TCACM 1374.1-2021 中药材规范化生产技术规程通则植物药材.pdf

.ICS 66.020.20 CCS C 05 团体标准 T/CACM 1374.12021 中药材规范化生产技术规程通则 植物药材 General rules of code of practice for good agricultural practice of Chinese materia medicaMedicinal plant 2021-10-15 发布 2021-10-15 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.2 5 标准的构成.2 6 规范化生产技术要求.3 6.1 生产基地选址.3 6.2 种子种苗.4 6.3 种植.4 6.4 采收.4 6.5 产地初加工.4 6.6 包装、放行和储运.4 附录 A（资料性）规范化生产流程图（示例).5 附录 B（规范性）禁限用农药名单.6 附录 C（资料性）病虫害草害等防治参考方法.7 附录 D（资料性）国家允许使用化学农药的参考使用方法.8 参考文献.9 全国团体标准信息平台.T/CACM 1374.12021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学科学院药用植物研究所、华中农业大学、山东农业大学、南京农业大学、福建农业大学、中国食品药品检定研究院、北京中医药大学、四川省医药保化品质量管理协会、重庆市药物种植研究所、中国医学科学院药用植物研究所海南分所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国医学科学院药用植物研究所、华中农业大学、山东农业大学、南京农业大学、福建农业大学、中国食品药品检定研究院、北京中医药大学、四川省医药保化品质量管理协会、重庆市药物种植研究所、中国医学科学院药用植物研究所海南分所。本文件主要起草人：魏建和、王文全、陈君、王沫、王建华、郭巧生、张重义、李先恩、张本刚、魏锋、王秋玲、祁建军、齐耀东、刘赛、钟光德、丁万隆、魏胜利、朱吉彬、胡开治、王苗苗、杨小玉、辛元尧、何明军、徐常青。本文件起草组顾问：任德权、肖培根、黄璐琦、段金廒、陈士林、程惠珍。全国团体标准信息平台.T/CACM 1374.12021 III 引 言 中药材规范化生产指按照中药材生产质量管理规范（中药材 GAP）的要求，实施药材生产，保证生产中药材优质安全的过程。规范化生产技术规程是实施中药材规范生产的核心技术要求和行动指南，指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其他繁殖材料，种植、养殖或者野生抚育技术，采收与产地初加工，包装、放行与储运等进行规定和要求。一般应在建设药材基地，实施中药材规范化生产前，针对具体药材和生产基地情况，结合生产实践经验和科学研究数据，制定针对性的规范化生产技术规程。本文件用于规范和指导具体中药材规范化生产技术规程的编制工作。全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 1 中药材规范化生产技术规程通则 植物药材 1 范围 本文件确立了植物类中药材规范化生产技术规程编制的原则和要求，以及中药材规范化生产技术规程和编制说明的一般构成和要求。本文件适用于植物类中药材的规范化生产，指导植物类药材规范化生产技术规程的编制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 3095 环境空气质量标准 GB 5084 农田灌溉水质标准 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB/T 20001 标准编写规则 第 6 部分 规程标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 规范化生产 good agricultural practices 按照中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）的要求，实施药材生产，保证中药材优质安全的生产过程。3.2 技术规程 code of practice 为实现中药材生产顺利、有序进行，保证中药材生产质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗，种植或野生抚育，采收与产地初加工，以及包装、放行与储运等所做的技术规定和要求，是实施中药材规范生产的核心技术要求和实施指南。3.3 标准操作规程 standard operating procedures；SOP 全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 2 依据技术规程将某一生产操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。也称标准作业程序。3.4 规范化生产流程 standardized production process；SPP 中药材生产的主要过程，一般包括：生产基地选址，种质、种子选择与鉴定，育苗（如果需要），直播或定植，田间管理，采收，产地初加工，包装，放行，储藏，运输。其中田间管理包括中耕除草，肥水管理、病虫害综合防治等。3.5 关键控制点 critical control point 规范化生产流程各个主要环节中，对中药材质量和产量有重大影响、需要重点关注和控制的节点。3.6 技术参数 technical parameter 生产过程中，主要生产技术和评判标准的量化指标。4 基本要求 4.1 凡本文件未作具体规定的，应符合GB/T 20001.6 的有关规定。4.2 应遵守中药材生产质量管理规范（中药材GAP）的有关规定，不能违反其要求。应注意区分技术规程与标准操作规程。4.3 应对药材生产过程中可能影响药材产量和质量的因素进行分析，抽提出关键点并进行描述，并明确其技术参数。4.4 一种药材制定一个标准，对于多基原药材，或不同产区药材生产技术差异大，可以单独制定标准。4.5 标准名称按如下规则命名：（*）#规范化生产技术规程 5 标准的构成 每种药材的标准由9个必备要素及4个可选要素构成，要素及要求详见表1。