TZHCA 006-2019 化妆品抗皱功效测试方法.PDF

ICS71.100.70Y42ZHCA团体标准T/ZHCA 006-2019化妆品抗皱功效测试方法Method for assessment of cosmetics anti-wrinkle efficacy2019-07-30发布2019-11-01实施送伪码浙江省保健品化妆品行业协会发布刮涂层查真伪T/ZHCA 006-2019目次前言1范围2规范性引用文件3基本原则4原理15试剂和材料16仪器17试验条件和受试者要求28测试步骤39结果计算310结果判定411试验报告4附录A(资料性附录)外眼角皱纹图像采集定位装置示例5附录B(规范性附录)外眼角皱纹位置及外眼角皱纹等级示例6T/ZHCA 006-2019前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由珀莱雅化妆品股份有限公司提出。本标准由浙江省保健品化妆品行业协会(ZHCA)归口。本标准起草单位：珀莱雅化妆品股份有限公司、通标标准技术服务（上海）有限公司、欧诗漫生物股份有限公司、养生堂（上海）化妆品研发有限公司、苏州纳康生物科技有限公司、亚什兰（中国）投资有限公司、杭州雅妍化妆品有限公司、娇时日化（杭州）股份有限公司、上海清轩生物科技有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、花安堂生物科技集团有限公司、上海珈叶实业有限公司、杭州希科检测技术有限公司、杭州原极品牌管理有限公司、北京金宏帆商贸有限责任公司。本标准主要起草人：蒋丽刚、毕永贤、郁琼花、马萍、白晓云、徐静、赵小敏、叶琳琳、楼彪、高宏旗、刘涛、张智婷、卢伊娜、厉昌海、吴峰、刘伟。T/ZHCA 006-2019化妆品抗皱功效测试方法1范围本标准规定了化妆品抗皱功效的一种测试方法。本标准适用于护肤膏霜、护肤乳液、护肤嗜喱等化妆品的抗皱功效测试，不适用于即时抗皱类化妆品。注：化妆品原料抗皱功效测试可参照本方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法化妆品安全技术规范3基本原则3.1化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。3.2被测化妆品应为微生物学指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品，化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，试验不合格的样品不再进行人体功效检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照化妆品安全技术规范中的要求执行。3.3采用随机盲法对照试验。4原理采用图像采集仪器获得条纹光投影下皮肤的三维图像，分析图像得到皱纹总体积值。5试剂和材料5.1实验室用水：采用GB/T6682中的三级水。5.2甘油：分析纯。5.3甘油溶液：称取甘油(5.2)6.0g,溶于94.0g水(5.1)配制成6%(w/w)的甘油水溶液，按一周用量分装，并湿热灭菌。5.4无屑吸水干纸巾。6仪器6.1条纹光投影图像采集仪器及分析软件。以X-Y轴代表平面，Z轴代表深度，图像采集仪器X轴和1T/ZHCA 006-2019Y轴分辨率都小于等于60m,Z轴分辨率小于等于6m,如LMITechnologies公司生产的PrimosLite图像采集仪器及配套软件，或相当者。6.2图像采集定位装置，参见附录A。7试验条件和受试者要求7.1测试条件7.1.1测试环境温度：2022，相对湿度：40%60%，并且进行实时动态监测。7.1.2测试过程中的测试条件保持一致，如：光照条件、仪器参数设置、图像采集定位方式、图像分析软件的版本及参数设置等。7.1.3皱纹等级评价人员应经过培训并通过评判一致性的考核7.2样品使用要求提供的样品量应满足受试者累计使用量。提供样品使用说明，明确样品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用频次、注意事项等)，并采取措施确保受试者按照要求使用。7.3受试者要求7.3.1受试者人数确保人数设定有效例数不低于30例。7.3.2受试者要求7.3.2.1选择同时符合下列条件的志愿者作为受试对象a)30岁60岁者；b)按附录B中的图B.1外眼角皱纹位置示意图，图B.2外眼角皱纹等级标准照片，由符合7.1.3要求的评价人员对志愿者左、右外眼角皱纹进行评级，两侧皱纹等级为17之间者；c)左、右外眼角皱纹等级相同者。7.3.2.2不能选择有以下情况者作为受试者：a)近六个月内接受过影响外眼角皱纹状态的美容手术或其它美容方式者b)近六个月内使用过肌肉松弛制剂者；c)近两个月内受试部位应用任何外用药物者d)近一个月内受试部位使用过宣称影响皮肤皱纹状态的制剂者；e)近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；f)患有炎症性皮肤病临床未愈者；g)胰岛素依赖性糖尿病患者；h)正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；i)近六个月内接受抗癌化疗者；j)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；k)哺乳期或妊娠妇女；1)双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；m)在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；n)参加其它临床试验研究者；o)体质高度敏感者；2