QYSSY 0002 S-2020 氨糖软骨素钙片.pdf

前言本标准依据GB/T1.1给出的规则进行编写。本标准由湖南善源生物科技有限公司提出。本标准起草单位：湖南善源生物科技有限公司本标准由湖南善源生物科技有限公司负责解释本标准附录为规范性附录。本标准主要起草人：刘中华、宾罗生本标准有效期三年。643731本标准代替Q/YSSY0002S-2019。Q/YSSY 0002S-2020大肠菌群(MPN/g)0.92GB4789.3MPN计法霉菌和酵母(CFU/g)50GB4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.43.7规格1g/片。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。4检验规则4.1组批以同一生产日期、同一批投料、同一班次、同一生产线，包装完好的产品为一批4.2抽样方法样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,X3时，每件取样，当3300时，按X/2+1随机取样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份供检验，另一份贮存备查。4.3出厂检验4.3.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。4.3.2出厂检验项目包括：感官要求、装量差异、钙、盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。4.4型式检验4.4.1型式检验项目为要求中的全部项目。4.4.2每年至少进行一次型式检验。有下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时。4.5判定规则4.5.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.5.2如有检验项目（微生物项目除外）不符合本标准，可以在同批次产品留样中抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判定不合格。4.5.3微生物项目不符合本标准，判为不合格，不得复检。5标志、包装、运输、贮存3