TGDATCM 0006-2022 广藿香煮散饮片.pdf

团体标准广藿香煮散饮片Guanghuoxiangzhusanyinpian（完成时间：2021 年 9 月）T/GDATCM 000620222022-09-27 发布2022-12-27 实施广 东 省 中 药 协 会发 布ICS 11.120.99CCS C273全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062022I目次前言.III引 言.IV1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 规范性技术要素.1附录 A.4附录 B.5参 考 文 献.13全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062022III前言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限公司。本文件主要起草人：蔡锡潮、丘小惠、刘玉德、白俊其、林小兰、黄志海、张靖、张丹纯、欧阳百发。全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062022IV引言广藿香为唇形科植物广藿香 Pogostemon cablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。具有芳香化浊，和中止呕，发表解暑之功效。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。主产于广东（广州、湛江、肇庆）、海南、广西（南宁）、福建（厦门）等地。生长于山坡或路旁。广藿香煮散饮片为唇形科植物广藿香 Pogostemon cablin（Blanco）Benth.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代 太平惠民和剂局方 中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了广藿香煮散饮片标准。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000620221广藿香煮散饮片1范围本文件规定了广藿香煮散饮片的检测标准。本文件适用于广藿香煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中华人民共和国药品管理法（2）中华人民共和国中医药法（3）中华人民共和国药典（4）国家药品标准工作手册（5）广东省中医药条例（6）中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）3术语和定义3.1来源唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法制法】取广藿香，制成粒度为 0.54.0mm 的煮散饮片，即得。【性状性状】本品呈不规则颗粒状，或小碎段。茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。切面有白色髓。叶破碎。气香特异，味微苦。【鉴别鉴别】（1）本品叶片粉末淡棕色。叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛 16 细胞，平直或先端弯曲，长约至 590m，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部 8 细胞，直径 37全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062022270m；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径1350m，长约至 113m；柄短，单细胞。小腺毛头部 2 细胞；柄 13 细胞，甚短。草酸钙针晶细小，散在于叶肉细胞中，长约至 27m。（2）取本品粗粉适量，照挥发油测定法（中国药典 2020 年版通则 2204）测定，分取挥发油 0.5ml，加乙酸乙酯稀释至 5ml，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 12l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（3060）-乙酸乙酯-冰醋酸（9550.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。【检查【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典 2020 年版通则 0982 第二法）测定，不能通过 5 目筛（GB/T6003.1 2012 R40/3）不得超过 2.0%，能通过 0.5mm 筛（GB/T6003.1 2012 R40/3）不得超过 5.0%。水分不得过 10.0%（中国药典 2020 年版通则 0832 第四法）。总灰分不得过 11.0%（中国药典 2020 年版通则 2302）。酸不溶性灰分不得过 4.0%（中国药典 2020 年版通则 2302）。【浸出物浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 3.0%。【含量测定含量测定】照气相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0521）测定。色谱条件与系统适用性试验HP-5 毛细管柱（交联 5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相）（柱长为 30m，内径为 0.32mm，膜厚度为 0.25m）；程序升温：初始温度 150，保持 23 分钟，以每分钟 8的速率升温至 230，保持 2 分钟；进样口温度为 280，检测器温度为 280；分流比为 20:1。理论板数按百秋李醇峰计算应不低于 50000。校正因子测定取正十八烷适量，精密称定，加正己烷制成每 1ml 含 15mg 的溶液，作为内标溶液。取百秋李醇对照品 30mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，精密加入内标溶液 1ml，用正己烷稀释至刻度，摇匀，取 1l 注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法取本品粗粉约 3g，精密称定，置锥形瓶中，加三氯甲烷 50ml，超声处理 3 次，每次 20分钟，滤过，合并滤液，回收溶剂至干，残渣加正己烷使溶解，转移至 5ml 量瓶中，精密加入内标溶液 0.5ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取 1l，注入气相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含百秋李醇（C15H26O）不得少于 0.10%。