TSDA 001-2022 次氯酸消毒液卫生要求.pdf

ICS 11.080.020 CCS C 50 团体标准 T/SDA 0012022 次氯酸消毒液卫生要求 Hygienic requirements of Hypochlorous Acid Disinfectant 2022-08-10 发布 2022-09-01 实施 上海市消毒品协会 发布 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 I I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3.术语和定义.2 4 原料要求.2 5 技术要求.3 6 使用范围.4 7 使用方法.4 8 检验方法.4 9 应用现场监测.5 10 标签说明书.5 11 运输、储存和包装.6 附录 A(规范性)次氯酸浓度测定方法.7 附录 B(规范性)余氯残留限值测定方法.10 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 IIII 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市消毒品协会提出并归口管理。本文件起草单位：上海日洁环境科技有限公司、上海微谱化工技术服务有限公司、上海极溢生物科技有限公司、上海小雾环境科技有限公司、帝森福德（北京）国际环境科技有限公司。本文件主要起草人：钟梦逍、王咏、李志坤、李海泉、冯志新、李志钢。本文件评审专家（按姓氏拼音排序）：崔树玉、葛忆琳、顾健、顾春英、胡国庆、陆婉英、龙膺厚、李沛泓、李新武、裴丽娟、薛广波、周晓鹂、朱仁义、钟宏杰。本文件为团体标准，首次制定发布。全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 1 1 次氯酸消毒次氯酸消毒液液卫生要求卫生要求 1 范围 本文件规定了次氯酸消毒液的原料要求、技术要求、使用范围、使用方法、检验方法、应用现场监测、标签说明书、储运与包装要求等。本文件适用于以次氯酸为主要杀菌成分的消毒液。本文件不适用于次氯酸发生器生成的现制现用的次氯酸水溶液。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准 GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T 7069-1997 纺织品 色牢度试验耐次氯酸盐漂白色牢度 GB 19193-2015 疫源地消毒总则 GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求 GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求 GB 27950-2020 手消毒剂通用要求 GB 27951-2021 皮肤消毒剂通用要求 GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求 GB 27953-2020 疫源地消毒剂通用要求 GB 27954-2020 黏膜消毒剂通用要求 GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求 GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法 GB/T 38498-2020 消毒剂金属腐蚀性评价方法 GB/T 38499-2020 消毒剂稳定性评价方法 GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 2 2 GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质（含第 1 号修改单）HJ 586-2010 水质 游离氯和总氯的测定 WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 低温消毒剂卫生安全评价技术要求（国卫办监督函20201062 号）消毒技术规范(2002 年版）中华人民共和国药典（2020 年版）3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 次氯酸消毒液 hypochlorous acid disinfectant 消毒液原液含有稳定的次氯酸的消毒液。来源：GB/T 36758-2018，3.3 3.2 第一类消毒产品 class disinfectant product 用于医疗器械、皮肤/黏膜消毒的次氯酸消毒液。3.3 第二类消毒产品 class disinfectant product 除第一类消毒液以外的次氯酸消毒液。4 原料要求 4.1 主要原料成分 原料种类及其质量应符合 GB 38850-2020、GB/T 36758-2018 等国家相关标准的要求，第一类消毒产品原料应使用非工业级的。4.2 其他成分或辅料 应符合国家相关强制标准要求，用于消毒人体、医疗器械（含内镜）、果蔬、食饮具、生活饮用水的消毒剂的原料，应符合中华人民共和国药典(2020 年版）、食品级、医用级、化学纯及以上等级的质量要求，禁止使用工业级的原料。若没有上述质量等级原料的，则可暂时使用工业级的原料。食品级原料应符合食品安全国家标准。生产用水应符合中华人民共和国药典（二部 2020 年版）中纯化水的要求。全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 3 3 5 技术要求 5.1 外观 应无色透明，无分层，无析出，无结晶，无沉淀和悬浮物。5.2 理化指标 5.2.1 有效成分 产品应标示有效氯含量、次氯酸含量及范围，范围应在标示中值的15%以内，其中，次氯酸含量应大于有效氯的50%。5.2.2 pH值 产品pH值应在4.07.0，且波动范围为中值1.0。5.2.3 稳定性 产品有效期不得少于6个月，在产品有效期内，含量不得低于标示值的下限。5.2.4 低温试验 产品标签说明书中标示可适用低温条件时，在标示的最低适用低温下放置过夜（8h），保持液体状态、无析出、无结晶。