件规定了免洗手消毒凝胶（以下简称“凝胶”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、使用方法、标识、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于以乙醇或异丙醇为杀菌有效成分，以水为溶剂，以卡波姆或纤维素为凝胶剂制成的用于手皮肤消毒的免洗消毒凝胶。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 263732020 醇类消毒剂卫生要求 GB 279502020 手消毒剂通用要求 GB 279512011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 29946 食品安全国家标准 食品添加剂 纤维素 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS/T 313 医务人员手卫生规范 国家质量监督检验检疫总局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典（2020年版）化妆品安全技术规范（2015年版）消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发）【2002】282号 3 术语和定义 GB 279502020界定的术语和定义适用于本文件。4 基本要求 4.1 设计研发 应开展醇类、凝胶剂的配方设计，优化产品消毒效果和使用舒适度。4.2 原材料 4.2.1 乙醇、异丙醇、生产用水等应符合 GB/T 263732020 的规定。4.2.2 卡波姆应符合中华人民共和国药典（2020 年版）的规定。T/ZZB 26652022 2 4.2.3 纤维素应符合 GB 29946 的规定。4.3 工艺与设备 4.3.1 应采用真空混合搅拌工艺。4.3.2 配制应采用制造执行系统（MES 系统）。4.3.3 灌装应采用软管罐装封尾机，灌装车间应达到 10 万级净化车间要求。4.4 检验检测 4.4.1 应开展凝胶理化指标、净含量等项目检验检测。4.4.2 应配备 pH 计、粘度计、恒温恒湿箱、超净工作台等检测设备，微生物实验室应具备万级(C 级）净化环境。5 技术要求 5.1 感官要求 应保持胶状、不分层、无沉淀、无异物。5.2 理化指标 应满足表1的要求。表1 理化指标 项目 指标 有效成分（体积分数）/%乙醇含量 7080 异丙醇含量 6575 pH 值 标识值的1 黏度/（25，mPas）2 0005 000 耐热性（401）保持 24 h，恢复室温后符合 5.1 要求。耐寒性 5 10 保持 24 h，恢复室温后符合 5.1 要求。5.3 杀灭微生物指标 应符合表2的要求。表2 杀灭微生物指标 项目 作用时间 min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 大肠杆菌（8099）1.0 3.0 5.00 3.00 金黄色葡萄球菌（ATCC6538）1.0 3.0 5.00 3.00 T/ZZB 26652022 3 表2（续）项目 作用时间 min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 白色念珠菌（ATCC10231）1.0 3.0 4.00 脊髓灰质炎病毒（I型疫苗株）a 1.0 4.00 模拟现场试验b 1.0 3.0 3.00 现场试验 1.0 3.0 1.00 a 使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎病毒（I 型疫苗株）病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。5.4 微生物污染指标 菌落总数10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌10 CFU/mL(g)，不得检出致病菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌）。5.5 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。5.6 安全性指标 5.6.1 毒理学要求 应符合表3的规定。表3 毒理学指标 项目 判断指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 1项致突变试验 阴性 5.6.2 铅、砷、汞限量 5.6.2.1 铅限量应小于 5 mg/kg。5.6.2.2 砷限量应小于 1 mg/kg。5.6.2.3 汞限量应小于 1 mg/kg。5.6.3 禁用物质 凝胶不应添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分中华人国共和国药典(2020年版）中列入消毒防腐类药品除外和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。5.7 有效期 T/ZZB 26652022 4 5.7.1 产品有效期不低于 24 个月。5.7.2 产品启用后的使用有效期为 3 个月。6 试验方法 6.1 感官要求 目测。6.2 理化指标 6.2.1 有效成分 6.2.1.1 方法一（仲裁法）按 GB/T 263732020 中 10.2 的规定进行。6.2.1.2 方法二 按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。6.2.2 pH 值 按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。