YY备案号：0854—2001C30中华人民共和国医药行业标准YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices2000-08-18发布2000-09-15实施国家药品监督管理局前言本标准是YY／T0033—1990((无菌医疗器具生产管理规范》的第一次修订版。本次修订的目的是为了贯彻《医疗器械监督管理条例》。同时，为加强对无菌医疗器具的监督管理力度，确保无菌医疗器具的安全、有效，将标准从推荐性标准转成强制性标准。本标准与YY／T0033—1990的主要差异：a)“组织机构与人员”改为“质量体系”，要求生产无菌医疗器具的企业建立和实施有效的质量管理体系，并形成完整的质量管理体系文件；1))“生产环境与布局”改为“生产环境、设施与布局”，增加了对洁净室(区)内水电线路、工作台、压缩空气等的要求；还增加了人员和物料进入洁净室(区)的净化要求和工艺布局要求；c-)“设备与工装”，增加了工艺用水制备、贮存和输送设备的要求；c1)“原料与外购件”改为“采购与物料管理”，提出对供方要进行评价；e)“技术文件”改为“文件”，除了对技术文件提出要求外，还要求企业编制“质量手册”和“程序文件”，并提出了对文件的控制要求；f)“质量检验与监督”改为“质量管理”；g)“生产过程管理”，增加了“产品标识和可追溯性”、“不合格品的控制”、“纠正和预防措施”等内容。并对包装标志的内容进行了补充；11)“产品销售和用户服务”，增加了企业应建立无菌医疗器具不良事件报告制度、事故报告制度和产品追回制度等内容。．i)将附录B“控制区、洁净区室内环境要求及适用范围”的内容做了较大的修改，分为附录B“无菌医疗器具生产环境洁净度级别设置指南”和附录C“无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测”；i)增加了附录D“人员进出洁净室(区)的程序”、附录E“验证与确认”等提示的附录。本标准第5、6、7、ll章是强制性的，其他各章是推荐性的。本标准自实施之日起，同时代替YY／T0033—1990。本标准附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准附录D、附录E、附录F都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位：国家药品监督管理局医疗器械司、中国医疗器械质量认证中心、天津哈娜好医材有限公司、上海市医药管理局药品测试所。本标准主要起草人：王延伟、卜长生、施燕平、陈志...
