TSHRH 005-2018 国产非特殊用途化妆品 备案档案管理指南.pdf

ICS 71.100.70 C2682 Y42 上海日用化学品行业协会团体标准 T/SHRH 005-2018 _ 国产非特殊用途化妆品 备案档案管理指南 Guidance for Filing Management of Domestic Non-special Use Cosmetics Notification 2018-08-18 发布 2018-09-01 实施 上海日用化学品行业协会 发布 1 目目 次次 前言 2 1范围 3 2规范性引用文件 3 3.术语和定义 3 4.备案基本原则 4 5.网上备案及备案档案基本内容 4 6.网上备案及备案档案具体要求.5 7.仅供出口的产品 13 8.备案档案保存期限 13 附录性资料 附录一.备案档案目录 14 附录二.产品配方模板 15 附录三.产品包装图片（示例）16 附录四.化妆品产品技术要求（示例）17 附录五.产品风险评估报告（示例）19 附录六.产品电子备案凭证（示例）21 2 前前 言言 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出规则起草。本标准由上海日用化学品行业协会提出与归口。本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、伽蓝（集团）股份有限公司、上海相宜本草化妆品股份有限公司、上海华银日用品有限公司、上海上美化妆品有限公司、上海创元化妆品有限公司、上海美臣化妆品有限公司、爱茉莉太平洋（上海）研发有限公司。本标准起草人：金坚、刘玉亮、吴建铭、吕智、鲁维聪、顾锦文、顾然峰、俞瑛、熊秋娜、曲显武、吴梅芳、顾健、吴莹、陈亦华。3 国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南国产非特殊用途化妆品备案档案管理指南 1 1 范围范围 本指南规范了国产非特殊用途化妆品备案的有关术语和定义、备案基本原则、备案档案的基本内容及具体要求、备案档案保存期限等。本指南适用于在上海地区备案的国产非特殊用途化妆品。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。化妆品卫生监督条例（卫生部令第 3 号）化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部令第 13 号）化妆品安全技术规范（2015 年版）化妆品命名规定和命名指南（国食药监许201072 号）已使用化妆品原料名称目录（2015 版）化妆品行政许可检验管理办法（国食药监许201082 号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许 2010339 号）化妆品产品技术要求规范（国食药监许2010454 号）儿童化妆品申报与审评指南（国食药监保化2012291 号）国产非特殊用途化妆品备案要求（国食药监总局 2013 年 第 10 号通告）化妆品委托生产质量协议指南 T31_SHR001-2017 GB5296.3-2008 消费品使用说明 化妆品通用标签 3 3 术语和定义术语和定义 3.13.1 化妆品化妆品 以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。3.23.2 国产国产非特殊用途非特殊用途化妆品化妆品 4 中华人民共和国境内化妆品生产企业生产，除用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒等用途的化妆品。3.33.3 国产国产非特殊用途化妆品备案非特殊用途化妆品备案 国产非特殊用途化妆品生产企业在产品上市前，根据要求向监管部门报送产品备案信息、归档相关备案档案备查的行为。4 4 备案备案基本原则基本原则 4.14.1 原则上每个国产非特殊用途化妆品应单独报送产品备案，针对套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息：1）套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别备案；2）不可拆分的组合包装，以一个产品名称备案，分别报送产品配方 3）两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品备案，分别报送产品配方。4.2 4.2 委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。4.34.3 实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。4.44.4 已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；渋及配方变更的，应当主动注销原备案信息后重新申请 4.54.5 已备案的产品，应当自备案之日起，每满 4 年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。5 5 网上备案及备案档案基本内容网上备案及备案档案基本内容 5.15.1 备案档案包括如下资料：备案档案包括如下资料：1）产品名称 2）产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）5 3）产品包装（含产品标签、产品说明书）4）产品生产工艺简述；5）产品技术要求 6）产品检验报告 7）产品风险评估报告（未开展毒理学测试时提交）8）其他有关资料，如委托生产协议复印件 5.2 5.2 网上备案基本内容网上备案基本内容 前 述 5.1 中 1）、2）、3）项 内 容 应 先 通 过 网 络 平 台（网 址http:/125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp）报送产品备案信息（即“网上备案”），然后与其余项档案资料一并归档备查。5.3 5.3 备案档案目录备案档案目录 为便于备案档案整理归档，附上备案档案目录（附录一）供参考。6 6 网上备案及备案网上备案及备案档案具体要求档案具体要求 6.16.1 产品名称产品名称 6.1.1 6.1.1 产品名称一般由商标名、通用名、属性名组成，名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。