TGDCDC 011-2019 化妆品生产企业微生物控制规范.pdf

ICS71.010分类号：Y40GDCDC广广 东东 省省 日日 化化 商商 会会 团团 体体 标标 准准T/GDCDC 011-2019化妆品生产企业微生物控制规范Microbiological Control Standard for Cosmetic Product Manufactures2019-12-16 发布2020-01-01 实施广广东东省省日日化化商商会会发发布布全国团体标准信息平台全国团体标准信息平台T/GDCDC 0112019目次前言.I1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14微生物风险日常管理控制.24.1风险控制目的.24.2风险控制要求.24.3风险控制流程.25人员微生物控制规范.36物料与产品的微生物控制.46.1原料微生物控制技术规范.46.2包装材料微生物控制技术规范.46.3半成品及成品微生物控制技术规范.46.4原料、预混样品、半成品及成品等的微生物检测.57生产水微生物控制技术规范.58设施设备微生物控制规范.68.1厂房设施微生物控制规范.68.2生产设备微生物控制规范.68.3清洁消毒规范.79过程微生物控制规范.79.1生产过程微生物控制规范.79.2变更过程的微生物控制规范.810环境微生物控制规范.810.1环境空气微生物控制规范.810.2环境卫生控制规范.910.3虫害控制要求.911检验过程的微生物控制规范.9附录 A（资料性附录）相关记录及表格.11参考文献.15全国团体标准信息平台T/GDCDC 0112019I前言本标准按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则起草。本标准由广东省日化商会提出并归口。请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准主要起草单位：广东省微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）、广东迪美生物技术有限公司、广州市娇兰化妆品有限公司、广东润洁日化有限公司、广东雅丽洁精细化工有限公司、广州市科能化妆品科研有限公司、广东尚品弘美化妆品制造有限公司、广东博然堂生物科技有限公司、广东芭薇生物科技股份有限公司、名臣健康用品股份有限公司、广东嘉丹婷日用品有限公司、广州诺元生物科技有限公司、广州中科检测技术服务有限公司、拉芳家化股份有限公司、广州普朗克工业设备有限公司、广东省日化商会。本标准主要起草人：孙廷丽、谢小保、陶宏兵、候爱霞、张忠伟、吕英杰、廖浩华、胡云山、方电力、李适炜、林天贤、张毅、李钦元、张阳、周生、陈久通、刘丽红、卓琦。本标准于2019年12月首次发布。全国团体标准信息平台T/GDCDC 01120191化妆品生产企业微生物控制规范1范围本标准规定了化妆品生产中微生物控制的一系列活动，包括术语和定义、微生物风险日常管理控制、人员微生物控制规范、物料与产品的微生物控制、生产水微生物控制技术规范、设施设备微生物控制规范、过程微生物控制规范、环境微生物控制规范、检验过程微生物控制规范。本标准适用于化妆品生产过程中的微生物污染风险预防控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB 50073洁净厂房设计规范GB 50333医院洁净手术部建筑技术规范GB 50591洁净室施工及验收规范GB/T 5750生活饮用水标准检验方法GB/T 16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法RB/T 214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求SN/T 1538.1培养基制定指南 第1部分：实验室培养基制备质量保证通则SN/T 1538.2培养基制备指南 第2部分：培养基性能测试实用指南CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01-A001 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明国家食品药品监督管理总局公告（2015）第268号 化妆品安全技术规范（2015版）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1微生物风险控制Microbiological risk Control通过建立规范的管理程序，采用物理或化学方法对化妆品生产中涉及的原料、生产用水、设备、包装材料、环境以及人员可能引起的微生物污染进行控制，以降低由微生物污染引起的产品变质、消费者健康危害或企业经济损失等可能性的一系列活动。3.2警戒限alter line全国团体标准信息平台T/GDCDC 01120192存在一定风险，但不需要停止系统运行，仅需要引起注意的日常监控微生物指标限值。3.3纠偏限action line存在较高风险，当监控达到或超出此限值时，需要立即停止系统运行，采取相关措施的微生物监控指标限值。3.4行动措施action消除或降低微生物污染风险的方式方法。3.5消毒 sanitization杀灭或清除传播媒介上病原菌（但不一定能杀死细菌芽胞），使其达到无害化的措施。3.6清洁 cleaning通过物理手段或化学方法，清除物体表面污物的过程。4微生物风险日常管理控制4.1风险控制目的化妆品生产过程中微生物的控制直接影响产品的质量安全。实施微生物的风险控制，识别生产中的微生物风险点并制定相应的措施，以增强企业抵抗风险的能力，有效防止微生物质量事故的发生，避免损失。4.2风险控制要求企业应在日常管理体系中加入微生物风险控制的要求，制定并实施微生物风险控制日常管理制度，定期实施微生物风险评估，将微生物风险控制的内容列入质量管理体系内审中。4.3风险控制流程4.3.1建立微生物风险评估小组企业应建立“微生物风险评估小组”，负责企业的微生物风险评估及控制的指导工作。4.3.2微生物风险日常控制原则微生物风险的控制应注重防控结合，以防为主。