SZDBZ 218-2016 食品可追溯一致性认证审核指南.pdf

ICS 03.120.20 X 00 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 2182016 食品可追溯一致性认证审核指南 Guidelines for Food Traceability Compliance Certificate Audit 2016-12-28 发布 2017-02-01 实施深圳市市场监督管理局 发 布 SZDB/Z 2182016 I 目 次 前言.III1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 食品可追溯一致性认证审核通过的判定.35 食品可追溯一致性认证审核流程.35.1 概述.35.2 启动审核.35.3 准备审核计划.45.4 实施现场审核.55.5 编制、批准和发布审核报告.6附录 A（规范性附录）审核计划报告模板.8附录 B（规范性附录）不符合项报告模版.10附录 C（规范性附录）审核报告模版.11附录 D（规范性附录）符合性报告模板.14 SZDB/Z 2182016 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。本标准参照国际物品编码协会（GS1）“GS1全球可追溯一致性审核程序”，2012年1月出版的GS1 全球可追溯一致性业务手册审核规则V2.00版（GS1 Global Traceability Programme Operations Manual V 2.00 Rules of Engagement），并结合我国的实际情况制定。本标准由深圳市市场监督管理局提出并归口。本标准起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市食品药品监督管理局。本标准主要起草人：徐立峰、郭静文、周哲、王大为、王坤、苏巍、练晓、孙勇、汪彩艳。SZDB/Z 2182016 1 食品可追溯一致性认证审核指南 1 范围 本标准规定了食品可追溯一致性认证审核工作实施的流程和要求。本标准适用于深圳市辖区内实施食品可追溯一致性认证的所有组织。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19011 管理体系审核指南 GB/T 22005 饲料和食品链的可追溯一致性 体系设计与实施的通用原则和基本要求 SZDB/Z XXXXX 食品可追溯控制点及一致性准则 3 术语和定义 GB/T 19011、GB/T 22005中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 可追溯性 traceability 追踪饲料或食品在整个生产、加工和分销的特定阶段流动的能力。GB/T 22005-2009，定义3.6 3.2 审核准则 audit criteria 用于与审核证据（3.3）进行比较的一组方针、程序或要求。GB/T 19011-2013，定义3.2 3.3 审核证据 audit evidence 与审核准则相关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。GB/T 19011-2013，定义3.3 3.4 审核发现 audit finding 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。GB/T 19011-2013，定义3.4 SZDB/Z 2182016 2 3.5 审核结论 audit conclusion 考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。GB/T 19011-2013，定义3.5 3.6 审核委托方 audit client 要求审核的组织或人员。GB/T 19011-2013，定义3.6 3.7 受审核方 auditee 被审核的组织。GB/T 19011-2013，定义3.7 3.8 审核员 auditor 实施审核的人员。GB/T 19011-2013，定义3.8 3.9 审核组长 audit team leader 审核组中的一名审核员为审核组长，负责管理审核计划。3.10 审核组 audit team 实施审核的一名或多名审核员，需要时，有技术专家提供支持。GB/T 19011-2013，定义3.9 3.11 审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。GB/T 19011-2013，定义3.11 3.12 审核计划 audit plan 对一次审核活动和安排的描述。SZDB/Z 2182016 3 GB/T 19011-2013，定义3.12 3.13 审核范围 audit scope 审核的内容和界限。GB/T 19011-2013，定义3.13 4 食品可追溯一致性认证审核通过的判定 按照SZDB/Z XXXXX 食品可追溯控制点及一致性准则的要求进行。5 食品可追溯一致性认证审核流程 5.1 概述 食品可追溯一致性认证审核活动由四部分组成，分别是启动审核、准备审核计划、实施现场审核、审核报告的编制、批准和发布。审核活动流程图如图1：图1 食品可追溯一致性认证审核活动流程图 5.2 启动审核 5.2.1 启动审核要求 启动审核是整个审核过程的起点，在启动审核时应指定审核组长，启动审核应由负责管理审核计划的人员或审核组长召集。