6.2.3 黏度 按中华人民共和国药典（2020年版）四部通则0633中第三法的规定进行。6.2.4 耐热性 6.2.4.1 仪器 耐热性试验仪器应满足以下要求：a)温度计：分度值 0.5；b)恒温恒湿箱：温控精度1；c)试管：20 mm120 mm。6.2.4.2 操作程序 将试样分别倒入2支20 mm120 mm的试管内，使液面高度约80 mm，塞上干净的胶塞。将一支待检的试管置于预先调节至（401）的恒温恒湿箱内，经24 h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。6.2.5 耐寒性 6.2.5.1 仪器 耐寒性试验仪器应满足以下要求：a)温度计：分度值 0.5；b)恒温恒湿箱：温控精度1；c)试管：20 mm120 mm。T/ZZB 26652022 5 6.2.5.2 操作程序 将试样分别倒入2支20 mm120 mm的试管内，使液面高度约80 mm，塞上干净的胶塞。将一支待检的试管置于预先调节至5 10 的恒温恒湿箱内，经24 h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。6.3 杀灭微生物指标 按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。6.4 微生物污染指标 按GB 279512011中附录A的规定进行。6.5 净含量 按JJF 1070的规定进行。6.6 安全性指标 6.6.1 毒理学安全性试验 按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。6.6.2 铅、砷、汞含量测定 6.6.2.1 铅 按化妆品安全技术规范（2015年版）的规定进行。6.6.2.2 砷 按化妆品安全技术规范（2015年版）的规定进行。6.6.2.3 汞 按化妆品安全技术规范（2015年版）的规定进行。6.7 有效期 6.7.1 产品有效期检测按消毒技术规范（2002 年版）的规定进行。6.7.2 产品启用后的使用有效期检测按 GB 279502020 附录 A 的规定进行。7 检验规则 7.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验，检验项目见表4。T/ZZB 26652022 6 表4 检验项目表 序号 项目 出厂检验 型式检验 技术要求 试验方法 1 感官要求 5.1 6.1 2 理化指标 有效成分 5.2 6.2.1 3 pH 值 6.2.2 4 黏度/（25，mPas）6.2.3 5 耐热性 6.2.4 6 理化指标 耐寒性 5.2 6.2.5 7 杀灭微生物指标 大肠杆菌（8099）5.3 6.3 8 金黄色葡萄球菌（ATCC6538）9 白色念珠菌（ATCC10231）10 脊髓灰质炎病毒（I型疫苗株）a 11 模拟现场试验 b 12 现场试验 13 微生物污染指标 5.4 6.4 14 净含量 5.5 6.5 15 安全性 指标 毒理学要求 5.6.1 6.6.1 16 铅、砷、汞限量 5.6.2 6.6.2 17 禁用物质 5.6.3 18 有效期 5.7 6.7 注：“”为需要进行检测的项目，“”为不需进行检测的项目。7.2 出厂检验 7.2.1 组批 以一次投料生产的量为一个检验批。7.2.2 抽样 在同一组批产品中按3 的比例随机抽样，抽样基数不足1 000瓶，按3瓶抽取检验。抽样后将样品分成三组，一组用于检验、一组用于留样、一组用于仲裁。7.2.3 判定 出厂检验应按批组进行，检验结果按修约值比较法判定合格与否，出厂检验项目全部合格，则判定批出厂检验合格。若出厂检验项目有一项不合格，则判定批出厂检验不合格。7.3 型式检验 T/ZZB 26652022 7 7.3.1 有下列情况之一时,应根据表 4 进行型式检验：a)新产品定型鉴定或需方要求时；b)配方、材料或工艺等有较大改变时；c)产品停产两年以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)监管部门要求时。7.3.2 型式检验抽样在出厂检验合格的产品中选取 2 瓶，1 瓶备检。检验结果按修约值比较法判定合格与否，型式试验合格必须是所有项目都合格，否则判定型式试验不合格。8 使用方法、标识、包装、运输和贮存 8.1 使用方法 8.1.1 卫生手消毒方法 取适量（2.0 mL左右）的凝胶于掌心，双手互搓使其均匀涂布每个部位，揉搓消毒1.0 min。8.1.2 外科手消毒方法 按WS/T 313的规定进行。8.2 标识 8.2.1 包装标识应符合 GB/T 191 的规定。8.2.2 标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。8.2.3 产品注意事项宜标注以下内容：a)对含醇制剂过敏者慎用；b)外用消毒液，不得口服，置于儿童不易触及处；c)易燃，远离火源；d)不宜用于空气消毒；e)不宜用于脂溶性物体表面的消毒；f)原液使用，不宜稀释后使用。8.3 包装 包装应密封。8.4 运输 运输时应有防晒、防雨淋、防燃防爆等措施；不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸时应避免倒置。8.5 贮存 贮存应避光，防潮，置于阴凉、干燥处。9 质量承诺 9.1 在规定的包装运输贮存条件下，在产品有效期内，因产品质量问题，提供免费更换货服务。T/ZZB 26652022 8 9.2 客户有诉求时，应在 12 h 内作出响应，24 h 内提供解决方案。9.3 制造商应建立质量信息追溯系统，保证产品具有可追溯的唯一性标识，并保存追溯质量记录不少于 3 年。