6.1.26.1.2 产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合化妆品命名规定和命名指南有关要求。6.1.36.1.3 产品名称中含有消费者不易理解的创新性词语，企业应主动在产品标签中标明该创新性词语的含义。6.26.2 产品配方产品配方 6.2.16.2.1 产品配方总体要求产品配方总体要求 6.2.1.1 产品配方应以表格形式，详细列出原料的标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容；6.2.1.2 复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，应当标明各组分的标准中文名称，若复配原料既含有限用成分又含有非限用成分，则需标明其中限用成分的含量；6.2.1.3 产品配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，只需在原料名称中填写“香精”或“（日用）香精”；6 6.2.1.4 原料的使用目的应根据备案产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。6.2.1.5 除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按国际化妆品原料标准中文名称目录2010 版使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用中华人民共和国药典收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名；6.2.1.6 宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。相关内容应参照儿童化妆品申报与审评指南的要求编制并存档备查。6.2.26.2.2 产品配方原料要求产品配方原料要求 6.2.2.1 产品配方不得使用化妆品安全技术规范的禁用组分。禁用组分包括化妆品安全技术规范第二章化妆品禁限用组分中禁用组分（表 1）和禁用植（动）物组分（表 2）。6.2.2.2 不得使用未经批准的化妆品新原料；化妆品新原料的判断依据：未被 已 使用化妆品原料名称目录（2015 版）收录，同时未收载在化妆品安全技术规范（2015 年版）中的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质组分表中的原料即为化妆品新原料。国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料，参照已使用化妆品原料管理。6.2.2.3 使用限用物质、准用防腐剂等列表中原料时，需要注明在产品中的含量（%），应符合化妆品安全技术规范（2015 年版）对限用物质（表 3）和准用防腐剂（表 4）的规定的适用及(或)使用范围、限制条件、要求和最大允许浓度。6.2.2.4 非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品安全技术规范中准用防晒剂（表 5）的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。6.2.2.5 配方中使用的着色剂，应当提供化妆品安全技术规范（2015 年版）中准用着色剂（表 6）载明的着色剂索引号（简称 CI 号），无 CI 号的除外。6.2.2.6 产品配方使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称 CAS 号）。6.2.2.7 使用变性乙醇的，应当注明所加入变性剂的名称及用量，或采用复配原料形式申报。6.2.2.8 使用原料需按照 已使用化妆品原料名称目录（2015 版）说明中 5、6、7 7 项要求标注内容；如，来源于植物提取物的原料，应标明该植物原料的具体种属（类别原料）及使用部位。6.2.2.9 使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。6.2.2.10 使用化妆品安全技术规范对限用物质有规格要求的原料，应当收集原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）存档备查。质量规格应包括化妆品安全技术规范（2015 年版）要求的内容。6.2.3 6.2.3 产品配方模板产品配方模板 为规范产品配方提报及便于企业核查，附上产品配方模板，请参见附录二。6.3 6.3 产品包装（含产品标签、产品说明书）产品包装（含产品标签、产品说明书）6.3.16.3.1 标签标识及报送网上备案的基本要求标签标识及报送网上备案的基本要求 6.3.1.1 化妆品的最小销售单元的包装应当有标签，化妆品标签应当使用规范汉字标注，内容真实、完整、准确；采用其他文字标注的，其内容应与规范汉字的内容保持一致。6.3.1.2 报送产品包装图片应完整、内容清晰，容易辨别产品标签所有标注内容，并与实际上市产品包装一致。6.3.1.3 网上备案的产品包装图片包括产品包装（实物）正面立体图、产品包装平面展开图（含产品标签）及产品说明书（如有）。产品包装图片示例参见附录三。6.3.1.4 多种规格的产品，如产品标签内容一致*（规格相关信息除外），提交一种规格的产品包装即可，但要备注可能的产品规格信息。*标签内容一致包括以下情况：产品标注的内容与备案的产品标签内容表述方式有微调，但表达的意思相同，可认为是标签内容一致；产品标注的内容少于备案的产品标签内容范围（其中，产品的适用人群、使用部位、使用方法、注意事项等不应随意删减）。6.3.2 6.3.2 产品包装应标注内容及要求：产品包装应标注内容及要求：6.3.2.1 产品名称 应与备案产品名称一致，并完整标注于标签的显著位置。6.3.2.2 保质期 8 产品保质期的标注格式可以是“生产批号和限期使用日期”或“生产日期和保质期”。其中：-“生产批号和限期使用日期”的标注格式在产品标签中应以“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”作引导语，生产批号由企业自定；-“生产日期和保质期”的标注格式在产品标签中应以“生产日期”或“生产日期见包装”作引导语，日期按 4 位数年份和 2 位数月份及 2 位数日的顺序，并标明“保质期年”或“保质期月”。6.3.2.3 净含量 标注的净含量应与包装容器内容物的含量一致，符合国家计量检验有关规定，并在产品标签中以“净含量”作引导语。6.3.2.4 化妆品全成分 所有配方原料按含量降序排列（含量在