TGDATCM 0003-2022 穿心莲煮散饮片.pdf

团体标准穿心莲煮散饮片Chuanxinlianzhusanyinpian（完成时间：2021 年 9 月）T/GDATCM 000320222022-09-27 发布2022-12-27 实施广 东 省 中 药 协 会发 布ICS 11.120.99CCS C273全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/GDATCM 00032022I目次前言.III引 言.IV1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 规范性技术要素.1附录 A.4附录 B.5参 考 文 献.11全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/GDATCM 00032022III前言本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限公司。本文件主要起草人：白俊其、刘玉德、黄志海、林小兰、丘小惠、李建华、苏贺、欧阳百发、张靖。全国团体标准信息平台T/GDATCM 00032022IV引言穿心莲为爵床科植物穿心莲 Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees 的干燥地上部分。具有清热解毒，凉血，消肿之功效。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，蛇虫咬伤。我国福建、广东、海南、广西、云南常见栽培，江苏、陕西亦有引种。穿心莲喜高温湿润气候，喜阳光充足、喜肥。穿心莲煮散饮片来源于爵床科植物穿心莲 Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees 的干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了穿心莲煮散饮片标准。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000320221穿心莲煮散饮片1范围本文件规定了穿心莲煮散饮片的检测标准。本文件适用于穿心莲煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中华人民共和国药品管理法（2）中华人民共和国中医药法（3）中华人民共和国药典（4）国家药品标准工作手册（5）广东省中医药条例（6）中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）3术语和定义3.1来源爵床科植物穿心莲 Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees 干燥地上部分炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法制法】取穿心莲，制成粒度为 0.54.0mm 的煮散饮片，即得。【性状性状】本品呈不规则小碎段。茎方柱形，切面不平坦，具类白色髓。叶破碎。气微，味极苦。【鉴别鉴别】（1）本品粉末鲜绿色或灰绿色。上下表皮均有增大的含钟乳体晶细胞，内含圆形、长椭圆形或棒状钟乳体，直径约 3267m，长可达 180m，较大端有脐样点痕，层纹波状。下表皮密布气孔，类长圆形，直轴式，副卫细胞大小悬殊，少数为不定式，副卫细胞 35 个。腺鳞头部扁球形，4、全国团体标准信息平台T/GDATCM 0003202226 或 8 细胞，直径至 40m，柄极短。非腺毛 14 细胞，长约至 160m，基部直径约至 40m，表面有角质纹理。纤维成束或散在。导管主为梯纹、螺纹导管。（2）取穿心莲对照药材 0.5g，加 40%甲醇 25ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每 1ml 各含 1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取（含量测定）项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各 6l 和对照品溶液 4l，分别点于同一硅胶 GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（430.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以 2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（11）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过5目筛（GB/T6003.1 2012 R40/3）不得超过2.0%，能通过0.5mm筛（GB/T6003.1 2012 R40/3）不得超过5.0%。【浸出物【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 8.0%。【含量测定含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 205nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于 8000。时间（分钟）流动相 A（%）流动相 B（%）01520258075153025287572306028407260606540856015对照品溶液的制备取穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含 0.3mg 的混合溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 40%甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定。以穿心莲内酯对照品为参照，以其相应的峰为 S 峰，计算新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的5%范围之内（若相对保留时间偏离超过 5%，则应以相应的被替代对照品确证为准）。