ICS01.040.11Q841团体标准T/GDPA1—2021超说明书用药循证评价规范Thespecificationofevidence-basepharmaceuticalevaluationmethodforoff-labeldruguse2021-05-21发布2021-05-21实施广东省药学会发布全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省药学会团体标准委员会归口。本文件负责起草单位：中山大学孙逸仙纪念医院。本文件主要起草人：伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红。本文件指导专家：郑志华、杨敏。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。全国团体标准信息平台T/GDPA1—2021超说明书用药循证评价规范1范围本文件确立了运用循证药学的方法，结合超说明书用药的特点，制定了超说明书用药循证评价的程序。本文件适用于药品超说明书用法的循证评价，包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法进行有效性、安全性及证据质量的评估。本文件不适用于药品说明书内用法。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。粤药会[2010]8号药品未注册用法专家共识粤药会[2014]72号医疗机构超药品说明书用药管理专家共识3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品说明书dispensatory药品说明书是药品生产企业经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。3.2超说明书用药off-labeluse又称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群或给药途径等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。3.3循证药物评价evidence-baseddrugevaluation指全面、系统收集药物临床研究与使用证据，严格综合评价药物用于疾病预防、治疗实际过程中的安全性、有效性、经济性和适应性。1全国团体标准信息平台T/GDPA1—20214服务对象医师、药师、护师、政策制定者、医药卫生管理者等在工作中接触超说明书用药的相关人员。5设备要求药品相关信息数据库：包括但不仅限于国家药品监督管理局官网、各大循证医学数据库、临床实践指南、临床研究数据库。6操作规程（见图1）图1超说明书循证评价流程图2全国团体标准信息平台T/GDPA1—20216.1超说明书...
