TCASME 11-2021 进出口用原料质量标准 β-烟酰胺单核苷酸（生物法）.pdf

ICS 07.100.99 CCS X69 团体标准 T/CASME 0112021 进出口用原料质量标准-烟酰胺 单核苷酸（生物法）Quality standards for raw materials used for import and export-Nicotinamide Mononucleotide（Biological method）2021-11-10 发布 2021-11-20 实施 中国中小商业企业协会 发 布 T/CASME 0112021 I 版权声明 本文件由中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院提出（以下简称“提出方”），由中国中小商业企业协会归口（以下简称“归口方”），提出方和归口方拥有所创制的团体标准文本（含制定过程中的草案）的著作权，受中华人民共和国著作权法保护。除法律所允许的情形或事先得到书面许可外，任何组织和个人不得以任何理由进行复制、销售、传播本文件，或抄袭、歪曲本文件等侵权行为：否则行为人应承担相应的民事、行政责任，构成犯罪的，将依法追究其刑事贵任。其他文件引用本文件，不属侵权行为。凡利用本文件进行或支持贸易、认证等商业活动，应事先购买正式文本或得到提出方或归口方书面授权。购买本文件或获得授权，请与提出方和归口方联系。欢迎社会各界举报侵权盗版行为。联系人：乐粉鹏 联系电话：010-85767344 联系邮箱： 提出方和归口方对本版权声明拥有最终解释权。T/CASME 0112021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容有可能涉及专利，本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本文件由中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院和基因港（香港）生物科技有限公司提出。本文件由中国中小商业企业协会归口。本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院，基因港（香港）生物科技有限公司，深圳瑞德林生物技术有限公司，尚科生物医药（上海）有限公司，余姚莱孚斯本健康科技有限公司，苏州华赛生物工程技术有限公司，南通和康生物科技有限公司，音芙医药科技（上海）有限公司，克洛怡制药有限公司，吉林百奥生物科技有限公司，DOLWORTH MARKETING PTELTD，重庆智源医创研究院有限公司，株式会社欧澤，中美原实业（上海）有限公司，深圳希吉亚生物技术有限公司，中国检验检疫科学研究院检测中心，LANTERN SKINCARE INSTUTUTE INC，上海途零信息科技有限公司，国正检验认证有限公司，中检科创（北京）测试认证有限责任公司，中检科（北京）测试技术有限公司，标管准家（北京）标准化服务中心。本文件主要起草人：乐粉鹏，王骏，王桂林，刘建，竺伟，范相龙，李洋，胡志浩，李鹏飞，王勇，任再杰，姚立国，余建军，闫雪钰，NICK PHAN，赵荣之，李鹏程，曾淞焯，李钊，张志强，周立成，林博，王云帆，宋小莉，袁吉泽，孟妍，郭汉文，别致，赵亚洲，陈航宇，郑晓。本文件为首次发布。T/CASME 0112021 III 引言 目前国内外尚未制定-烟酰胺单核苷酸原料相关质量标准，为了有效保证进出口原料的质量和安全，特制定本文件规范进出口-烟酰胺单核苷酸原料的质量标准。T/CASME 0112021 1 进出口用原料质量标准-烟酰胺单核苷酸（生物法）1 范围 本文件规定了-烟酰胺单核苷酸的术语和定义、工艺要求、技术要求。本文件适用于以烟酰胺为起始物料，以生物法生产而成的-烟酰胺单核苷酸。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.91 食品安全国家标准食品中钾、钠的测定 GB 5009.237 食品安全国家标准 食品pH值的测定 GB 15193.3 食品安全国家标准 急性经口毒性试验 GB 15193.4 食品安全国家标准 细菌回复突变试验 GB 15193.5 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 GB 15193.6 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 GB 15193.8 食品安全国家标准 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验 GB 15193.9 食品安全国家标准 啮齿类动物显性致死试验 GB 15193.13 食品安全国家标准 90天经口毒性试验 GB 15193.20 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 GB 15193.23 食品安全国家标准 体外哺乳细胞染色体畸变试验 中华人民共和国药典(2020年版)四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 烟酰胺单核苷酸 Nicotinamide mononucleotide NMN（Nicotinamide mononucleotide）：全称“烟酰胺单核苷酸”，是一种自然存在的生物活性核苷酸。NMN有2种存在形式，型和型；型异构体是NMN的生物活性形式，简称-NMN，其分子式为C11H15N2O8P，CAS号为1094-61-7，相对分子质量为334.22（按2016年国际相对原子质量），结构式为：T/CASME 0112021 2 3.2 生物法 Biological method 生物法是指以发酵、生物转化、酶法、细胞培养和生物提取为一种或多种组合手段为技术，不涉及纯化学反应过程的生产工艺。