5.3 杀灭微生物指标 应符合消毒技术规范(2002 年版）、WS 628-2018 和低温消毒剂卫生安全评价技术要求的要求。5.4 毒理和安全性指标 5.4.1 重金属限量指标 第一类消毒产品：应符合铅0.01mg/L、砷0.01mg/L、汞0.001mg/L。第二类消毒产品：应符合相关国家标准。5.4.2 安全性指标 5.4.2.1 毒理学安全性检验项目应符合WS 628-2018和GB/T 38496-2020的要求。5.4.2.2 用于人体介入的诊疗器材消毒时，应加做眼刺激试验、皮肤刺激试验、残留限值检测。5.4.2.3 用于免漂洗的硬质物体表面、织物、果蔬、医疗器械消毒时，应加做残留限值检测。5.4.3 残留限值 消毒后的残留余氯0.05mg/L。来源：GB 5749-2022，4.2，有修改 5.4.4 对物体的损害 5.4.4.1 金属腐蚀性：对不锈钢无腐蚀，对铜、铝有轻度腐蚀，碳钢有轻度/中度腐蚀。全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 4 4 5.4.4.2 织物浸泡后应无或仅有轻微褪色或漂白作用。6 使用范围 第一类消毒产品用于医院、牙科诊所、医美等医疗卫生机构的医疗器械（含内镜）和用品灭菌、高水平消毒，皮肤和黏膜的消毒。第二类消毒产品用于机场、车站、交通工具等公共场所及企事业单位、学校、家庭等场所空气、手、瓜果蔬菜、普通物体表面、食饮具、食品加工工具和设备、织物、二次供水设施设备、低温冷链物体表面与设施、疫源地的消毒。7 使用方法 按照产品卫生安全评价合格的产品标签说明书标注的使用方法使用，并执行 GB 27948-2020、GB 27949-2020、GB 27950-2020、GB 27951-2021、GB 27952-2020、GB 27953-2020、GB 27954-2020、GB 19193-2015 等相关标准和规范。8 检验方法 8.1 外观 用感官鉴定法，通过视觉直观查看颜色、澄清度等。8.2 理化指标 8.2.1 有效成分含量 次氯酸含量的测定方法见附录A。有效氯含量的测定按 GB/T 36758-2018 附录 A 或消毒技术规范（2002 年版）规定进行测定。8.2.2 pH值 按消毒技术规范(2002年版）规定的方法进行测定。8.2.3 稳定性 按GB/T 38499-2020规定进行。不同保存条件下消毒液的有效期期限测定方法见表2，产品应符合有效氯含量和次氯酸含量的下降率均15，且不得低于标示值的下限。表2 不同保存条件下消毒液的有效期期限 试验分类 保存条件 保存时间 有效期期限 长期试验 25 180 6 个月 加速试验 54 14 12 个月 37 90 24 个月 全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 5 5 8.2.5 低温试验 按低温消毒剂卫生安全评价技术要求规定的方法进行测定。8.3 杀灭微生物指标 按消毒技术规范(2002年版）、GB/T 38497-2020、低温消毒剂卫生安全评价技术要求或国家相关标准、技术规范规定的方法进行测定。8.4 毒理和安全性指标 8.4.1 重金属限量 按GB/T 5750.6-2006规定的方法进行测定。8.4.2 毒理学安全性试验 按GB/T 38496-2020有关规定进行测定。8.4.3 残留限值 余氯残留限值的测定方法见附录B。8.4.4 对物体的损害 8.4.4.1 金属腐蚀性试验 按照GB/T 38498-2020 或其他相应的国家标准进行测定。8.4.4.2 织物褪色或漂白作用试验 按GB/T 7069-1997 有关规定进行测定。9 应用现场监测 9.1 监测项目 收货或应用现场，应对未启封的次氯酸消毒液监测有效氯含量、pH值指标。9.2 监测方法 对未启封的消毒液开封后，使用余氯检测仪检测有效氯浓度；使用酸度计检测pH值。9.3 合格判定 一次性随机抽取最小销售包装的样本应满足检验留样、复检的要求(不多于10件)进行有效氯含量和pH值监测，结果应全部符合标签说明书的标示值，则判定该批次合格。10 标签说明书 标签说明书应符合 GB 38598-2020 要求；产品添加有稳定剂的，应在标签说明书中注明“本品添加稳定剂”。产品标签说明书应标示有效氯含量、次氯酸含量和 pH 值，并以范围的形式表示；全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 6 6 产品“用作人体介入的诊疗器材消毒”时，应在标签说明书中注明。产品消毒后免漂洗的，可在标签说明书中注明“本品免漂洗”。11 运输、储存和包装 11.1 运输 产品在运输时轻装轻卸，不倒放，避免剧烈碰撞和包装破损，避免日晒、雨淋、受潮。次氯酸消毒液为水性溶液，不易燃、不易爆，属于非危险货物，凭检验检测机构货物运输条件鉴定书，可按普通货物运输进行空/海/陆运。11.2 储存 常温下于避光、阴凉、通风的室内环境中储存。11.3 储运包装要求 产品储运包装容器应与次氯酸消毒液具有相容性，容器密封可靠。产品储运包装标志应符合 GB/T 191 规定。全国团体标准信息平台T/SDA 0012022 7 7 附 录 A(规范性)次氯酸浓度测定方法 A.1 概述 本方法采用紫外可见分光光度法测定消毒液中次氯酸的浓度。A.2 原理 采用紫外可见分光光度计在 200nm340nm 波长范围内扫描次氯酸消毒液，观察溶液特征吸收峰，最大吸收峰在 2352nm 处时，可作为次氯酸定性依据；根据次氯酸浓度与吸光度成正比的线性关系，在 235nm 处测量溶液吸光度，确定次氯酸浓度，可作为次氯酸定量依据。A.3 试验条件 本方法适合 50mg/L1000mg/L 次氯酸浓度的测定，高浓度消毒剂不可稀释后测定。本方法在室温 1528、相对湿度 45%60%工作环境中测定。A.4 仪器设备及试剂 A.4.1 紫外可见分光光度计。A.4.2 石英比色皿，精度 1cm。A.4.3 参比样品（试验用水）为二次蒸馏水。A.5 试验步骤 A.5.1 次氯酸的鉴别 采用紫外可见分光光度计，在 200nm340nm 波长范围内扫描待测样品，观察待测样品的特征吸收峰，最大吸收波长在 2352nm 出现时，可判定待测样品是以次氯酸为主要成分。A.5.2 标准工作曲线的绘制 A.5.2.1