相对保留时间及校正因子见下表：全国团体标准信息平台T/GDATCM 000320223待测成分（峰）相对保留时间校正因子（F）穿心莲内酯1.001.00新穿心莲内酯1.951.1214-去氧穿心莲内酯2.180.79脱水穿心莲内酯2.250.63以穿心莲内酯的峰面积为对照，分别乘以校正因子，计算穿心莲内酯、新穿心莲内酯、14-去氧穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量。本品按干燥品计算，含穿心莲内酯（C20H30O5）、新穿心莲内酯（C26H40O8）、14-去氧穿心莲内酯（C20H30O4）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量不得少于 1.5%。【性味与归经】【性味与归经】苦，寒。归心、肺、大肠、膀胱经。【功能与主治【功能与主治】清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，蛇虫咬伤。【用法与用量】【用法与用量】69g，遵医嘱酌情加减。外用适量。【贮藏】【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。开封后一个月内使用完。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000320224附录 A（资料性）粒度检查方法称取穿心莲煮散饮片供试品 100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典 2020 年版通则0982 第二法）测定，置最上层 5 目筛（GB/T6003.1 2012 R40/3）中，最下层从 0.5mm 药筛（GB/T6003.12012 R40/3）配有密合的接收容器。筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打 3 分钟。分别取不能通过 5 目筛和能通过 0.5mm 筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。穿心莲煮散饮片不能通过 5 目筛的不得超过 2.0%（最长径不得超过 6.0mm），能通过 0.5mm 筛的不得超过 5.0%。全国团体标准信息平台T/GDATCM 000320225附录 B（资料性）起草说明别名别名榄核莲、斩蛇剑（常用中草药手册）、日行千里、四方莲、金耳钩（广东中草药）穿心莲原名春莲秋柳，始载于岭南采药录，云：“草本，同一本有叶两种，春季所发叶似莲叶，秋季所发叶似柳叶。”泉州本草名一见喜，对其形态并无叙述，但据民间药名考证，应为本种。【来源来源】本文穿心莲为爵床科植物穿心莲 Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees 的干燥地上部分。【原植物原植物】一年生草本。茎高 5080cm，4 棱，下部多分枝，节膨大。叶卵状矩圆形至矩圆状披针形，长 48cm，宽 12.5cm，顶端略钝。花序轴上叶较小，总状花序顶生和腋生，集成大型圆锥花序；苞片和小苞片微小，长约 1mm；花萼裂片三角状披针形，长约 3mm，有腺毛和微毛；花冠白色而小，下唇带紫色班纹，长约 12mm，外有腺毛和短柔毛，2 唇形，上唇微 2 裂，下唇 3 深裂，花冠筒与唇瓣等长；雄蕊 2，花药 2 室，一室基部和花丝一侧有柔毛。蒴果扁，中有一沟，长约 10mm，疏生腺毛；种子 12 粒，四方形，有皱纹。我国福建、广东、海南、广西、云南常见栽培，江苏、陕西亦有引种；原产地可能在南亚。澳大利亚也有栽培1。【采收加工】【采收加工】播种当年 910 月花盛期和种子成熟初期采收，齐地割取全株晒干或割取全株后，摘下叶子分别晒干2。【制法制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代太平惠民和剂局方中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上，比较了不同规格煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下：取穿心莲原饮片，制成 45 目、524 目两种规格穿心莲煮散饮片。称取穿心莲原饮片及上述规格煮散饮片各 100g，平行 3 份，采用中药标准汤剂煎煮法3进行提取，分别加 12 倍量水浸泡 30 分钟，煮沸后保持 30 分钟，滤过；滤渣加 10 倍量水煎煮 30 分钟，合并滤液，减压浓缩至 500ml。精密量取该药液 100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。精密吸取上述原饮片和煮散饮片提取溶液 100ml，药液冷却，边搅拌边加入 95%乙醇，使溶液成70%浓度，静置 12 小时以上。过滤分离出上清液，精密量取该药液 50ml，蒸干，称重，计算醇溶率。结果与原饮片比较如表 1 所示，制成 45 目煮散饮片的出膏率反而降低，降低幅度达 14.51%，而524 目煮散饮片的出膏率有所增加，增加幅度在 9.39%；原饮片的醇溶率为 10.17%，45 目煮散饮片的醇溶率为-8.46%，524 目煮散饮片醇溶率为 11.72%，提升了 15.24%。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化全国团体标准信息平台T/GDATCM 000320226的前提下，在中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）的规格范围内，设定本煮散饮片炮制规格为 0.54.0mm 的饮片。表 1 原饮片及其煮散饮片出膏率和醇溶率结果比较项目样品规格MeanRSD提升比例出膏率原饮片11.72%1.16%煮散饮片（45 目）10.02%0.15%-14.51%煮散饮片（524 目）12.82%0.10%9.39%醇溶率原饮片10.17%1.29%煮散饮片（45 目）9.31%0.30%-8.46%煮散饮片（524 目）11.72%0.07%15.24%【性状性状】本品呈不规则小碎段。茎方柱形，切面不平坦，具类白色髓。叶破碎。气微，味极苦。穿心莲煮散饮片根据样品实物描述，见图 1。图 1 穿心莲煮散饮片【成分】【成分】含二萜类：穿心莲新苷苷元（3,14-di-deoxyandr