YYT 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管.pdf

YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管1范围本标准规定了插入患者直肠用于排空、冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容或修汀版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新戒本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本通用于本标准，GB/T15812.1j血管内导管第1部分：一般性能试验方法(EN1618:1997,IDT)YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3术语和定义下列术语利定义适用于本标准。3.1m直肠导管Fectal catheter用于插入患堵直肠的导管，可装有个有内圆锥插口的连接器3.2C缩径阻碍导管流通的管身扁瘪。n4要求4.1总则确定达到要求所进行的试验应是在备用状态下的产品上进行。4.2尺寸与标记直肠导管的尺寸宜按图规定和标记。任何孔眼的面积不应超过腔的截面积，头端应圆滑并被封闭。注：图1中导管的设计是一个示例，仅供给出信息。导管孔眼的天小和位爱宜不影响导管插入所需的刚性。1一封闭的圆滑头端。l=有效长度；d=外径。图1尺寸标记1)待发布。1YY0488-20044.3生物相容性应评价导管的生物相容性，应无生物学危害。注：GB/T16886给出了生物相容性评价方法。4.4抗弯曲性注：当试验方法确立后再制定本条。其试验方法将在GB/T15812.2中给出。4.5外观用正常或矫正视力检验备用（即按照生产厂说明书处理）状态下的导管时，管路、头端和孔眼应无外来物质。管路和头端的所有孔眼应设计成对粘膜造成严重伤害的风险最小。4.6拉伸性能按GB/T15812.1附录B试验时，在不超过15N的力作用下，导管应不断裂，导管和连接器应不分离。4.7缩径4.7.1当按4.7.2进行试验时，导管应不缩径。4.7.2将堵塞孔眼的导管置于温度为(37士2)的水浴中直至温度达到平衡。对导管施加一10kPa的压力15s。检验导管缩径现象。4.8空气泄漏按GB/T15812.1附录C以10kPa的压力试验时，导管与连接器的连接处应不泄漏。4.9灭菌器械应经过一个确认过的灭菌过程。注1：适宜的灭菌方法见参考文献。注2：GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。注3：采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容，其放行控制见GB/T16886.7。5标志单包装上标志除了符合YY/T0313的要求外，还应提供以下产品的特殊信息：注：推荐使用YY0466中规定的符号表示相应的信息。1a)外径，以毫米为单位，按图1标记；b)有效长度，以毫米为单位，按图1标记；c)如果产品上含有胶乳，应标示出来。注：可以另外使用不是5a)和5b)所述的国际单位制的其他测量单位。6包装应符合YY/T0313的规定。2YY0488-2004参考文献1GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法2GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2001，idtIS010993-1:1997)3GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7一2001,idt IS010993-7:1995)4GB18278一2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(idt IS011134:1994)5GB18279一2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idt IS011135:1994)6GB18280一2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idt IS011137:1994)7YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466一2004，IS015233:2000,IDT)