THENANPA 006-2022 中药饮片验收规范.pdf

I团体标准T/HENANPA006-2022中药饮片验收规范中药饮片验收规范Acceptance standards of Chinese herbal pieces2022-08-05 发布2022-08-10 实施河南省药学会发布全国团体标准信息平台目目 次次目 次.I前 言.I引 言.II中药饮片验收规范.11 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.23.1 中药饮片 Chinese herbal pieces.23.2 中药饮片采购 Purchase of Chinese herbal pieces.23.3 采购计划 Procurement Plan.23.4 中药饮片验收 Acceptance of Chinese herbal pieces.23.5 单据 Transaction record.23.6药品信息变更单 Documents for changing drug information.23.7饮片样品 Sample of Chinese herbal pieces.33.8变色 Discoloration.33.9风化 Efflorescence.33.10 走油 Oil-releasing.33.11潮解 Deliquesce.33.12 霉变 Get mouldy.33.13虫蛀 Insecteaten.33.14气味散失 Odor loss.33.15 杂质 Impurity.33.16 药屑 Medicine dust.33.17 片型 Piece of type.34 验收相关条件与要求.34.1环境设施.34.2人员.45 验收内容和流程.45.1单据验收.45.2质量验收.4全国团体标准信息平台5.3数量验收.55.4结果判定及处理.55.5验收记录.6附录 A（资料性附录）：中药饮片质量验收主要项目和要求.71 常规鉴别项目.72 检验项目.9附录 B（资料性附录）：中药饮片验收记录表.10参考文献.11全国团体标准信息平台I前前 言言本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则体例格式起草。本文件由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提出。本文件由河南省药学会归口。本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第三附属医院、河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）、河南省中西医结合医院、郑州大学第二附属医院。本文件主要起草人：陈天朝、马彦江、沈启良、韩红玉、有曼、李学林、杨国营、孙玉锋、唐进法、刘瑞新、李春晓、刘培、孟菲、凌霄、薛昀、王宏贤、党全伟、孙志海、陈小菲、刘现磊、吴红展、桂新景、侯山岭、王盼盼、温瀑、侯莉伟、赵旭、汪坤、赵素霞、彭磊、何广宏、王治阳、张峰、焦红军、陶明晖、于兰兰、姚保杰。全国团体标准信息平台II引引 言言中药饮片验收是保障医疗机构中药饮片供应与质量的重要环节。中药的基源、产地、加工的多样性都导致不同生产企业、不同批次的中药饮片的质量不同。完善的中药饮片验收规范是创建医疗机构中药饮片质量控制体系的重要组成部分，更是保证医疗机构中药饮片质量的有效举措之一。中华人民共和国药品管理法医院中药饮片管理规范等法律法规都对医疗机构中药饮片的验收做出要求。但在实际工作中，又缺乏一个涵盖中药饮片验收全流程且技术指标明确、完整的标准规范。这给医疗机构验收和安全使用中药饮片带来诸多的不确定因素。本规范依托国家重点研发计划“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”项目（2017YFC1703400），由河南省药学会组织，河南中医药大学第一附属医院牵头，全省6家医疗机构共同起草。在中华中医药学会医院药学分会牵头制定的中药饮片临床应用规范等7个规范的基础上，以中国药典和医药卫生监管部门对中药饮片质量控制要求的相关文件为依据，起草了“中药饮片验收规范”，规范了医疗机构中药饮片验收的条件、内容和流程等。中药饮片验收规范的制定，将为我省医疗机构中药饮片验收提供规范的依据，保障（中）药学技术人员验收行为的规范化，提升中药专业人员的理论水平和专业技术能力，保障医疗机构所用中药饮片的共供应和质量，为患者提供更加优质、高效、安全的中医药服务。全国团体标准信息平台1中药饮片验收规范中药饮片验收规范1 范围范围本文件规定了中药饮片、验收等术语定义和中药饮片验收内容、方法、流程等。本文件适用于河南省内外实施中药饮片验收的医疗机构及相关人员。本文件适用于医疗机构验收中药饮片，保证中药饮片质量和数量。2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法中华人民共和国药典中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范全国中药饮片炮制规范中药饮片质量标准通则（试行）河南省中药饮片炮制规范北京市中药饮片炮制规范甘肃省中药饮片炮制规范湖北省中药饮片炮制规范山东省中药饮片炮制规范天津市中药饮片炮制规范上海市中药饮片炮制规范安徽省中药饮片炮制规范浙江省中药饮片炮制规范广西壮族自治区中药饮片炮制规范山东省中药饮片炮制规范医疗用毒性药品管理办法医院中药饮片管理规范医疗机构中药煎药室管理规范全国团体标准信息平台2中药饮片包装管理办法药品流通监督管理办法医疗机构药品监督管理办法麻醉药品和精神药品管理条例关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安201125号）关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知（国中医药办医政发201222）号关于加强中药饮片包装监督管理的通知(国食药监办2003358号)国家中医药管理局办公室关于印发小包装 中药饮片规格和色标的通知（国中医药办发201118 号）小包装中药饮片医疗机构应用指南3 术语和定义术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 中药饮片中药饮片 Chinese herbal pieces中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等。