YY 1007-2010 立式蒸汽灭菌器.pdf

YY1007-2010前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替YY1007一2005立式压力蒸汽灭菌器。本标准与YY1007一2005相比主要变化如下：对原标准的内容作了适当的修改和补充，明确了对不同型式的立式蒸汽灭菌器有不同的技术要求；一增加部分术语和定义，通用术语和定义采用GB/T19971医疗保健产品灭菌术语、GB8599一2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型；增加了“测试连接器”、“噪声”、“干燥度”等要求；增加了对自动控制型立式蒸汽灭菌器的电磁兼容要求，执行GB/T18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求的规定；“温度控制”和“灭菌效果”的要求和试验方法，参照了GB8599一2008、YY0646一2008小型蒸汽灭菌器自动控制型和YY0731一2009大型蒸汽灭菌器手动控制型中规定的相关内容，代替了原来的要求和试验方法；增加了“供给水和蒸汽冷凝水的质量指标”。本标准附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。本标准主要起草人：李晶、黄秀莲、郑红琴、胡昌明、刘振健。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-85-1964、WS2-85-1973、WS2-85-1983、YY91125-1999。GB4027.2-1983、YY91007-1999.YY1007-2005。