TJAASS 19-2021 蜂胶软胶囊.pdf

ICS 65.140CCS B 47团体标准T/JAASS 19-2021蜂胶软胶囊Propolis soft capsule20211112 发布20211112 实施江苏省农学会江苏省农学会发 布全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/JAASS 19-2021I目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.24 基本要求.25 技术要求.36 检验规则.47 标签、包装、运输和贮存.5附录 A（规范性附录）原料质量要求.7附录 B（规范性附录）标志性成分的检测方法.8全国团体标准信息平台T/JAASS 19-2021II前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省农学会提出并归口。本文件起草单位：江苏蜂奥生物科技有限公司、中国农业科学院蜜蜂研究所、江苏省农业科学院、江苏大学、江苏鸿祺生物科技有限公司、钛和中谱检测技术（江苏）有限公司、北京中蜜科技发展有限公司。本文件主要起草人：张勇、李春阳、乔江涛、马海乐、丁德华、陈曙、高凌宇、王海燕。全国团体标准信息平台T/JAASS 19-20211蜂胶软胶囊1范围本文件规定了蜂胶软胶囊的术语与定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于以蜂胶超临界二氧化碳提取物为主要原料，添加或不添加食品添加剂、其它辅料，加工制成的蜂胶软胶囊。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验型溶血性链球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.168食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB 6783食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范全国团体标准信息平台T/JAASS 19-20212GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29950食品添加剂甘油GB/T 191包装储运图示标志GB/T 2828抽样标准GB/T 24283蜂胶GB/T 34782蜂胶中杨树胶的检测方法高效液相色谱法NY/T 629蜂胶及其制品中华人民共和国药典3术语和定义GB/T 24283界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1蜂胶软胶囊propolis soft capsule以蜂胶超临界二氧化碳提取物为主要原料，添加或不添加食品添加剂、其它辅料，加工制成的软胶囊。3.2蜂胶超临界二氧化碳提取物supercritical carbon dioxide extracts of propolis以超临界二氧化碳萃取的方式，从蜂胶原料中萃取的提取物。3.3总酚的种类 total number of phenolics蜂胶中特征性多酚类化合物的数量。本文件包括蜂胶中的咖啡酸（caffeic acid）、对香豆酸（p-coumaric acid）、阿魏酸（ferulic acid）、异阿魏酸（isoferulic acid）、3,4-二甲氧基肉桂酸（3,4-dimethoxycinnamic acid）、5-甲氧基短叶松素（5-Methoxy pinobanksin）、短叶松素（pinobanksin）、槲皮素（quercetin）、芹菜素（apigenin）、松属素（pinocembrin）、短叶松素-3-乙酸酯（pinobanksin-3-acetate）、柯因（chrysine）、咖啡酸苯乙酯（caffeic acid penzyl ester）、高良姜素（galangin）等14种特征性多酚类化合物。4基本要求4.1原辅料4.1.1 蜂胶原料应符合GB/T 24283的规定。4.1.2 蜂胶提取物应符合附录A的规定。4.1.3 明胶应符合GB 6783的规定。4.1.4 甘油应符合GB 29950的规定。4.1.5 纯化水应符合中华人民共和国药典的要求。4.1.6 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。全国团体标准信息平台T/JAASS 19-202134.2生产加工过程的要求应符合GB 14881和GB 17405有关规定。5技术要求5.1感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检验方法色泽内容物呈黄色取适量试样置于烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味蜂胶特有的淡苦涩，略有辛辣刺激味，无异味性状软胶囊，表面光洁，无粘连、破损或瘪囊；内容物呈流体或半流体状杂质无正常视力可见的外来杂质5.2标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标5.3理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分，g/100g3.0GB 5009.3灰分，g/100g3.