YYT 1167-2009 厌氧血琼脂基础培养基.pdf

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T1167-2009厌氧血琼脂基础培养基Anaerobic blood agar medium base2009-12-30发布2011-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T1167-2009前言本标准全部技术条款为推荐性，本标准是在参考中华人民共和国药典基础上，结合中国国情及实际情况和要求而制定。本标准附录A为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准由中国药品生物制品检定所负责起草。本标准主要起草人：曲守方、刘艳、孙彬裕、高尚先。本标准于2010年12月首次发布。本标准从2011年6月起实施。YY/T1167-2009厌氧血琼脂基础培养基Anaerobic blood agar medium base1范围本标准规定了厌氧血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于厌氧血琼脂基础培养基。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志中华人民共和国药典JJF1070一2000定量包装商品净含量计量检验规则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1培养基culture medium培养基是指由人工方法配合而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存使用的混合营养物制品。3.2质控菌株quality control strain质控菌株通常指用于培养基质量控制和性能测定的微生物。3.3菌落形成单位colony forming unit,cfu菌落形成单位是指在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，以其表达活菌的数量。4培养基参考配方单位：g/L参考配方一(CDC厌氧血琼脂基础培养基)L一半胱氨酸0.4酵母浸出粉5.0琼脂12.015.0氯化钠5.0大豆胨5.0胰酪蛋白胨15.0YY/T1167-2009参考配方二（布鲁菌血琼脂基础培养基）蛋白胨10.0胰酪蛋白胨10.0酵母浸出粉2.0葡萄糖1.0氯化钠5.0亚硫酸氢钠0.1琼脂15.0参考配方三心脑浸液血琼脂基础培养基(BHIB)脑心浸出粉8.0磷酸氢二钠2.5际胨10.0葡萄糖2.0氯化钠5.0琼脂15.0氯化血红素0.005维生素K0.001以上参考配方中琼脂的含量均可根据凝胶强度适当调节。5质量要求5.1理化要求5.1.1外观应为均一的粉末。5.1.2装量应不低于标示量。5.1.3pH值灭菌后，2025时，应符合相应配方培养基的pH值要求。5.1.4干燥失重应不超过6.0%。5.2生长试验该培养基接种质控菌株，生长情况应符合表1要求。表1生长试验观察结果质控菌种观察结果“脆弱拟杆茵生长产气荚膜梭菌生长厌氧消化球菌生长具核梭杆菌生长坏死梭杆菌生长YY/T1167-20096检验方法6.1理化检验6.1.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合5.1.1的规定。6.1.2装量按JJF1070一2000，使用通用量具，测定装量，应符合5.1.2的规定。6.1.3pH值按使用说明配制培养基，灭菌后，在2025时，按中华人民共和国药典pH值测定法或其它适宜固体培养基检测的pH计测定，应符合5.1.3的规定。6.1.4干燥失重按中华人民共和国药典干燥失重测定法测定，应符合5.1.4的规定。6.2生长试验按附录A试验方法进行，结果应符合5.2的规定。7使用说明书使用说明至少应当具有下列内容：a)产品名称、规格；b)配方；c)用途；d)使用方法；e)注意事项；)贮存条件与失效期；g)生产单位名称、联系方式。8标志与标签标志与标签至少应当具有下列内容：a)执行标准号；b)产品注册证号；c)产品名称、规格、数量、批号；d)制造厂名称、商标和厂址；e)贮存条件和失效期。9包装、运输、贮存9.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。包装容器应保证密封性良好，不易破碎。9.2运输培养基在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪浸淋，防止与酸碱物质接触，3