TFDSA 025-2021 过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准.pdf

ICS 11.080.99 C 50 FDSA 中国食品药品企业质量安全促进会团体标准 T/FDSA 0252021 过氧乙酸低温灭菌化学指示物 通用技术标准 General technical criteria of chemical indicators for peracetic acid sterilization 2021-12-14 发布 2021-12-31 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发 布 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 3.1 指示油墨.1 3.2 灭菌过程（一类）指示物.1 3.3 灭菌效果（四类）指示物 .1 4 分类和组成.1 4.1 分类.1 4.2 组成.1 5 要求.2 5.1 外观.2 5.2 质量.2 5.3 尺寸.2 5.4 胶粘性能（若适用）.2 5.5 变色性能.2 6 试验方法.2 6.1 外观试验.3 6.2 质量试验.3 6.3 尺寸试验.3 6.4 胶黏性能试验.3 6.5 性能试验.3 7 标志、标签和说明书.4 7.1 标志、标签.4 7.2 说明书.4 8 包装、运输和贮存.4 8.1 包装.5 8.2 运输.5 8.3 贮存.5 附录 A（资料性附录）过氧乙酸抗力仪操作步骤.6 A.1 概述.6 A.2 操作步骤.6 附录 B（资料性附录）过氧乙酸抗力仪要求.7 B.1 要求.7 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国食品药品企业质量安全促进会标准化专业委员会提出并归口。本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、承德医学院附属医院、山东省疾病预防控制中心、山东省食品药品审评查验中心、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司。本文件主要起草人:赵可龙、颜雷雷、董非、李琳、韩宝福、徐琨、葛阳、刘南、王萌萌、刘阳、王德润、王洪敏。中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 1 过氧乙酸低温灭菌化学指示物 通用技术标准 1 范围 本文件规定了过氧乙酸低温灭菌化学指示物的要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存（以下简称指示物）。本文件适用于医疗机构及其他场所的过氧乙酸灭菌过程（一类）指示物和灭菌效果（四类）指示物。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2792 胶粘带剥离强度的试验方法 GB/T 4851 粘带持粘性的试验方法 GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则（ISO 11140-1:2005，IDT）GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求 3 术语和定义 GB 18282.1-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 指示油墨 Indicating ink 用于涂覆在载体上的，可以显色的化学物质。3.2 灭菌过程（一类）指示物 Sterilization process(type 1)indicators 预期用于单个单元（如灭菌包、容器），用于表明该灭菌单元曾直接暴露于灭菌过程，并区分已处理过和未处理的灭菌单元的指示物。它们应对灭菌关键过程变量中的一个或多个起反应。例如：可以选择时间7 s、360 s为关键过程变量。3.3 灭菌效果（四类）指示物 Sterilization effective(type 4)indicators 对关键变量中的两个或多个起反应，并用于表明在其所暴露的灭菌周期中它所起反应的那些变量达到了标定值要求的指示物。例如可以选择温度50、时间360 s、过氧乙酸浓度2.3 mg/L为关键过程变量。4 分类和组成 4.1 分类 本文件所描述的化学指示物可分为灭菌过程（一类）指示物（如胶带、标签）和灭菌效果（四类）指示物（如指示卡）。4.2 组成 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 2 指示物由载体和涂覆在上面的指示油墨和/或文字信息组成。载体的材质应不吸附过氧乙酸、过氧化氢等气体。5 要求 5.1 外观 5.1.1 指示物外形应平整，无纸屑、无污渍、无破损、无毛刺；如有文字，表面文字应完整，不应有模糊不清现象。5.1.2 指示物的指示油墨表面应无气泡、粉化以及擦碰伤。5.1.3 一类指示物不应有明显的洞眼、褶皱，压敏胶面不应有缺胶现象。5.1.4 一类指示物的胶带卷筒应圆整，其两端平整，不应有明显的突出部分或呈圆弧状。5.1.5 四类指示物应有（：所有过氧乙酸灭菌过程）标志、指示物的类别等文字信息。5.1.6 四类指示物应有与变色后指示油墨对比的标准色块，标准色块由厂家定义。5.1.7 指示物经过氧乙酸灭菌周期前后，指示油墨均不应脱落或者渗透及转移到所接触的器械或材料上。5.2 质量 指示物载体克重应在制造商规定值的4%范围内。5.3 尺寸 指示物（标签、指示卡）长度应在制造商规定值的1 mm范围内；指示胶带长度应在制造商规定值的0 m+0.5 m范围内；指示物宽度应在制造商规定值的1 mm范围内。5.4 胶粘性能（若适用）使用背胶的指示物，应符合表1要求。