TCSES 62-2022 环境与健康队列调查技术规范.pdf

ICS 13.020 CCS C 51 团体标准 T/CSES 622022 环境与健康队列调查技术规范 Technical specification for environment and health cohort study （发布稿）2022-07-29 发布 2022 08-01 实施 中国环境科学学会 发 布 全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/CSES 622022 I 目次 前 言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总体原则.2 4.1 研究目的具有针对性.2 4.2 暴露与健康结局具有时序性.2 4.3 研究设计具有可比性.2 4.4 健康结局指标具有合理性.2 4.5 环境及人群样本具有代表性.2 4.6 研究人群具有依从性.2 5 工作程序.4 6 前期调研.4 6.1 调研内容.4 6.2 提出研究假设.4 6.3 启动队列研究的条件.4 7 研究设计.4 7.1 环境与健康队列类型选择及技术要求.4 7.2 确定关键要素.5 7.3 编制实施方案.5 7.4 伦理审查.6 7.5 预调查.6 8 基线调查.6 8.1 环境暴露基线调查.6 8.2 人群情况基线调查.8 9 随访调查.8 9.1 随访频率与时长.8 9.2 环境暴露及体内负荷随访调查.8 9.3 健康结局随访.9 9.4 迁移和失访.9 10 统计分析.9 10.1 数据预处理及数据质量评价.9 10.2 统计描述.9 10.3 统计量比较.9 10.4 相关分析.9 10.5 回归分析.10 10.6 关联性判断.10 11 数据和样本管理.11 全国团体标准信息平台T/CSES 622022 II 11.1 数据管理.11 11.2 样本管理.11 12 质量控制.11 12.1 选择偏倚控制.11 12.2 信息偏倚控制.11 12.3 混杂偏倚控制.12 12.4 失访偏倚控制.12 13 报告编制.12 附录 A（资料性）样本量计算及抽样方法.13 A.1 样本量计算.13 A.2 抽样方法.14 附录 B（资料性）健康结局发生率的计算.15 B.1 发病率.15 B.2 死亡率.15 B.3 累积发病率.15 B.4 发病密度.16 附录 C（资料性）暴露与健康结局关联指标的计算.17 C.1 相对危险度.17 C.2 风险比.17 C.3 归因危险度和归因危险度百分比.17 全国团体标准信息平台T/CSES 622022 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由华中科技大学提出。本文件由中国环境科学学会归口。本文件起草单位：华中科技大学、中国环境科学研究院、南京医科大学、安徽医科大学。本文件主要起草人：徐顺清、赵秀阁、夏玮、李媛媛、王丹璐、魏永杰、夏彦恺、徐建、张婷、刘洪秀、陶芳标。全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/CSES 622022 1 环境与健康队列调查技术规范 1 范围 本文件规定了环境与健康队列调查的总体原则、工作程序、前期调研、研究设计、基线调查、随访调查、统计分析、数据和样本管理、质量控制及报告编制等内容。本文件适用于调查化学、噪音、振动等环境因素对人群健康影响及阐明其暴露反应关系的队列研究。本文件可供调查电磁辐射、光、微生物等环境因素对人群健康影响的队列研究参考。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 3095 环境空气质量标准 GB 3096 声环境质量标准 GB 3838 地表水环境质量标准 GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法 GB 12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T 16126 生物监测质量保证规范 GB 17378 海洋监测规范 GB 22337 社会生活环境噪声排放标准 GB 36600 土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 39766 人类生物样本库管理规范 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ 164 地下水环境监测技术规范 HJ/T 166 土壤环境监测技术规范 HJ/T 167 室内环境空气质量监测技术规范 HJ 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ 640 环境噪声监测技术规范 城市声环境常规监测 HJ 664 环境空气质量监测点位布设技术规范（试行）HJ 839 环境与健康现场调查技术规范 横断面调查 HJ 877 暴露参数调查技术规范 HJ 918 环境振动监测技术规范 NY/T 398 农、畜、水产品污染监测技术规范 WS/T 426.1 膳食调查方法 第 1 部分：24 小时回顾法 WS/T 426.2 膳食调查方法 第 2 部分：称重法 T/CPMA 0012018 大型人群队列研究数据处理技术规范 T/CPMA 0022018 大型人群队列研究数据安全技术规范 T/CPMA 0022019 大型人群队列终点事件长期随访技术规范 环境与健康横断面调查数据统计分析技术指南（原环境保护部 公告 2017 年 第 63 号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 2 3.1 队列研究 cohort study 根据特定人群暴露某环境因素或暴露程度划分为不同组别，追踪观察该人群的健康结局，比较各组之间健康结局发生率的差异，从而判定这些环境因素与健康结局之间关联程度的一种观察性研究方法。