TCAB 0085-2021 包装追溯体系通用技术要求.pdf

团体标团体标准准 包装追溯体系通用技术要求包装追溯体系通用技术要求 General technical requirements for packaging traceability system 2021-02-02 发布 2021-03-01 实施 中 国 产 学 研 合 作 促 进 会中 国 产 学 研 合 作 促 进 会 ICS 55.040 A 80 T/CAB 00852021 发 布 全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 I 版权保护文件 版权所有归属于该标准的发布机构。除非有其他规定，否则未经许可，此发行物及其章节不得以其他形式或任何手段进行复制、再版或使用，包括电子版，影印件，或发布在互联网及内部网络等。使用许可可于发布机构获取。全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 II 目 次 前言 .III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.3 4.1 介绍.3 4.2 系统集中化.4 4.3 云部署.4 4.4 云安全.4 4.5 独立实例托管.4 4.6 审核与日志.5 4.7 合规.5 4.8 隐私.5 5 技术要求.5 5.1 介绍.5 5.2 通用核心功能.5 5.3 UID 的生成、发布和完整性.6 5.4 系统性能.7 5.5 关联 UID.7 5.6 字符支持.7 5.7 包装供应商的预序列化.8 5.8 供应链检查工具.8 5.9 监控.8 5.10 集成.8 5.11 系统安全.11 附录 A（资料性）追溯解决方案的典型级别(ISA-95 模型).12 A.1 Level 5-网络.12 A.2 Level 4 企业.12 A.3 Level 3生产现场（/分发站点）.12 A.4 Level 2-生产线.12 A.5 Level 1 设备.13 参考文献.14 图 1 企业可追溯系统与现有企业 IT 基础设施和管理追溯系统的典型集成.3 图 2 具有供应链兼容性的多层聚合.9 表 1 Level 4 系统应具备及可支持的功能.5全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国产学研合作促进会提出并归口。本文件起草单位：KEZZLER AS、奥瑞金科技股份有限公司、浙江甲骨文超级码科技股份有限公司、上海天臣微纳米科技股份有限公司、上海中商网络股份有限公司、常德金鹏印务有限公司、山东泰宝防伪制品有限公司、南京新智客信息科技有限公司、曼秀雷敦（中国）药业有限公司、云南侨通包装印刷有限公司、中标防伪印务有限公司、汕头东风印刷股份有限公司、湖南福瑞印刷有限公司、湖北宜美特全息科技有限公司、苏州同里印刷科技股份有限公司、北京润雅科技有限公司、泸州市市场检验检测中心、北京小罐茶业有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、葛兰素史克日用保健品（中国）有限公司、北京印刷学院。本文件主要起草人：Simen Kjellberg、孙静、陈宣叶、柏建国、顾惠波、徐良衡、高芸、蒋心武、王军红、欧立国、田辰远、付强、金学迎、郑晓波、刘祥、李艳君、谢名优、刘前程、李春阳、严建中、曹国荣、林子吉、江明飞、瞿小阳、史英、胡明生、庞亚娟、章程、张耀军、杨璐、王珑、王志、李刚、奚靖坤、黄志勇。全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 包装追溯体系通用技术要求 1 范围 本文件规定了建立和实施包装追溯体系的通用要求、技术要求、系统集成和系统安全要求。本文件适用于纳入包装追溯体系的所有产品和包装类型。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T 1001-2019 药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求 GB/Z 250082010 饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南 ISO/IEC 2700 信息安全管理（Information security management）OPEN-SCS PSS-Version 1 包装序列化规范（Packaging serialization specification）GS1 EPCIS 1.2 GS1 EPCIS 标准 1.2（GS1 Electronic product code information services 1.2)GS1 Core Business Vocabulary(CBV)1.2.2 GS1 核心业务词汇表（CBV）1.2.2（GS1 Core business vocabulary 1.2.2）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 追溯码 traceability code 符合一定编码规则，用于在对象之间建立唯一性的代码。注：追溯码可以是数字、字母、字母数字混合并可以包含符号。3.2 唯一标识 unique identifier 与一个对象相关联的唯一代码，使得追溯体系没有两个对象会与相同的字符串相关联。它用于表示在追溯系统范围内与对象相关的单个且特定的属性集合。3.3 通用唯一标识 universally unique identifier 以定义的格式，与企业和/或产品标识符组合在一起的 UID。注：NMPAB/T 10022019 将 UID 载体称为药物追溯码，在药物追溯码的基本要求中定义了它的格式。3.4 UID 载体 UID carrier 全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 应用于产品或物流单元的一种机器可读介质，具有承载所需字符串的数据存储容量，无论是单独的UID 还是 UUID 的一部分。