表1 胶粘性要求 项目 一类指示物的胶带 一类指示物的标签 抗张力 N/20 mm 50 20 180剥离力 N/20 mm 1.6 1.6 持粘性（不掉落）min 50 20 注：其他带有背胶的指示物，可参照执行。5.5 变色性能 5.5.1 一类指示物变色性能 暴露于下列规定的测试条件，一类指示物应能够完成如表2所示变化。5.5.2 四类指示物的变色性能 暴露于下列规定的测试条件，四类指示物应能够完成如表3所示变化。5.5.3 变色稳定性 当经过一个灭菌周期指示物完全变色后，按照指示物制造商的规定存储条件，从使用日期开始不少于六个月时间应保持不变。6 试验方法 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 3 6.1 外观试验 以正常或矫正视力观察检查。表2 用于灭菌（一类）过程指示物的测试条件和性能要求 测试条件 测试时间 测试温度 气体浓度 不变化或与制造商规定的可视变化有显著区别的变化 制造商规定的可视变化 无过氧乙酸测试 45 min 5 min 50 0.5 无 可接受的结果 不可接受的结果 过氧乙酸测试 7 s1 s 50 0.5 0.5 mg/L 0.1 mg/L 可接受的结果 不可接受的结果 过氧乙酸测试 6 min1 s 50 0.5 0.5 mg/L 0.1 mg/L 不可接受的结果 可接受的结果 注：无过氧乙酸测试应在无残留过氧乙酸情况下进行。表3 用于的灭菌效果（四类）指示物的测试条件和性能要求 灭菌过程 测试点 测试时间 测试温度 过氧乙酸 气体浓度 不变化或与制造商规定的可视变化有显著区别的变化 制造商规定的可视变化 过氧乙酸 1 SV SV SV 不可接受的结果 可接受的结果 2-25%-3-20%可接受的结果 不可接受的结果 3 45 min5 min 50 0.5 无 可接受的结果 不可接受的结果 测试点 1：当指示物在标定值下测试时应达到其终点。测试点 2：当指示物在所有标定值减去整合允差下测试时不应达到其终点。6.2 质量试验 随机取同一种5张指示物载体，用定量取样器裁切，使用分度值为0.01 g的天平测量载体克重，记录并计算误差范围。6.3 尺寸试验 取同一种5个指示物（胶带取5卷，标签、指示卡均为5片）,使用分度值为1 mm的钢板尺或卷尺测量求，记录并计算误差范围。6.4 胶黏性能试验 抗张力按照GB/T 12914规定进行；180剥离力按照GB/T 2792规定进行；持粘力按照GB/T 4851规定进行。6.5 性能试验 6.5.1 灭菌过程（一类）指示物性能测试 取来自不同卷的5段长度约为10 cm的胶带或来自不同张的5片标签，装载在一个不锈钢样品装载架上。在开始测试前，样品、样品装载架和抗力仪表面应平衡至表2规定的温度，按照附录A的步骤，使用参数符合附录B的过氧乙酸抗力仪进行操作，参数按照表2进行设置，试验应重复3次。中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 4 6.5.2 灭菌效果（四类）指示物性能测试 取10片指示物（如指示卡），装载在一个不锈钢装载架上。在开始测试前，样品、样品装载架和抗力仪腔体应平衡至制造商规定的SV值温度，按照附录A进行操作，参数按照厂家定义的SV值与表3进行设置，试验应重复3次。7 标志、标签和说明书 7.1 标志、标签 7.1.1 最小销售包装上应有下列标识，并应符合 GB 38598 的要求：a)产品名称；b)净含量；c)使用范围；d)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；e)生产企业名称、地址、联系方式；f)国产产品生产企业卫生许可证号；g)进口产品原产国或地区名称（若适用）；h)贮存条件。7.1.2 合格证上至少应有下列标志：a)生产企业名称；b)产品名称；c)执行标准编号；d)检验日期；e)检验员代号。7.1.3 运输包装标签应标注以下内容，并应符合 GB 38598 的要求：a)产品名称；b)包装规格；c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期；d)生产企业名称和地址；e)国产产品生产企业卫生许可证号；f)进口产品原产国或地区名称（若适用）；g)贮存、运输注意事项。7.2 说明书 说明书应标注以下内容，并应符合GB 38598的要求：a)产品名称；b)产品规格；c)变色说明；d)使用范围；e)使用方法；f)注意事项；g)有效期；h)执行标准编号；i)生产企业名称、地址、联系方式；j)国产产品生产企业卫生许可证号；k)进口产品原产国或地区名称（若适用）。8 包装、运输和贮存 中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 5 8.1 包装 指示物可采用盒式或瓶式进行包装，包装数量由制造商规定。8.2 运输 指示物的运输应在干燥避光环境中进行，产品应轻装轻卸，防止日晒和雨淋，严禁与酸性、碱性、油性或氧化性物质混运。8.3 贮存 包装后的指示物应储存在避光、通风、40 以下的室温，相对湿度小于70%、无紫外线存在、无腐蚀性气体、酸碱物质接触的室内。中国食品药品企业质量安全促进会中国食品药品企业质量安全促进会全国团体标准信息平台T/FDSA 0252021 6 A A 附录A （资料性附录）过氧乙酸抗力仪操作步骤 A.1 概述 应通过将指示物暴露于规定的条件下执行，以及使用过氧乙酸抗力测试仪或相同功能的检测设备，然后检查指示物的符合性。A.2 操作步骤 A.2.1 将指示物装载在合适的不锈钢的样品装载架上。A.2.2 在开始测试周期前，样品、样品装载架和抗力仪腔体应平衡至制造商规定的SV值温度。A.2.3 将装载好的样品放入抗力仪内，按以下顺序进行操作：a)在 2 s 之内，注入过氧乙酸至规定的测试条件浓度（在 0 min 的暴露时间，不应注入过氧乙酸）；b)在规定的暴露时间内保持测试条件；c)在暴露结束后，应将指示物周围的过氧乙酸浓度减少至不再影响指示物变色。A.2.4 将指示物从抗力仪中迅