“#”不同生产模式（如“仿野生”），为非必写项。“”通用药材名（如“黄芪”），如果是多个药用 部位作不同药材入药，选择最常用的一个药材，为必写项。“*”不同基原的植物名称（如“膜荚黄芪”，“管花肉苁蓉”），为非必写项。全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 3 表 1 每种中药材规范化生产技术规程的要素及要求 序号 要素 类型 要求 1 封面 必备 按照统一格式要求撰写 2 目次 必备 只列一级和二级标题 3 前言 必备 按统一格式，单位和人员根据每种药材实际情况调整，起草单位至少 3 家以上 4 引言 可选 简要介绍标准起草背景和目的 5 标准名称 必备 按正文 4.5 命名 6 范围 必备 按照统一格式撰写：“本文件确立了XXX的规范化生产流程，规定了XXX(生产各环节)等阶段的技术要求。”“本文件适用于XXX规范化生产。”注：其中XXX为中药材名称。7 规范性引用文件 必备 罗列出根据每种药材标准中需引用的标准，在正文中一定要有引用，地方标准原则上不引用 8 术语和定义 可选 根据每种药材罗列，在正文中一定要出现；通用、习用术语无需定义 9 规范化生产流程 必备 由规范化生产流程、关键控制点及技术参数组成，根据每种药材生产特点，参考附录 A 绘制 10 规范化生产技术 必备 根据每种药材生产特点，描述最主要的生产环节及要求；需覆盖该药材全国主产区的生产特点，不能写成地区性或企业的生产技术要求 11 规范性附录 必备 可根据每种药材生产特点增加；每种药材标准中，“禁限用农药名单”为必备，见附录 B 12 资料性附录 可选 可根据每种药材生产特点增加，如“XXX（中药材名称）病虫害草害等防治参考方法”(参见附录 C)、“XXX（中药材名称）国家允许使用化学农药的参考使用方法”(参见附录 D)13 参考文献 可选 根据每种中药材需要罗列 6 规范化生产技术要求 6.1 生产基地选址 应明确产地、地块的选择和确定方式，包含环境保护要求、确定依据、环境检测和监测要求、种植历史等。按照 GAP 要求，基地的大气质量应符合 GB 3095 的规定、土壤质量应符合 GB 15618 的规定、灌溉水质应符合 GB 5084 的规定，产地初加工用水应符合 GB 5749 的规定，并保证生长期间持续符合标准的要求。全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 4 6.2 种子种苗 应明确种质、种子或种苗的要求。包括基原物种、选育品种、种子种苗标准及检测，种子种苗繁育加工及运输保存等的要求。6.3 种植 应明确如下内容：种植制度要求，如前茬、间套种、轮作等；农田基础设施建设与维护要求，如维护、灌排水、遮阴设施等；土地整理要求，如土地平整、耕作、做畦等；繁殖方法要求，如繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；田间管理要求，如间苗、中耕除草、灌排水等；病虫害草害等的防治要求，如针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；肥料、农药使用技术规程等。6.4 采收 应明确如下内容：采收期要求，如采收年限、采收时间等；采收方法要求，如采收器具、具体采收方法；采收后中药材临时保存方法要求等。6.5 产地初加工 应明确如下内容：产地初加工方法和技术要求，如拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的方法和技术等。6.6 包装、放行和储运 应明确如下内容：包装材料及包装方法要求，如包括采收、加工、储藏各阶段的包装材料要求及包装方法；标签要求，如标签的样式，标识的内容等；放行制度，如放行检查内容，放行程序，放行人等；储藏场所及要求，如包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；运输及装卸要求，如车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；发运要求等。全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 5 A A 附 录 A（资料性）规范化生产流程图（示例）半夏规范化生产流程图示例见图A.1。规范化生产流程：关键控制点及技术参数：图A.1半夏规范化生产流程图示例 年降水量 500 mm1000 mm，可在西北、华北、华中、西南等地的甘肃、山西、河北、湖北、贵州等地种植 坡度不超过 25的缓坡地或排水良好平地。耕作层厚度30 cm 以上，pH 6pH 7 的偏酸性沙壤土 忌连作，近 10 年内未种植过半夏 播种期在 2 月下旬4 月下旬。行距 12 cm15 cm 开沟，播种深度依种球大小确定，不少于 6 cm，8 cm12 cm 为宜，株距 2 cm5 cm 土壤表层干燥达到 3 cm 时，应及时浇水或灌水 肥料以有机肥为主、化学肥料为辅 病虫草害以预防为主，综合防治，禁止使用国家禁用农药，不得使用壮根灵等生长调节剂 当年采收的种球或珠芽，种子新鲜、表面干燥、无霉烂、无损伤，净度 90%、发芽率 95%、百粒重 60 g、平均粒径 0.6 cm 当年种植的半夏 60%以上叶片枯萎变黄即可采收 肥水管理 病虫害 综合防治 产地初加工 包装 中耕除草 禁止硫熏，通风干燥 运输 趁鲜脱皮，晒干或烘干 烘干温度 4060 加工干燥过程保证场地、工具洁净，不受雨淋等 严禁使用任何洗涤粉剂漂洗，禁止用硫磺等药剂熏蒸 播种 田间管理 采挖 放行 储藏 整地 生产基地选址 环境监测评价 种球选择、鉴定与检测 全国团体标准信息平台T/CACM 1374.12021 6 B B 附 录 B（规范性）禁限用农药名单 B.1 禁止（停止）使用的农药（46种）六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、汞制剂、砷类、铅类、敌枯双、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠强、氟乙酸钠、毒鼠硅、甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