典型的 UID 载体是 RFID 标签或可变条码，如 QR 码（QR Code）和 DM 码（DataMatrix）。3.5 聚合 aggregation 具有 UID 的父对象（例如箱子、容器或托盘）中具有 UID（例如瓶子或盒子）的子对象的集合。这种层次结构可以有多个级别。3.6 电子产品代码信息服务 electronic product code information services 是 GS1 的数据交换标准。是一种 EPCglobal 网络服务，通过该服务，能够使业务合作伙伴通过网络交换 EPC 相关数据，使不同的应用程序能够在企业内部和企业之间创建和共享可见性事件数据。分享有关产品在整个供应链中的物理位移和状态等的信息。3.7 核心业务词汇 core business vocabulary 是一个 GS1 的标准。与 EPCIS 标准配合使用，指定了各种词汇表元素及其值，以确保使用核心业务词汇表交换 EPCIS 数据的所有各方对该数据的语义意义有共同的理解。3.8 缩写和首字母缩略词 UID 唯一标识符 Unique Identifier EPCIS 电子产品代码信息服务（GS1）Electronic Product Code Information Services(GS1)CBV 核心业务词汇 Core Business Vocabulary API 应用程序接口 Application Programming Interface SQL 数据库 Structured Query Language SFTP 安全文件传输协议 SSH(Secure Shell)File Transfer Protocol GTIN 全球贸易项目编号（GS1）Global Trade Item Number IoT 物联网 Internet of Things UHF 超高频 Ultra High Frequency RFID 射频识别 Radio-Frequency Identification ERP 企业资源计划 Enterprise Resource Planning SSCC 系列货运集装箱代码（GS1）Serial Shipping Container Code GLN 全球位置编号 Global Location Number LAT.LONG 地理位置的纬经度 Latitude and Longitude of a geographic position CRM 客户关系管理 HTML 超文本标记语言 Customer relationship management JSP Java 服务器页面 JavaServer Pages JSTL JSP 标准标签库 JSP Standard Tag Library 全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 DOM（-XXS）文档对象模型基于跨站脚本攻击 Document Object Model-based Cross-site Scripting HTTP（S）安全超文本传输协议 Hypertext Transfer Protocol(Secure)TLS 传输层安全性 Transport Layer Security EMVS 欧洲药品验证系统 European Medicines Verification System MES 制造执行系统 Manufacturing Execution System LMS 生产线管理系统 Line Management System WMS 仓库管理系统 Warehouse Management System DMS 分销管理系统 Distribution Management System SKU 最小库存管理单元 Stock Keeping Unit 4 通用要求 4.1 概述 每个可销售产品具备唯一标识是从供应链开始跟踪产品并能够对其进行溯源的先决条件，唯一标识符通常应用于产品一级包装，品牌商（或被许可方）负责此类应用的实现。追溯体系包含包装标记。目前部分品牌商已经与制造商、包装供应商和制造设备供应商密切合作，以便根据法规和操作要求应用此类标记。相较于包装标记，更高级别的追溯解决方案也同等重要。品牌商可有多个生产基地，不同的生产基地可有不同的设备和软件来处理将唯一标识符应用于包装的任务。品牌商应使用统一的解决方案建立企业级追溯系统，将利于满足其当前和未来的业务需求，并能够与企业内部供应链之外的监管部门或其他协作平台交换数据。追溯和序列化专家广泛用由美国国家标准协会监督制定的标准 ISA-95，该标准适用于所有行业各种连续性和重复性的过程。追溯和序列化专家广泛采用由美国国家标准协会监督制定的标准 ISA-95,该标准适用于所有行业各种连续和重复的过程。示例：产品的包装和序列化。当 ISA-95 规范应用于包装线时，级别范围从 1 到 5。因此，在讨论追溯和序列化时，硬件和软件的讨论将基于 5 个不同级别（以下简称为 Level X），如图 1，企业级别为 Level 4。本标准对企业级 Level 4包装追溯体系通用技术要求具有指导意义，附录 A 描述了追溯解决方案的各个级别。图 1 企业可追溯系统与现有企业 IT 基础设施和管理追溯系统的典型集成 全国团体标准信息平台T/CAB 00852021 4.2 系统集中化 Level 4系统应能执行业务流程。包括印刷、包装、储运、分销、全球合规报告以及与其他系统交换文件/数据等环节。在执行此类业务流程时，集中化和安全连接至关重要。在给定的组织内，各种用户和系统角色通常应/宜访问Level 4系统提供的各种功能领域或API。生产线（Level 2）收集数据，生产现场/分发站点系统（Level 3）汇总数据，仓库和配送中心工作人员应/宜在汇总的数据上执行业务流程。Level 3系统应将相关数据发送到Level 4系统，工作人员才能执行工作。溯源系统应具备从生产现场/分发站点Level 3系统以及Level 4系统本身收