TLZZLXH 032-2020 实验室安全管理规范.pdf

ICS 13.100A 20团体标准T/LZZLXH 032-2020实验室安全管理规范Specification for safety management in laboratory2020-09-07 发布2020-10-10 实施林芝市质量协会发 布全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-2020I前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由林芝市质量协会提出并归口。本标准起草单位：西藏自治区产品质量监督检验所、林芝市质量计量特种设备监督检验检测所、林芝市质量协会。本标准主要起草人：辛双阳、何天文、洛桑卓玛、罗笑娟、龙莎莎、米玛拉姆、索朗平措、徐施鑫、买秀兰、赵明、叶国林全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-20201实验室安全管理规范1范围本标准制定了实验室安全管理规范，规定了与实验室活动相关的试剂、人员、设备、环境、设施、个体防护装备等安全管理要求。本标准适用于二级生物安全及以下的微生物实验室生物安全管理，其他涉及此相关的实验室的安全管理可参照执行。本标准的内容不涉及实验室建造要求，不涉及感染性废弃物的处理和处置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489-2008实验室生物安全通用要求GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求GB 50016建筑设计防火规范DB51/T 2151 实验室安全管理指南DB51/T 2153 化学分析实验室安全标志使用指南DB51/T 2168 微生物检测实验室安全管理指南人间传染的病原微生物目录（2006）中华人民共和国卫生部卫科教发200615号3术语和定义GB/T 19000、GB 19489 中界定的和下列术语和定义适用于本标准，为便于使用，本标准重复列出了GB/T 19000、GB 19489的某些术语和定义。3.1体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素。3.2安全管理为实现安全目标而进行的指挥和控制组织的协调的活动。3.3安全管理体系实施安全管理的相互关联或相互作用的一组要素。3.4事故造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。3.5危险全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-20202可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.6危险识别识别存在的危险并确定其特性的过程。3.7风险危险发生的概率及其后果严重性的综合。3.8风险评估评估风险大小以及确定是否可容许的全过程。3.9风险控制为降低风险而采取的综合措施。3.10实验室生物安全保证实验室的生物安全条件和状态不超出容许水平，以避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。3.11生物安全防护避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的意识和措施。注：实验室生物安全防护分为一级防护屏障和二级防护屏障，各种一级防护和二级防护的组合构成不同防护水平级别的实验室（BLS-1BLS-4）。3.12一级防护屏障避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的设备和防护用品。注：一级防护屏障包括生物安全柜和类似设备及个人防护装备等，分为三个级别.3.13二级防护屏障避免病原微生物对实验室工作人员、来访者的危害和对周围环境的污染的实验室设计和建造。注：指实验室屏障设施，其建设有4种不同结构。3.14个体防护装备防止人员个体受到化学性、生物性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。3.15实验室相关感染由于从事实验活动而发生的与操作的生物因子相关的感染。4总则4.1实验室安全包括人员安全、环境安全、样品安全、财产安全、生物安全、过程安全六个要素。4.2实验室应根据开展的工作类型、需接触的病原微生物及其危害程度和实验活动进行风险评估。注：风险评估应是主动和持续性的。规范的风险评估应始于实验室设计建造之前，并应尽可能地在实验活动中进行全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-20203实时评估，以及使用之后进行定期阶段性再评估。4.3实验室应在微生物危害风险评估的基础上确定实验活动所需实验室生物安全水平、生物安全防护水平，建立生物安全管理体系，避免实验室相关感染，控制生物安全风险。4.4安全管理体系要素包括管理机构、文件化体系、安全评估、安全设施、应急管理与应急预案、培训与演练、安全检查等内容。4.5实验室应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，除病原微生物危害评估外，还涉及各种有毒有害化学药品、易燃物品,消防、排污(废气、废液、固体废物、噪声、辐射)、水灾、自然灾害等方面。4.6实验室的生物安全管理应满足相关法律法规的要求。4.7实验室最高管理者应为实验室生物安全管理提供必要的资源，将安全管理作为管理评审的重要输入，定期评估实验室安全管理。5微生物危害的风险评估和风险控制5.1实验室应建立并保持微生物危害风险评估和风险控制程序，以便于生物安全实验室设计者与使用者进行危险识别、风险评估和实施相应的控制措施，确定实验室的规模、设施与合理布局，帮助操作者正确选择生物安全防护级别和个人防护装备，评估职业暴露风险，尽可能避免危险和事故的发生。