3.2 健康结局 health outcome 队列人群出现预期健康效应的结果事件，如疾病或死亡发生以及器官、组织、细胞、分子水平发生的功能性或器质性变化或变异。3.3 个体环境暴露水平 personal environmental exposure level 个体通过各途径接触某环境因素的浓度或剂量，可通过模型估算或实际测量获得。3.4 暴露情景 exposure scenario 环境因素经由不同方式迁移并到达暴露受体接触面的一种假设性场景描述，即关于暴露如何发生的一系列事实、推定和假设。3.5 体内负荷 body burden 某种物质在人体内的总量。3.6 混杂因素 confounder 与环境因素和健康结局均有关，且一定不是两者因果链上的中间变量，但可以歪曲环境因素与健康结局之间真正联系的因素。3.7 失访 loss of follow-up 队列随访过程中，研究对象因迁出调查区域、失去联系或主动退出等原因无法获得其健康结局信息。4 总体原则 4.1 研究目的具有针对性 针对前期调研识别出的环境因素，提出其可能影响人群健康的研究假设，确保研究目的明确。4.2 暴露与健康结局具有时序性 根据暴露环境因素后引起人群健康结局发生的特点，按照时序合理安排基线调查及随访调查的间隔时间。4.3 研究设计具有可比性 研究设计时考虑纳入不同环境暴露水平或个体暴露水平的样本，保证分析暴露环境因素导致健康结局差异的可比性；采用规范的采样和监测方法，保证不同时期及不同研究监测结果的可比性。4.4 健康结局指标具有合理性 拟随访的健康结局发生率不应过低，且有资料证据提示与待研究环境因素有关，所采用的健康结局评估方法是恰当有效且可实施的。4.5 环境及人群样本具有代表性 根据待研究环境因素的暴露特点和人群特征，结合程序化和系统化方式规范采样过程，保证环境监测点位布设及调查人群具有代表性，样本量满足统计学要求。4.6 研究人群具有依从性 尽量避免繁琐及不必要的调查过程，安排合理的随访频率和时长，采取有效措施保证队列人群愿意配合且能被跟踪随访，并符合国家涉及人的生物医学研究伦理规定。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 3 图1 环境与健康队列研究工作程序 否满足不满足识别主要环境因素、影响范围、潜在受影响人群特征和暴露情景前期调研判断启动队列研究条件提出研究假设基线调查环境暴露基线调查个体暴露监测暴露参数调查环境监测人群基线情况调查体内负荷水平调查健康状况调查基本信息调查随访调查暴露终止或稳定是否环境暴露随访调查无需随访按基线进行人群随访调查健康结局迁移和失访统计分析报告编制是检验实施方案可行性实施方案编制预调查研究设计选择队列类型确定关键要素环境因素及其暴露情景研究人群健康结局指标全国团体标准信息平台T/CSES 622022 4 5 工作程序 工作程序见图1，主要分为前期调研、研究设计、基线调查、随访调查、统计分析和报告编制六个阶段。通过前期调研提出研究假设，判断启动环境与健康队列研究的条件；在研究设计阶段选取恰当的队列研究类型，并开展预调查检验实施方案的合理性和可行性；基线调查和随访调查包括环境暴露和人群情况调查，根据选取的队列研究类型及实际情况确定调查内容；最后统计分析判断环境暴露与健康结局的关联，并编制报告。6 前期调研 6.1 调研内容 6.1.1 识别影响人群健康的主要环境因素 通过资料收集、现场勘探、人员访谈等方式，获得区域存在的污染源信息和环境监测数据、自然环境及人居环境特征等，识别可能影响人群健康的主要环境因素。6.1.2 识别环境因素的影响范围 通过分析环境因素的来源及其在环境中的迁移转化等特征，确定其影响的地理范围，根据地理范围中人群的空间分布确定受影响的人群范围。6.1.3 识别环境因素的潜在受影响人群特征 在确定的环境因素影响范围内识别潜在受影响人群的基本特征，包括人群的数量、基本分布、生活方式等。6.1.4 识别环境因素的暴露情景 充分考虑环境因素通过不同环境介质（空气、水体、土壤、积尘等）及暴露途径（呼吸道、消化道、皮肤等）或其他方式影响人体，并结合暴露人群特征综合分析后确定暴露情景。6.2 提出研究假设 根据识别出的可能影响人群健康的主要环境因素及其影响范围和暴露情景，结合人群流行病学调查及毒理学实验等资料，分析不同年龄段及不同暴露特征人群可能出现的健康效应，提出环境因素可能影响人群健康的研究假设。6.3 启动队列研究的条件 启动环境与健康队列研究应同时满足以下条件：a)存在可能影响人群健康的环境因素和暴露情景；b)从现有横断面调查、生态学研究、毒理学等资料可初步判断该环境因素影响的健康效应；c)待研究的环境因素及其可能导致的健康结局可监测；d)具有评价环境因素的健康效应或明确其暴露反应关系的需求。7 研究设计 7.1 环境与健康队列类型选择及技术要求 环境与健康队列包括前瞻性队列、回顾性队列和双向性队列，根据适用条件结合实际情况选取恰当的环境与健康队列类型，并按相应的技术要求完成工作。不同类型队列的适用条件和技术要求如下：a)前瞻性队列：适用条件为环境暴露已发生而健康结局尚未发生或不明确，且既往资料无法评估人群环境暴露水平。要求开展基线调查及随访调查。b)回顾性队列：适用条件为环境暴露及健康结局都已发生，且现有资料可满足既往人群环境暴露水平及后续健康结局的评估。要求按环境因素暴露出现的时间及其导致健康结局发生的时间确定收集既往环境暴露资料，按健康结局发生的时间确定收集既往或当下人群健康结局数据，不用继续随访。全国团体标准信息平台T/CSES 622022 5 c)双向性队列：适用条件为环境暴露已发生而健康结局尚未发生或不明，且既往资料可评估人群环境暴露水平。要求按环境因素暴露出现的时间或环境因素暴露导致健康结局发生的时间确定收集既往环境暴露资料，并开展随访调查。7.2 确定关键要素 7.2.1 环境因素及其暴露情景确定 依据研究背景、目的和前期调研结果，综合考虑环境暴露行为、健康影响及环境管理需求等因素，从主要环境因素中确定一种或几种环境因素。综合分析该