TSZZX 008-2021 冬虫夏草含片.pdf

ICS 67.230X83团体标准T/SZZX 008-2021冬虫夏草含片冬虫夏草含片Cordyceps sinensis tablets2021-3-15 发布发布2021-3-15 实施实施深圳市质量深圳市质量协会协会发发 布布全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/SZZX 008-2021I目目次次前言.II引言.III1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 技术要求.14.1 原辅料要求.14.2 感官要求.24.3 鉴别.24.4 理化指标.24.5 标志性成分.24.6 污染物限量.24.7 微生物限量.35 检验方法.36 检验规则.46.1抽样.46.2判定规则.47 标志和标签.47.1标志.47.2标签.4全国团体标准信息平台T/SZZX 008-2021II前前言言本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的规定编制。本标准由深圳市品质消费研究院提出。本标准由深圳市质量协会归口。本标准起草单位：深圳市品质消费研究院、东莞市东阳光冬虫夏草研发有限公司、澳门科技大学、暨南大学、广东省药品检验所、东莞市食品药品检验所、深圳市宝安纯中医治疗医院、广州中医药大学第一附属医院、东莞市标准化协会、澳门东阳光电子商务有限公司、东莞东阳光保健品研发有限公司、广东东阳光电子商务有限公司、香港信天邮电子商务有限公司、乳源南岭好山好水冬虫夏草有限公司、中检技术服务（深圳）有限公司、通标标准技术服务有限公司、深圳市珠穆朗玛品质生态管理有限公司。本标准主要起草人：钱正明、姜志宏、李华、梅全喜、高昊、李文佳、王传喜、朱寿光、叶志辉、丘振文、庄德本、杨志军、郭子仪、汪小东、李周、李文庆、王转红、金李玲、吴梦奇、陈列新、李智儒、李瑜、李文贵、温银山、李小林、吴寿才、张童非、龙洁。本标准为首次发布。全国团体标准信息平台T/SZZX 008-2021III引引言言冬虫夏草为我国传统名贵中药，有补肾益肺、止血化痰的功效。其野生资源匮乏，冬虫夏草（繁育品）产业化保障了冬虫夏草资源的可持续发展。冬虫夏草加工应用领域不断开拓、加工技术不断进步，冬虫夏草深加工产品在全行业中的占比也稳步提升。目前，冬虫夏草含片是冬虫夏草深加工产品的重要组成部分，但却面临无标可依的现状，市场产品质量参差不齐，出现以假乱真、污染物含量较高等现象。为保障消费者权益，为产品的质量稳定、安全可靠提供依据，需要制定冬虫夏草含片的标准。本文件的制定参考了中华人民共和国药典（2020年版）、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、广东省中药材标准（第三册）、WM/T 2药用植物及制剂外经贸绿色行业标准，以及中国澳门和香港对食品的相关标准、美国药典等法规和标准，同时结合冬虫夏草含片的自身特点及质量情况。本文件的制定，填补该类产品标准的空白，保障产业的健康发展。全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/SZZX 008-20211冬虫夏草含片冬虫夏草含片1范围本标准规定了冬虫夏草含片的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志和标签等内容。本标准适用于以冬虫夏草（繁育品）为原料，不额外添加辅料加工制成的冬虫夏草含片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定WM/T 2 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准中华人民共和国药典（2020年版）广东省中药材标准（第三册）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冬虫夏草含片（Cordyceps sinensis tablets）仅以冬虫夏草（繁育品）为原料，不额外添加辅料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、压片、包装等加工工艺制成的片状成型产品。4技术要求4.1 原辅料要求4.1.1原料应符合广东省中药材标准（第三册）及WM/T 2 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准的规定。全国团体标准信息平台T/SZZX 008-202124.1.2辅料不得额外添加辅料。4.2 感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽黄棕色至深棕色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味组织状态片状，表面完整，色泽均一杂质无肉眼可见外来杂质4.3 鉴别应符合表2的规定。表 2鉴别项目指标特征图谱试样特征图谱中应呈现 6 个特征峰，其中 2 个峰应分别与相应的参照物峰保留时间一致，与腺苷参照物峰相应的峰为 S 峰，计算特征峰 1、峰 3、峰 4、峰 5 的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%以内。规定值为：0.20（峰 1）、0.58（峰 3）、0.60（峰 4）、0.67（峰 5）、1.00（峰 S）。4.4 理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分，g/100 g7.0总灰分，g/100 g8.0崩解时限，min10重量差异，%7.5（0.30 g 以下）5（0.30 g 及 0.30 g 以上）4.5 标志性成分应符合表4的规定。表 4标志性成分项目指标腺苷（以干燥品计算），g/100 g0.0604.6 污染物限量应符合表5的规定。全国团体标准信息平台T/SZZX 008-20213表 5污染物限量项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.2铜（以 Cu 计），mg/kg20.0镉（以 Cd 计），mg/kg0.34.7 微生物限量应符合表6的规定。表 6微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25 g沙门氏菌0/25 g5检验方法5.1 感官要求取适量试样置于洁净的白色盘（瓷盘或同类容器）中，在自然光下观察外观、色泽和状态，闻其气味，品尝滋味。5.2 鉴别5.2.1 特征图谱按广东省中药材标准（第三册）冬虫夏草（繁育品）项下规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 水分按GB 5009.3 中第一法规定的方法测定。5.3.2 总灰分按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典（2020 年版）四部通则 0921规定的方法测定。5.3.4 重量差异按中华人民共和国药典（2020 年版）四部通则 0101 片剂项下规定的方法测定。5.4 标志性成分5.4.1 腺苷按中华人民共和国药典（2020 年版）一部冬虫夏草项下规定的方法测定。全国团体标准信息平台T/SZZX 008-202145.5 污染物限量按中华人民共和国药典（2020 年版）四部通则 2321 第二法或GB 5009.268 中第一法规定的方法测定，以中华人民共和国药典（2020 年版）四部通则 2321第二法为仲裁法。5.6 微生物限量5.6.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.6.2 大肠菌群按GB 4789.3第一法 大肠菌群MPN计数法规定的方法测定。5.6.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.6.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定。5.6.5 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。6检验规则6.1抽样每批产品按生产批次及数量比例随机抽样，抽样数量应满足检验要求。6.2判定规则检验项目全部符合要求，判定该批产品为合格。检验项目有不合格项目，允许按相关规定进行复检，如复检结果仍有不符合要求项，判定该批产品为不合格。微生物限量指标有一项检验不合格，判定该批产品为不合格，且不得复检。7标志和标签7.1标志应符合国家相关规定。7.2标签应符合国家相关规定。全国团体标准信息平台