对等级较高或反复发生微生物污染的风险点要进行重点管控，并制定相应的控制方案。在制定微生物风险管控措施时，首先应制定并执行预防性措施，尽可能消除或降低发生微生物污染的概率；对于不能消除的风险，可以制定相应的控制措施或替代方案，将风险控制在可以接受的范围内，规避或降低该风险点可能带来的危害或损失。4.3.3微生物风险识别评估全国团体标准信息平台T/GDCDC 01120193进行风险控制识别时，根据产品特性及工艺流程，识别微生物风险的区域，再一一识别存在的风险点。对识别出的每一个风险点进行风险的评估。评估时一般考虑所采用的原料、工艺、历史情况，定义其风险等级并评估出需要进行重点防控的区域。工厂应定期对风险点进行评估，当引入新产品工艺或原工艺、配方、环境或其它方面发生重大改变时，重新进行识别评估。4.3.4制定微生物风险日常控制措施根据识别出的风险点，分析导致风险的原因后，制定相应的控制措施。微生物日常控制活动中，须根据区域的性质和一段时间区间的监控记录，建立微生物控制的警戒限及纠偏限数据库。对需要进行日常监控的，应建立常规的采样方案，并有监控达到上述限值时的应对措施。对于制定的行动计划及应对措施，应验证其有效性，并保证措施合理、详细且可行。在化妆品生产中，微生物日常控制主要风险点包括但不限于：a)人员-人员意识及操作中引入的风险；b)物料与产品-原料，包装材料及生产用水,半成品及成品的微生物控制；c)设施设备-生产厂房的洁净设计要求；设备、器械的清洁消毒；d)环境-空气微生物及环境卫生；e)过程控制-配方、变更、流程等。4.3.5措施的实施将识别出的风险点、警戒限、纠偏限及验证合格的行动措施，形成文件发放到相应的控制区域并将措施落实到部门或个人，指派相应的负责人来监督措施的执行进度，监督其执行效果，保证措施被有效的落实。4.3.6控制结果的跟踪定期跟踪分析上述措施的实施情况及监控结果，评估风险控制的效果，以便及时发现新的问题或调整风险控制的方案。企业可根据自身体系运行情况，实施定期的第三方检测机构外部检验，以确认微生物监控系统的准确性和有效性。5人员微生物控制规范5.1化妆品企业须具有微生物及相关专业背景或具有同等能力的人员，负责工厂的微生物控制工作。其工作职责包括对工厂实施微生物日常管理控制，协助工厂进行清洗、清洁及消毒方案的制定及验证,协助工厂中微生物污染及微生物质量事件的调查并提供解决方案,定期汇总微生物控制数据及资料等。5.2企业应将微生物相关知识、法律法规要求、技术操作技能要求、个人卫生规范等纳入企业培训体系，保证相关岗位的人员都得到正确的培训，并经考核合格方可上岗。5.3企业应建立人员健康卫生管理制度，对个人卫生进行规范，建立从业人员健康档案，每年进行一次体检，患有对工作环境有影响、传染性或外伤性的疾病的员工在患病期间不得从事可能对产品带入微生物污染的工作或进入相关的区域。5.4企业应有程序规范员工的个人卫生要求及行为。从业人员需保持良好的个人卫生，生产过程中应注意任何其它可能会污染产品或设备等的个人卫生行为。不得留长胡须，不得留长指甲、染指甲，工作时不得化妆。5.5企业应对个人卫生要求进行培训，尤其要使工作人员了解手卫生要求。人员手卫生情况满足工人手表面细菌菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌，按 GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准中规定的方法测定。全国团体标准信息平台T/GDCDC 011201945.6企业应为从业人员提供进食及休息区域，禁止在工作区域带入食物、吸烟等。5.7企业应根据生产区域洁净等级不同对员工制定适用的着装要求，不能在洁净等级不同的区域间随意走动，且不能混穿；工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，不同洁净区域的衣服不得混放、混洗，保持清洁。进入洁净区的工作服要定期消毒。干净的服装与脏的服装、便服与工作服分开放置。员工要正确着装。不得在生产中佩戴珠宝首饰。5.8企业应对临时或外来人员进入控制区域有相应的管理规定。6物料与产品的微生物控制6.1原料微生物控制技术规范6.1.1根据原料的性质、其涉及的配方工艺要求、添加量，对原料的风险等级进行评定，建立原料的档案，索取原料的 MSDS、质检报告等相关证明材料。根据原料的风险等级，结合原料的使用目的，包装方式，建立微生物控制限值，建立不同的微生物控制检验方案。6.1.2按照原料的营养情况及性质，一般可分为五个风险等级，分别采取不同的微生物检测控制策略。五个风险等级包括：a)无风险：具有极端 pH 或本身对微生物细胞有损伤的物质，如酸、碱、醇、醛及其它杀菌剂等。这类物质不需要进行微生物风险检测；b)轻微风险：水活度极低、寡养或中等抗菌物质，不利于微生物生长的物质，如脂类，矿物油等，这类物质仅需要进行一次来样检测即可；c)低风险：本身水活度比较低，但被水稀释后，即可支持微生物生长的物质；或有微生物污染的历史，但无致病菌污染历史；此类原料需进行定期的微生物检测；d)中风险：营养较丰富，具有微生物污染的风险，但可以通过添加防腐等手段进行较长一段时间的微生物含量控制的物质，如天然成分原料，表面活性剂等；此类物质需要定期进行微生物检测；e)高风险：具有极高的微生物污染风险，一般是含水量高（0.95）的物质，特别是大包装，不能一次性使用完毕的原料；需要微生物日常管理系统来控制，一般需要日常监测。如生产用水。6.1.3来料需进行检验，应确保外观完好，微生物及其它技术指标质量符合要求；按待检、合格、不合格分别存放，并有明显标志；检验合格的原料方可投入使用；6.1.4库存的原料应按照先进先出的原则使用，对于微生物风险等级高的原料，要按照其控制要求，定期进行微生物抽样检验，取样时注意避免微生物污染；6.1.5不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录，避免交叉污染。6.2包装材料微生物控制技术规范6.2.1建立合格包装材料的供应商目录，定期对供应商进行评估，确保产品的品质；6.2.2来料需进行检验，需检查包装完整性、运输工具的卫生情况、包装材料卫生情况及其它质量要求，按待检、合格、不合格分别存放，并有明显标志；检