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典酸值，mgKOH/g15GB 5009.229过氧化值，g/100g0.25GB 5009.227铅（以Pb计），mg/kg0.5GB 5009.12项目指标检验方法总酚的种类12NY/T 629总黄酮（以芦丁计），g/100g1.34附录B顺式亚油酸，g/100g0.8GB 5009.168全国团体标准信息平台T/JAASS 19-20214总砷（以As计），mg/kg0.3GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.2GB 5009.175.4微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g1000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.4志贺氏菌不得检出GB 4789.5型溶血性链球菌不得检出GB 4789.115.5真实性要求应符合表5的规定表5真实性要求项目指标检验方法槲皮素含量/短叶松素含量0.2NY/T 629水杨苷不得检出GB/T 34782邻苯二酚不得检出GB/T 347825.6装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。6检验规则6.1组批在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的产品为同一批。6.2抽样（1）采取随机抽样的方法。抽取数量：根据 GB/T 2828规定，产量在5000瓶（或其他最小销售单位）以下，按0.3%抽取样品，产量在5000瓶10000瓶之间，按0.2%抽取样品，产量在10000瓶以上，按0.1%抽取样品，按本文件进行检验。全国团体标准信息平台T/JAASS 19-20215（2）国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。6.3出厂检验感官要求、总黄酮、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、装量差异。6.4型式检验（1）正常生产时每年进行一次型式检验；有下列情况时也应进行型式检验：a）新产品试制鉴定；b）正式生产时，如原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；c）出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时；e）停产三个月以上再生产时。（2）型式检验项目包括要求中的全部项目。6.5判定规则（1）检验项目全部符合本文件规定的要求，判定为检验合格。（2）检验项目如有一项以上（含一项）不符合本文件规定的要求（除微生物指标外），允许在原抽样批次中加倍抽样复检。复检后所有项目合格，判定为检验合格。如仍有不合格项目，则判定为检验不合格。（3）微生物项目有一项不符合本文件，判为不合格产品，不得复检。7标签、包装、运输和贮存7.1标签产品标签应符合GB 7718、GB 28050、GB 16740和保健食品标识等相关规定要求。7.2包装（1）产品包装材料应符合国家食品安全标准和有关规定，封口严密，包装牢固。（2）包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.3运输在运输过程中应避免日晒雨淋和受热，搬运装卸时小心轻放，不得与有毒、有害及有腐蚀性等物质混装载运。7.4贮存贮存场所应清洁卫生、干燥、阴凉、通风，不应与有毒、有害、有异味、有腐蚀性、有放射性和可能发生污染的物品同场所贮存。全国团体标准信息平台T/JAASS 19-20216附录A（规范性）原料质量要求蜂胶超临界二氧化碳提取物应符合表 A.1 的规定。表 A.1蜂胶超临界二氧化碳提取物质量标准项目指标感官要求黄色；膏状；有蜂胶所特有的芳香气味，燃烧时有树脂乳香味，无异味；微苦，略涩，有微麻感和辛辣感总黄酮（以芦丁计），g/100g4.5总酚的种类12氧化时间，s22重金属（以 Pb 计），mg/kg0.5水分，g/100g3灰分，g/100g3槲皮素含量/短叶松素含量0.2水杨苷不得检出邻苯二酚不得检出菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25 g沙门氏菌0/25 g志贺氏菌不得检出型溶血性链球菌不得检出全国团体标准信息平台T/JAASS 19-20217附录B(规范性)标志性成分的检测方法总黄酮的测定方法B.1试剂（1）聚酰胺粉。（2）芦丁标准溶液:称取5.0 mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100 mL，即得50 ug/mL。（3）乙醇:分析纯。（4）甲醇:分析纯。B.2分析步骤称取一定量的试样，加乙醇定容至25 mL，摇匀后，超声提取20 min，放置，吸取上清液1.0 mL，于蒸发皿中，加1 g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20 mL苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25 mL。此液于波长360 nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。B.3芦丁标准曲线吸取芦丁标准溶液:0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 mL于10 mL比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360 nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。B.4计算和结果表示X=(AV2100）/(V1M1000)式中:X试样中总黄酮的含量，mg/100g；A由标准曲线算得被测液中黄酮量，ug；M试样质量，g；V1测定用试样体积，mL；V2试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字。全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/JAASS 19-2021江苏省农学会团体标准蜂胶软胶囊蜂胶软胶囊版权专有版权专有不得翻印不得翻印全国团体标准信息平台