YYT 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南.pdf

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南1范围YY/T0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T19633.1一2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。注1：用YY/T0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏降系统的有效期限（即货架寿命），本部分不适用于实时老化方案。注2：加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体，本部分不沙及在新产品开发中或评价时要求的无葡屏障系统材料与器械相互作用的相容性。注3：实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究。注4：本部分不涉及无屏障系统确认的方法，包括其受机械加工、灭菌过程、流通、搬运和运输等事件的影响。无m屏障系统的抗运输挑战的能力见YY/T0681.15。注5：本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响。无菌屏障系统的气候应变能力试验见YY/T0681.16.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4857.2包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理GB/T19633.1一2015最终灭南医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求3术语和定义GB/T19633.1一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1加速老化accelerated aging将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实时老化。3.2加速老化因子accelerated aging factor一个估计的或计算出的与实时条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。注：温度增加或降低10的老化因子(Q细)是一个保守估计的加速老化因子。3.3加速老化温度accelerated aging temperature进人老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的，YY/T0681.1-20183.4加速老化时间accelerated aging time进行加速老化试验的时长。3.5环境温度ambient temperature代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。3.6无菌屏障系统货架寿命sterile barrier system shelf life无菌屏障系统在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时长。注：“货架寿命”是我国法规文件中经常使用的术语，在GB/T19633.1一2015中称为“有效期限”3.7实时老化rea-time aging将样品贮存在环境众件下的老化过程注：术语“实时老在GB9633.1一2015中又称“实际时间老化”。3.8实时等同real-time equivalent对给定的加速化其变老3.9零时刻zero time老化研究的开始时间4意义和应用4.1材料理性能随时间或热合处的材料随在随青的输和搬运中的动态事件，能导致无采使4.2包装系应供物厘保新家系统广在用前或有效期限内保持其无闲发态。稳定性试验应证实无菌屏障系统始终保持其完整性。采加老化方案的稳定性试验，在实际老传研究数据出具之前应被视为标称有效期限的充分证据4,3实时老化程为确保菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不时阿有條解提供了最佳数据。但在产品更新较快的场条件下新产品需要在尽可能短的时间内较入市场实时老化研究就不能满足这一目的。加速老化研究提生了另个供选搔的方法与了确保加速老化研究真实地代表实时老化效应，实时老化研究应与加速老化究同步进行。实时老化研进行至产品标称的货架寿命，并直至完成。4.4如果对被评价的无菌屏障系统材料缺乏了解，应使用保守的加速老化因子。可以使用更切合实际的加速老化因子，但要用形成文件的证据表明实时老化和加速老化之间的关系。4.5当为建立标称的货架寿命而进行加速老化程序时，应认识到研究所得到的数据是基于对材料老化效果的模拟。建立的有效期限或货架寿命是基于采用保守估计的老化因子（如Q)形成的，在无菌屏障系统实时老化研究完成之前只是暂时的。注：加速老化因子的确定不在本指南的范围内。5仪器5.1房间（或箱），其大小可以使样品独立地暴露于选定的温度和相对湿度的循环空气中。