TYT 5002-2014 运动营养品功效评价程序和方法.pdf

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 TY 中 华 人 民 共 和 国 国 家 体 育 总 局 行 业 标 准 TY/T 50022014 代替 运动营养品功效评价程序和方法 Procedures and methods of evaluation on efficacy of sports nutrition supplements 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（报批稿）2014-07-25 发布 2014-10-01 实施国家体育总局 发 布 TY/T 50022014 I 目 次 前言.III引言.IV1 范围.11.1 通则.11.2 改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品.11.3 补充能量与促进恢复的运动营养品.12 规范性引用文件.13 术语和定义.23.1 运动营养品.23.2 运动耐力.23.3 肌肉力量.23.4 肌肉爆发力.23.5 改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品.23.6 补充能量.23.7 运动后恢复.24 运动营养品的通用要求及分类.34.1 通用要求.34.1.1 满足相关食品标准要求.34.1.2 其他要求.34.2 分类.35 功效评价程序和方法.35.1 通则.45.1.1 功效评价的委托单位.45.1.2 评价机构.45.1.3 评价原则.45.2 改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品.45.2.1 受试志愿者与试验设计.45.2.2 试验前基本准备.55.2.3 运动测试.55.2.4 数据处理.75.2.5 结果判定.75.3 补充能量与促进恢复的运动营养品.85.3.1 受试志愿者与试验设计.85.3.2 试验前基本准备.85.3.3 运动测试.8TY/T 50022014 II 5.3.4 数据处理.95.3.5 结果判定.9附录 A（资料性附录）知情同意书（书写模板）.12附录 B（资料性附录）优秀运动员每日能量供给推荐值.16附录 C（资料性附录）测试方法.17C.1 最大摄氧量（VO2max）测试.17C.2 运动耐力测试方法-评价改善运动耐力的运动营养品功效.20C.3 指血、耳血和静脉血样品采集方法.21C.4 全血细胞测定方法.22C.5 血糖测定方法.22C.6 血乳酸测定方法.22C.7 运动中心率记录方法.22C.8 运动中主观疲劳感觉（RPE）记录方法.23C.9 呼吸交换率（RER）及底物氧化率（量）测定方法.24C.10 俯卧撑测试方法.25C.11 仰卧起坐测试方法.26C.12 乳酸无氧阈和通气无氧阈测试方法.27C.13 屈肘和伸膝力量测试方法.28C.14 卧推/腿推蹬（举）测试方法.31C.15 无氧运动能力测试-Wingate 测试方法.32C.16 30 秒全速跑/骑行、200 米全速跑/500 米全速骑行测试方法.34C.17 立定跳远测试方法.35C.18 运动耐力测试方法-评价补充能量和促进恢复的运动营养品功效.36C.19 血酮体、游离脂肪酸、血尿素（氮）、胰岛素、皮质醇测定方法.38附录 D（资料性附录）受试志愿者须知.39 TY/T 50022014 III 前 言 本标准由国家体育总局提出。本标准由全国体育标准化技术委员会（SAC/TC456）归口。本标准起草单位：国家体育总局运动医学研究所、北京体育大学、中国体育科学学会运动医学分会、中国体育科学学会运动生理生化分会。本标准主要起草人：伊木清、王正珍、周丽丽、杨则宜、方子龙、陆一帆、曹建民、邱俊强、邵晶、付劲德。TY/T 50022014 IV 引 言 本标准包括范围、规范性引用文件、术语和定义、运动营养品的通用要求及分类、不同运动营养品的功效评价程序和方法等部分组成。在功效评价程序和方法中，我们先期将发布“改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品功效评价程序和方法”及“补充能量和促进恢复的运动营养品功效评价程序和方法”；以后，我们根据需要，陆续发布其他种类运动营养品的功效评价程序和方法。本标准适用于第三方评价机构对已批准上市流通、并宣称具有某种功效的国产和进口运动营养产品进行功效评价。TY/T 50022014 1 运动营养品功效评价程序和方法 1 范围 本标准规定了运动营养品的定义和分类及实施功效评价的通用要求、运动营养品的功效评价程序和方法。1.1 通则 本部分规定了运动营养品的定义和分类及实施功效评价的通用要求。本部分适用于运动营养品的产品归类、委托人/单位需满足的条件、对评价机构的要求以及实施功效评价的基本原则。1.2 改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品 本部分规定了改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品的功效评价程序和方法。本部分适用于有资质的第三方评价机构对已上市流通、并声称具有改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品进行功效评价。1.3 补充能量与促进恢复的运动营养品 本部分规定了补充能量与促进恢复的运动营养品的功效评价程序和方法。本部分适用于有资质的第三方评价机构对已上市流通、并声称具有补充能量与促进恢复的运动营养品进行功效评价。2 规范性引用文件 下列文件适用于本标准。GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB/T 24154 运动营养食品通则 TY/T 50022014 2 GB 26687 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 SN/T 1642 进出口预包装食品检验通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 运动营养品 Sports nutrition supplements 对运动人体或体力活动者的特定身体机能和运动能力具有改善或调节作用的食用产品。