TGDATCM 0006-2021 中药材采收指导原则.pdf

团体标准 中药材采收指导原则 Principals for Harvest of Chinese Crude Drugs （完成时间：2021 年 9 月）T/GDATCM 00062021 2021-12-24 发布 2022-03-24 实施 广 东 省 中 药 协 会 发 布 ICS 11.120.99 CCS C273 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062021 I 目 次 前 言.III 引 言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 规范性技术要素.1 参 考 文 献.4 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062021 III 前 言 本文件按照GB/T1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、中山市中智药业集团有限公司、平安津村有限公司。本文件主要起草人：黄志海、马宏亮、刘玉德、宫璐、乔卫林、林小兰、苏贺、丘小惠、成金乐。全国团体标准信息平台T/GDATCM 00062021 IV 引 言 为规范中药材采收，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中药材生产质量管理规范、WHO guidelines on good agricultural and collection practices(GACP)for medicinal plants等制订本指导原则。本指导原则的目的是确保中药材在采收过程中的安全和质量，实现中药材优质、安全、稳定的目标。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00062021 1 中药材采收指导原则 1 范围 本文件规定植物类中药材采收过程管理的基本要求。本文件适用于中药材生产企业进行中药材采收的过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）中药材生产质量管理规范（2）WHO guidelines on good agricultural and collection practices(GACP)for medicinal plants（3）T/CCCMHPIE 2.12018药用植物种植和采集质量管理规范(GACP)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 中药材 药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。3.2 物候期 物候期是指受环境（包括气候、水文、土壤等，其中以气候为主导因素）影响而出现的以年为准周期的自然季节现象。3.3 污染 异物混入中药材中，对中药材的质量造成不良影响。3.4 可持续利用 在利用时，应采取合理的使用方法，既要满足当前使用，也要重视将来的使用，防止资源的枯竭。4 规范性技术要素 4.1 技术规程 全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00062021 2 4.1.1 应根据中药材的产量和质量，结合传统经验和现代研究结论等因素，制定合适的采收技术规程，主要包括以下环节：a)采收期：采收年限、采收季节和采收时限等；b)采收方法：采收器具、具体采收方法等要求；c)采收后中药材临时保存方法。4.1.2 毒性、按麻醉药品管理的中药材的采收应当符合国家有关规定。4.2 采收期的确定 4.2.1 坚持质量优先兼顾产量原则，参照传统采收经验和现代研究，明确合适的采收年限，确定基于物候期的适宜采收季节和采收时限。4.2.2 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，严格按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。4.2.3 选择合适的天气采收，避免露水、雨天和高湿天气等对中药材质量的影响。4.3 采收过程 4.3.1 按照地块编号分批采收。4.3.2 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。4.3.3 受病虫草害或气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材应当单独采收、处理。4.3.4 采收过程尽可能排除非药用部分、异物和外源污染，及时剔除破损、腐烂变质部分。4.3.5 不清洗直接干燥使用的中药材，应当保证采收过程中的清洁及药用部位的完整。4.3.6 采收过程应如实进行记录。宜采用现代信息化手段对采收过程及产量、质量进行详细、持久、自动化的记录。4.4 采收后中药材的临时保存 4.4.1 中药材采收后应及时运输到加工场地，装载容器和运输工具应当整洁。4.4.2 应有专门或相对固定的鲜药材临时保存场地或区域，应清洁卫生及配备防雨、防鼠、防虫、防禽畜等措施，避免在保存期间发生异物混杂、土壤及微生物污染、中药材品质下降等。4.4.3 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的方法保存，尽量不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家对食品添加剂有关规定；明确保存条件和保存时限。4.4.4 运输和临时存放措施不应导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严禁淋雨、泡水等。4.5 野生药材资源的采收 4.5.1 野生药材的采收必须遵守可持续采收规范，确保采收物种的种群得到恢复，必要时应采取人工抚育措施，禁止滥采滥挖，实现合理利用与野生资源保护的双重目标，保障野生药材资源可持续利用。采收规范除了保护植物种群，还尽量使对当地栖息地的损失减少到最小。4.5.2 应遵守中国及地方采收野生药材的法律法规，不得采收中国物种红色名录所规定的或濒危物种国际贸易公约（CITES）所规定的或因担心过度采收而不被中国法律法规准许采伐的物种；须政府许可方能采收的野生药材，必须获得政府的正式批准文件后，根据政府文件要求进行采收。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00062021 3 4.5.3 应掌握目标物种的基本信息，整理相关环境条件，制定合理的年度采收计划（包括采收区域、采收数量、采收方式、计划采收量等），根据采收计划进行采收并记录采收计划执行情况，不应超区域、超量采收，不应破坏性、毁灭性采收。4.5.4 采收的药用植物物种应符合中国药典或与最终使用国、地区及使用企业推荐的物种一致。4.5.5 采收者应制作不同生长期的药用植物标本，植物标本由中国或使用国鉴定机构出具鉴定报告。4.5.6 应当留意野外采收对当地居民带来的社会影响，及对生态环境造成的影响，保障采收药用植物生长环境和种群的稳定性。4.5.7 出口野生药材，应按照中国和最终使用国及地区要求办理相关许可手续。濒危野生药材的出口应严格遵守濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES 公约），取得相应许可。4.5.8 应指定有野生品采收责任人；采收责任人应对采收人员进行监督；应对采收人员针对采收野生品的识别和采收方法等知识进行培训并进行记录；应综合考虑并传达野生品采收的危险，并制定采取相应处理措施，如引发皮肤炎症的植物、有毒的动物等；应确保全部的采收人员都保持恰当的卫生状态。全国团体标准信息平台 T/GDATCM 00062021 4 参 考 文 献 1 国家药典委员会.中华人民共和国药典S.北京:中国医药科技出版社,2020 2 WHO.Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices(GACP)for Medicinal Plants,2003 3 国家食品药品监督管理总局.中药材生产质量管理规范(修订稿).国家食品药品监督管理总局官网，https:/ 4 中国医药保健品进出口商会.药用植物种植和采集质量管理规范(GACP),2018 全国团体标准信息平台