【性味与归经】【性味与归经】辛，微温。归脾、胃、肺经。【功能与主治【功能与主治】芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。【用法与用量】【用法与用量】310g，遵医嘱酌情加减。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000620223【贮藏】【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防潮。开封后一个月内使用完。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000620224附录 A（资料性）粒度检查方法称取广藿香煮散饮片供试品 100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典 2020 年版通则0982 第二法）测定，置最上层 5 目筛（GB/T6003.1 2012 R40/3）上，最下层 0.5mm 筛（GB/T6003.1 2012R40/3）配有密合的接收容器。筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 5 目筛和能通过 0.5mm 筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。广藿香煮散饮片不能通过 5 目筛的不得超过 2.0%（最长径不得超过 6.0mm），能通过 0.5mm 筛的不得超过 5.0%。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000620225附录 B（资料性）起草说明别名别名藿香、海藿香1藿香始载于汉代杨孚的异物志，云：“藿香交趾有之。”其后嵇含南方草木状云：“出交趾九真诸国。”本草图经云：“藿香旧附五香条，不著所出州土，今岭南郡多有之，人家亦多种植，二月生苗，茎梗甚密作丛，叶似桑而小薄，六月七月采之，暴干乃芬香，须黄色然后可收。”纲目云：“藿香方茎有节中虚，叶微似茄叶。洁古、东恒惟用其叶，不用枝梗。今人并枝梗用之，因叶多伪故耳。”从上述“叶似桑而小薄”，“叶微似茄叶”及本草图经之“蒙州藿香”和“纲目”藿香附图观之，均确证明代以前所称的“藿香”，必系今日中华人民共和国药典收载之“广藿香”无疑。现在其所以不称“藿香”而称“广藿香”者，可能与“植物名实图考”藿香之附图精细，可明确考证为Agastache rugosa（Fisch.et Mey.）O.Ktze.，而现代植物分类学已普遍承认和广泛应用有关。为区分二者，则改称此为“广藿香”2。【来源来源】本文广藿香为唇形科植物广藿香 Pogostemon cablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分。【原植物原植物】多年生芳香草本或半灌木。茎直立，高 0.31 米，四棱形，分枝，被绒毛。叶圆形或宽卵圆形，长 210.5cm，宽 18.5cm，先端钝或急尖，基部楔状渐狭，边缘具不规则的齿裂，草质，上面深绿色，被绒毛，老时渐稀疏，下面淡绿色，被绒毛，侧脉约 5 对，与中肋在上面稍凹陷或近平坦，下面突起；叶柄长 16cm，被绒毛。轮伞花序 10 至多花，下部的稍疏离，向上密集，排列成长 46.5cm宽 1.51.8cm 的穗状花序，穗状花序顶生及腋生，密被长绒毛，具总梗，梗长 0.52cm，密被绒毛；苞片及小苞片线状披针形，比花萼稍短或与其近等长，密被绒毛。花萼筒状，长 79mm，外被长绒毛，内被较短的绒毛，齿钻状披针形，长约为萼筒 1/3。花冠紫色，长约 1 厘米，裂片外面均被长毛。雄蕊外伸，具髯毛。花柱先端近相等 2 浅裂。花盘环状。花期 4 月。台湾、广东（广州、湛江、肇庆）、海南、广西南宁、福建厦门等地广为栽培，供药用。印度、斯里兰卡经马来西亚至印度尼西亚及菲律宾也有。【采收加工】【采收加工】枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。【制法制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上，比较了不同规格煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下：取广藿香原饮片，制成 45 目和 524 目两种规格广藿香煮散饮片。称取批广藿香原饮片及上述规格煮散饮片各 100g，平行 3 份，采用中药标准汤剂煎煮法进行提取，分别加 12 倍量水浸泡 30 分钟，煮沸后保持 30 分钟，滤过；滤渣加 10 倍量水煎煮 30 分钟，合并滤液，减压浓缩至 500ml。精密量取该药液 100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。结果与原饮片比较全国团体标准信息平台T/GDATCM 000620226如表 1 所示，45 目煮散饮片的出膏率略有提高，提高幅度为 2.52%，而 524 目煮散饮片的出膏率增加明显，增幅为 20.81%。精密吸取上述原饮片和不同规格煮散饮片提取溶液 100ml，药液冷却，边搅拌边加入 95%乙醇，使溶液成 70%浓度，静置 12 小时以上。过滤分离出上清液，蒸干，称重，计算醇溶率。结果与原饮片比较如表 1 所示，原饮片醇溶率为 10.44%，524 目煮散饮片出膏率为 14.40%，提升了 20.81%；醇溶物为 13.20%，提升了 26.44%。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化的前提下，在中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）的规格范围内，设定本煮散饮片炮制规格为 0.54.0mm 的饮片。表 1 原饮片及其煮散饮片的出膏率和醇溶率结果比较项目样品规格MeanRSD提升比例出膏率原饮片11.92%0.46%煮散饮片（45 目）12.22%0.35%2.52%煮散饮片（524 目）14.40%0.39%20.81%醇溶率原饮片10.44%0.15%煮散饮片（45 目）10.71%0.54%2.59%煮散饮片（524 目）13.20%0.54%