注：运动营养品包括但不限于宣称具有这种作用的保健食品、运动营养食品和营养（物质）补充品等。3.2 运动耐力 Exercise endurance 机体在一定时间内或某一特定运动强度下长时间运动的能力。3.3 肌肉力量 Skeletal muscle strength 特定肌肉或肌肉群在短时间自主收缩产生的力量。3.4 肌肉爆发力 Skeletal muscle power 特定肌肉或肌肉群在极短时间内迅速而强有力收缩产生的最大做功能力。3.5 改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品 Sports nutrition supplements improving exercise endurance,skeletal muscle strength and power 运动人体或体力活动者通过应用某种运动营养品后其运动耐力、肌肉力量和爆发力与对照组比明显改善或能维持在更好水平不下降，可视为该运动营养品具有改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的作用。3.6 补充能量 Refuel/energy supply 人体运动或体力活动前、中、后食用含产能营养物质（多为碳水化合物）的运动营养品，以维持或增加体内产能营养物质供给，达到维持能量代谢的目的。3.7 运动后恢复 Recovery from exercise TY/T 50022014 3 人体运动或体力活动后一定时间内的生理机能和/或代谢指标及运动能力恢复到运动前正常水平的过程。恢复越接近运动前正常水平和/或恢复速度越快提示运动后恢复越好，具有该作用的运动营养品可视为具有促进恢复的作用。4 运动营养品的通用要求及分类 4.1 通用要求 4.1.1 满足相关食品标准要求 运动营养品应满足 GB 2760、GB 26687、GB 28050、GB 13432、SN/T 1642、GB 16740、GB/T 24154 等标准中规定的食品添加剂、营养标签、保健食品功能、进口食品检验和运动营养食品等的要求。4.1.2 其他要求 运动营养品应不以治疗疾病为目的；对运动人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害。4.2 分类 按照运动营养品对运动人体或体力活动者的特定身体机能和运动能力的改善或调节作用可分为以下几种。a）改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品；b）补充能量和促进恢复的运动营养品；c）恢复运动性水、电解质及酸碱平衡失调的运动营养品；d）改善运动性内分泌失衡的运动营养品；e）预防运动性低血红蛋白的运动营养品；f）增强免疫功能的运动营养品；g）增强抗氧化功能的运动营养品；h）减、控、增体重的运动营养品；i）预防关节及软骨损伤的运动营养品。5 功效评价程序和方法 TY/T 50022014 4 5.1 通则 5.1.1 功效评价的委托单位 拟委托进行运动营养品功效评价的委托单位应为独立法人单位或有法人授权委托书，并提供以下资料和受试样品：a)资料：受试运动营养品上市流通的相关证件、资料和报告等，包括但不限于：生产企业法人证书、产品生产许可证书、有效的违禁药检测报告、有效的卫生学检验报告、有效的保健食品安全性毒理学试验报告、进口食品上市流通批准证书、标签及使用说明、配方及其功效成分或标志性成分的说明或研究测试（分析检测）报告、分析测试方法及其参考文献等。b)受试样品：足量的合格产品为试验样品，剩余保质期应在半年以上；同时提供在外观、物理性状上与受试样品类似、但不含主要功效成分的足量受试对照样品。5.1.2 评价机构 应为行业认定的具备功效检验资质的第三方评价机构。5.1.3 评价原则 功效评价的基本原则包括：a）理论依据充分、配方合理且不含违禁添加成分的运动营养品方可进入后续评价程序。b）在获得伦理委员会的批准函后，并在保证食用安全的前提下，选择运动人体试食试验。c）人体试验必须遵守赫尔辛基宣言的要求，保证对受试志愿者的健康不造成损害。d）选择成年健康人体为受试志愿者，所需例数应满足统计效力要求，一般在 2030 人。入选前需进行健康检查，入选后需签订知情同意书（书写模板见附录 A）。e）采用自身对照交叉试验设计或成组设计、单盲或双盲方法试食受试运动营养品和对照品，食用方法根据运动营养品说明书确定。f）试验过程及测试方法科学，测试结果准确、可靠，统计分析方法合理。g）评价结论客观、公正。5.2 改善运动耐力、肌肉力量和爆发力的运动营养品 5.2.1 受试志愿者与试验设计 选择同一运动项目、同一性别（或男女各半）及相近年龄段的健康成年人（声称应用于运动员人群的运动营养品进行功效评价时，应募集二级以上运动员作为受试志愿者），采用自身对照、交TY/T 50022014 5 叉设计方法进行试食试验，根据运动营养品中主要功效成分的作用确定交叉食用之间的清洗期，至少 2 周。5.2.2 试验前基本准备 5.2.2.1 最大摄氧量测试 最大摄氧量（VO2max）测试（附录 C.1）在每次开始试食运动营养品/对照品前 12 周进行（即在试食前及交叉食用前 1 周的清洗期内各进行 1 次 VO2max测试），并以 VO2max测试结果确定食用该营养品/对照品前后正式运动测试的运动强度。5.2.2.2 饮食 按照受试志愿者的体重、运动项目计算每天能量摄入（参考能量供给推荐值，附录 B），并按碳水化合物 60%、蛋白质 15%、脂肪 25%的能量供给比例配伍 3 天的饮食。除测试方法中的特别提示外，测试前一天 21:00 后禁食，测试当天空腹到测试实验室报到。5.2.2.3 训练 受试志愿者在测试前 23 天内需采用运动方式与前期一致的中等以下运动强度和运动量进行训练。测试前 1 天，停止训练。5.2.2.4 食用方法 原则上，受试志愿者按说明书推荐的方法食用受试运动营养品（试验组）和对照品（对照组）（可为运动测试时一次性食用，亦可食用一段时间后再进行运动测试，或两种食用方法结合应用）。对推荐食用方法不合理的或不能确定时，由功效评价试验负责人与委托单位商定食用方法，并由委托单位签字盖章。5.2.3 运动测试 分别在食用受试运动营养品和对照品的前、后及其交叉食用前、后共进行 4 次测试；若只需观察受试志愿者一次性食用受试运动营养品的功效，试验组和对照组