5.2风险评估应由有经验的专业人员（不限于本实验室）进行，该类人员应熟悉所涉及微生物的特性、所使用的设备及其规程、动物模型（开展动物试验时）、防护设备和设施等方面的知识。5.3应经常收集与危险程度相关的新资料或来自科学文献的其他相关信息，定期评审并修订风险评估报告，评估的周期应根据实验室活动的变化和风险特征确定。当出现下列情况时应重新进行风险评估：a)开展新的病原微生物检测活动或改变已评估的检测活动；b)操作超常规量病原微生物或从事特殊活动时，必要时应经相关主管部门批准；c)发生安全事故时；d)相关法律法规、标准发生变化时。5.4应从以下因素考虑风险评估的要素：a)病原微生物基础资料：致病性和感染数量；暴露后的潜在后果；自然传播途径；在环境中的稳定性；宿主；从动物研究和实验室感染报告或临床报告获得的信息；当地是否有有效的预防和治疗措施。b)拟从事实验活动的危险分析操作所致的非自然途径感染；病原微生物的种类、来源；所操作的病原微生物浓度；需要进行的实验操作；全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-20204工作人员的素质；如涉及动物实验，还应考虑动物感染人的因素。c)除对实验室和设施设备常规运行进行风险评估外，还应对实验室及其设施设备在清洁、维护或关停期间进行风险评估。d)除考虑实验室自身存在的风险外，还应考虑外部人员的活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。e)实验室应参考人间传染的病原微生物目录，明确本实验室可能存在的人间传染的病原微生物种类，对这些因素进行综合分析后得出可靠的风险评估结论。5.5采取风险控制措施时，首先应考虑危害源的消除（如可行），其次考虑降低潜在伤害发生的可能性或严重程度，最后考虑采用个体防护装备。5.6实验室风险评估和控制的复杂程度应与实验室所面临的风险相适应。某些情况下，不一定需要复杂的风险评估和风险控制。5.7应形成风险评估报告，除包括上述要求外，报告中还至少应包括（不限于）评估结论、评估时间、评估人员、评估所依据的法规、标准、研究报告、权威资料和数据等内容。6安全评估6.1实验室除对微生物危害进行风险评估外，还应针对人员、环境、设施设备、试剂和材料工作过程等方面，对本标准 4.5 所列（不限于）的危害因子，采用以下程序进行安全评估：a)确认可能存在的危害；b)确认可能受到的伤害（其中最重要的是人员受到的伤害），以及受到伤害的表现；c)对潜在危害进行评价并提出防护措施；d)备案并形成文件，规定行动要求。6.2应由实验室安全管理机构组织相关人员进行上述评估，必要时应请外部专家参与；6.3针对某一个危害因子，如果有成果可利用，则可简化评估程序。7安全管理体系7.1管理机构a）实验室应建立与安全管理工作内容相适应的安全管理机构，负责实验室所有的安全管理工作，确保安全管理目标得以实现。b）实验室应单独或在实验室的安全管理机构内设立生物安全委员会，其负责人应为实验室有定职务和资源支配权的人员，成员由实验室管理人员、技术专家组成，如需要，可包括医务人员、兽医（如有动物实验）等。c）生物安全委员会应负责：实施微生物危害风险评估；建立、实施和维护生物安全管理体系；提供生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询；进行生物安全培训和继续教育；对生物因子、感染性材料和设备使用进行定期的内部安全检查；全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-20205组织应急系统；处置生物安全事故；与行政、技术与后勤保障人员就生物安全管理进行有效沟通；定期向最高管理层报告。7.2安全管理体系文件7.2.1应建立与实验室规模、实验室活动的复杂程度相适应且便于理解和操作的文件体系，包括安全管理手册、作业指导书；7.2.2安全管理体系文件应符合 GB/T 27025 中 4.3 的要求；7.2.3安全管理手册至少应包括以下内容：a)管理方针和目标；b)组织机构和职责描述；c)风险评估程序；d)人员管理和培训程序；e)安全计划和安全检查程序；f)菌（毒）种及感染性材料管理程序；g)环境保护程序；h)实验室活动和内务管理程序；i)实验室设施设备管理程序；j)废弃物处置程序；k)意外事故处理、应急措施和事故报告程序；l)消防安全程序。7.2.4应根据实验室安全管理的具体内容以及相应的危害因子和风险因素识别、评估结果及其处置要求编制作业指导书，至少（但不限于）包括下列 14 个方面：a)人员进入实验室的规定；b)实验室平面图、紧急出口、紧急状态（如火宅、地震、水灾、爆炸等）下撤离路线；c)紧急电话、联络人；d)特殊工作监控规定；e)实验室安全标识和安全标志设置要求；f)针对不同安全因子的操作编制的系列安全操作程序；g)针对不同仪器设备编制的系列安全操作程序；h)针对不同事故和伤害编制的紧急处置程序；i)易燃物品、有毒有害化学药品的储存及实验室内运输和使用要求；j)个人防护及装备要求；k)针对各种安全设施编制的使用指南；l)废弃物处置程序；m)针对生物安全实验室的工作编制的安全操作指南。7.3安全设施7.3.1建筑设计，实验室的建筑消防设计应符合 GB 50016 的要求，生物安全布局设计应符合 GB 19489第 6 章的相关要求；全国团体标准信息平台T/LZZLXH 032-202067.3.2应根据工作需要安装足够数量的生物安全柜和高压灭菌器；7.3.3安全标志，实验室的安全标志设置和使用应符合 GB 19489 7.4.7 的要求；7.3.4除上述要求外，其他安全设施应符合 DB51/T 2168 的规定。7.3.5应急管理与应急预案应符合 DB51/T 2168 的规定。7.3.6培训与演练应符合 DB51/T 2168 的规定。7.3.7安全检查应符合 DB51/T 2168 的规定。_全国团体标准信息平台