4 工艺要求 以烟酰胺等为原料，以生物法生产而成的-烟酰胺单核苷酸（-NMN）。5 技术要求 分级指标 5.1 分级指标应符合表1的要求。表1 分级指标 项目项目 等级要求等级要求 检测方法检测方法 级（优级）级（优级）级级 色泽 白色粉末、溶液透明 微黄色粉末、溶液微黄 1、取适量样本平均置于清洁的纯白色平面上，在自然光线下用肉眼观察颜色和形态；2、室温下，将 1g 样品溶解至 10mL 水中，观察溶液颜色和状态。纯度 99.5%99.0%T/CASME 012-2021 含量 98.0%102.0%95.0%98.0%T/CASME 012-2021 水分 0.5%1.0%GB 5009.3 溶剂残留 0.05%0.1%中华人民共和国药典(2020 年版)四部通则 0861 钾 0.01%0.05%GB 5009.91 钠 0.01%0.05%GB 5009.91 铅 0.1mg/kg 0.25mg/kg GB 5009.12 理化指标 5.2 理化指标应符合表2的要求。表2 理化指标 项目项目 限值限值 检测方法检测方法 pH 3.04.0 GB 5009.237 总砷（As）0.1mg/kg GB 5009.11 总汞（Hg）0.1mg/kg GB 5009.17 镉（Cd）0.2mg/kg GB 5009.15 细菌内毒素 0.5EU/mg 中华人民共和国药典(2020 年版)四部通则1143 微生物指标 5.3 微生物指标应符合表3的要求。T/CASME 0112021 3 表3 微生物指标 项目项目 限值限值 检测方法检测方法 菌落总数 750 CFU/g GB 4789.2 大肠菌群 0.43 MPN/g GB 4789.3 第一法 霉菌和酵母菌 25 CFU/g GB 4789.15 第一法 大肠埃希氏菌 不得检出 GB 4789.6 沙门氏菌 不得检出 GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 不得检出 GB 4789.10 毒理安全指标 5.4 毒理安全指标应符合表4的要求 表4毒理安全指标 项目项目 限值限值 检测方法检测方法 急性经口毒性试验 实际无毒 GB 15193.3 细菌回复突变试验 未见明显病理性改变 GB 15193.4 哺乳动物红细胞微核试验a 未见明显病理性改变 GB 15193.5 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验a 未见明显病理性改变 GB 15193.6 小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验b 未见明显病理性改变 GB 15193.8 啮齿类动物显性致死试验b 未见明显病理性改变 GB 15193.9 体外哺乳细胞染色体畸变试验b 未见明显病理性改变 GB 15193.23 体外哺乳类细胞 TK 基因突变试验b 未见明显病理性改变 GB 15193.20 90 天经口毒性试验 未见明显病理性改变 GB 15193.13 a 依据实际情况选择其一 b 依据实际情况选择其一 T/CASME 0112021 4（English Version）Quality Standards for Raw Materials Used for Import and Export-Nicotinamide Mononucleotide（Biological method）1.Scope This document stipulates the terms and definition,technology requirements,and the technical requirements.This document is applicable for-Nicotinamide Mononucleotide taking nicotinamide,etc.as the raw materials and produced with the biological method.2.Normative reference documents The following documents are indispensible for the application of this document.Only the version marked with date of the reference documents marked with date is applicable for the document.The latest version(including all the amendment forms)of the reference documents not market with date is applicable for the document.GB 4789.2 National Standard of Food Security Inspection of Food Microbiology Test of Total Number of Colonies GB 4789.3 National Standard of Food Security Inspection of Food Microbiology Enumeration of Coliforms GB 4789.4 National Standard of Food Security Inspection of Food Microbiology Salmonella Test GB 4789.10 National Standard of Food Security Inspection of Food Microbiology Staphylococcus Aureus G