3.2 中药饮片采购中药饮片采购 Purchase of Chinese herbal pieces医疗机构依法依规从合法中药饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，以满足中医临床或制剂生产需求的过程。3.3 采购计划采购计划 Procurement Plan医疗机构中药饮片库房管理人员根据医疗机构药品供应目录和饮片使用情况，合理制定计划采购的饮片品种、数量等。可分为周计划、月计划和临时计划。3.4 中药饮片验收中药饮片验收 Acceptance of Chinese herbal pieces医疗机构中药饮片验收部门或人员按照一定标准对购进的中药饮片进行数量核对和质量检验的过程。3.5 单据单据 Transaction record是在经济业务发生时所取得或填制的、载明交易、事项实际情况的书面证明，它是进行会计核算的原始资料和重要依据。包括收据、发票、销售清单、收支传票、随货同行单等。3.6 药品信息变更单药品信息变更单 Documents for changing drug information药品采购过程中经审核同意的药品信息变更单据，主要内容包括药品名称、规格、生产企业、经营企业、价格等信息的变更及原因。全国团体标准信息平台33.7 饮片样品饮片样品 Sample of Chinese herbal pieces由供货企业（生产或经营企业）提供的、符合使用单位要求和认可的、经采购人员确认的、能够代表该批中药饮片品质、价格、规格或等级的少量实物饮片。3.8 变色变色 Discoloration中药饮片的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。3.9 风化风化 Efflorescence某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。3.10 走油走油 Oil-releasing含有挥发油、脂肪油或糖类的中药饮片，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发黏、颜色变浑，并发出油败气味的现象,又称泛油。3.11潮解潮解 Deliquesce某些含有盐类或结晶水的中药饮片容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态的现象。3.12 霉变霉变 Get mouldy中药饮片受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在中药饮片表面布满菌丝的现象，又称发霉。3.13 虫蛀虫蛀 Insecteaten中药饮片及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。3.14 气味散失气味散失 Odor loss含挥发油类的中药饮片，贮藏不当，或风吹日晒，或贮藏温度过高，致使挥发性成分逸出而造成气味变淡，进而失去原有气味。3.15 杂质杂质 Impurity分为来源性杂质和掺入性杂质两大类，来源性杂质是指来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；掺入性杂质是指来源与规定不同的物质，如在采收、加工和储藏等过程中混入的无机物或人为掺入的非药用物质。3.16 药屑药屑 Medicine dust中药本身药用部位的碎末。3.17 片型片型 Piece of type饮片的外观形状，如：片、段、块、丁等。4 验收相关条件与要求验收相关条件与要求4.1 环境设施环境设施4.1.1 验收场地验收场地验收区的房屋和面积应当根据医疗机构的规模和工作量合理配置。应远离各种污染源，全国团体标准信息平台4有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施及“防火、防盗、防潮、防虫、防鼠”五防设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。中药饮片的验收存放区域实行分区色标管理，设立待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区，用国际通用的红、黄、绿颜色进行挂牌划线区分。红色代表不合格区；黄色代表退货区、待验区；绿色代表合格品区、发货区。4.1.2 设施设备设施设备验收区应当配备完善的验收设施和工具，所用材质符合药用要求。验收设施和工具主要有工作台、剪刀、游标卡尺、直尺、放大镜、电子秤、筛网、紫外分析仪等。4.2 人员人员4.2.1 资质要求资质要求负责中药饮片验收的，在二级及以上医院应当是具有中药学中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。4.2.2 健康要求健康要求中药饮片验收人员应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事中药饮片的验收工作。5 验收内容和流程验收内容和流程5.1 单据验收单据验收（1）中药饮片到货时，验收人员应当根据采购计划和药品信息变更单核对随货同行单、发票及检验报告，做到货、票相符。（2）进口中药饮片还需提供加盖供货单位质量管理机构原印章的该批号药品的进口药品检验报告书 进口药品注册证（或进口药材批件）的复印件和进口药品通关单复印件。（3）实行批准文号管理的中药饮片，还应检查核对批准文号。（4）有失效期或保质期的中药饮片，还应检查其有效期或保质期。距失效期少于 6 个月或保质期不足 6 个月的不应入库。5.2 质量质量验收验收质量验收包括中药饮片的包装和质量检查。通常采用抽检的方式进行。5.2.1 抽检取样抽检取样饮片验收的抽检取样按照药材和饮片取样法（中华人民共和国药典）实施。5.2.2 包装检查包装检查（1）包装完整性检查检查中药饮片包装的完整性，有无水渍、破损及污染情况。（2）包装信息检查全国团体标准信息平台5包装标签所记载的中药饮片的品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、等级等内容与随货同行单、质量检验报告书中所记载的一致。中药饮片名称应使用中国药典全国中药饮片炮制规范、各省、市、自治区中药饮片炮制规范所载名称或中药饮片处方用名规范 中药饮片处方应付规范的中药饮片名称。5.2.3 饮片质量检查饮片质量检查饮片质量检查主要是对照采购样品的等级、质量或本医疗机构饮片标准开展验收检查。验收项目主要分为常规鉴别项目和检验项目，具体内容参见附录 A。常规鉴别项目主要有检变质、辨来源、辨性状（包括形状