启动审核应做到：a)与受审核方建立沟通渠道；b)确认进行审核的授权；c)提供有关审核组长和审核团队组成的信息；d)确定适用的现场安全规则；e)商定审核团队的需求；启动审核（5.2）准备审核计划（5.3）实施现场审核（5.4）编制、批准和发布审核报告（5.5）SZDB/Z 2182016 4 f)申请浏览相关的文件和记录；g)确定审核目标和范围；h)确定现场审核活动、日期和时间；i)交付审核材料文件。5.2.2 审核目标和范围 5.2.2.1 审核目标 审核目标是审核的关键部分，确定审核地点、界定审核项目以及审核要达到的目的。示例：本次审核是要评估XX公司位于XX（审核地点）将托盘级货物从配送中心送至零售门店各环节的可追溯情况，要考察所有控制点与SZDB/Z XXXX 食品可追溯控制点及一致性准则的符合情况。审核目标应该由审核委托方界定，并应明确采用的审核标准。此外，还应确定审核的全部可追溯的项目。5.2.2.2 审核范围 审核时需要界定审核的范围和界限，界定受审核的组织单位、原材料、配料、包装材料、半成品、成品等可追溯项目，可追溯项目的流程、审核活动和过程。示例：此次审核，对所有的流程的处理都将对照SZDB/Z XXXXX 食品可追溯控制点及一致性准则进行，从生鲜原料、配料和包装材料的接收、乳酪和成品的存储和配送、审核流程以及审核活动持续的时间。审核范围应由审核委托方和审核组长依照审核计划程序确定，审核目标或范围的任何变动须由双方协商确定。5.2.3 文件审查 应对相关的管理体系文件进行审查，确定其与审核标准的符合性与适用性。在现场审核活动之前，应审查审核委托方的文件资料，以确定符合审核标准。文件资料包括相关的管理体系文件和记录，及上一次的审核报告。该审查应考虑到组织的规模、性质以及审核目标和范围。如果审查出现不利于审核工作进展的情况，可以推迟审查直到开始现场审核为止。一般情况下，可进行实地考察，以了解相关信息。发现文件资料不足，审核组长应通知审核委托方、负责管理审核计划的人员以及受审核方。在文件资料问题得到解决之前，应决定是否继续或暂停审核。5.3 准备审核计划 审核计划是为促进审核工作的开展，帮助企业提供必要的审核资源。审核组长应根据审核计划模板编写审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就开展审核工作达成协议奠定基础。审核计划应方便安排和协调审核活动。审核计划中包含的具体内容应反映审核的范围和复杂性。审核计划应具有充分的灵活性，在初始审核和后续审核之间以及在内部审核和外部审核之间的具体内容可能会有所不同。审核计划应包括以下几个方面：a)审核目标；b)审核标准和参考文件；c)审核范围，包括确定受审核的组织、职能、及审核过程；d)开展现场审核活动的地点和日期；SZDB/Z 2182016 5 e)现场审核活动的预期时间和持续时间，包括与受审核方的管理层会面时间和审核组会议时间；f)审核组成员和相关人员的职责；g)向审核关键领域分配合适的资源。审核计划还可包括以下内容：h)确定受审核方的审核工作代表；i)审核报告的主题；j)后勤安排；k)相关保密事项；l)后续审核活动。对审核计划若有任何意见，审核组长、受审核方和审核委托方应协商解决，共同修改。审核计划模板见附录 A。5.4 实施现场审核 5.4.1 现场审核要求 现场审核依照审核计划进行。审核组长应依据食品可追溯控制点及一致性准则清单进行现场审核。5.4.2 准备会 在现场审核开始时，应与受审核方的管理层或负责人员举行现场审核准备会。准备会的目的是：a)确认审核计划；b)简述将如何开展审核活动；c)确认沟通渠道；d)回答受审核方的提问。5.4.3 收集和验证信息 在审核过程中，与审核目标和范围相关的信息，包括与职能、活动和过程相关的信息应通过适当的抽样方法收集，并应加以核实。只有可核实的信息才能视为审核证据，审核证据应记录在案。5.4.4 形成审核结果 认证审核完成，审核员应审查所有结果。不符合项及其证据是最重要的审核结果。该审核内容应包括：a)对食品可追溯控制点及一致性准则清单的审查；b)对审核团队所作笔录的研究和比较；c)列出所发现的不符合项；d)对不符合项和观察结果做出处理决定。审核结果可分为：a)不符合项；b)观察项（有待改善）。当受审核方某项追溯过程或程序未及时完成时，认定为不符合项。不符合项通常是由于受审核方程序缺失或者是实施的不一致性造成的。5.4.5 食品可追溯控制点及一致性准则清单 SZDB/Z 2182016 6 食品可追溯控制点及一致性准则清单用于现场审核。食品可追溯控制点及一致性准则清单括以下内容：控制点：食品可追溯控制点及一致性准则所述的控制点；一致性准则：食品可追溯控制点及一致性准则所述每一控制点的一致性准则；等级：四个一致性级别，分为强制、有条件强制、可选、推荐；完成程度：对照所提供的标准，记录控制点为符合项还是不符合项；观察结果：报告观察项或不符合项信息。审核员依据食品可追溯控制点及一致性准则清单对照每一控制点审核其符合性，记录受审核方是否达到标准，提出发现的观察项和不符合项。在审核过程中审核员必须全程使用食品可追溯控制点及一致性准则清单。所记录的全部笔记，观察项和不符合项将成为撰写审核报告的依据，构成审核报告的一部分。5.4.6 形成审核结论 审核结论应达成一致意见。例如管理体系符合审核标准的程度，管理体系实施的有效性、管理体系的维护和改进等。5.4.7 审核总结会 审核总结会应以适当的方式提供审查结论。审核组长应告知受审核方在审核过程中发现的可能降低审核结论可靠性的情况。关于审核结论方面的任何分歧意见应在审核团队和受审核方之间进行研讨，并予以解决。如果不能解决，全部意见应记录备案。5.5 编制、批准和发布审核报告 5.5.1 编制不符合项报告 不符合项报告是一份审核过程中发现的不符合项的文件。不符合项报告包括以下3个部分：a)不符合项信息；b)纠正措施；c)纠正监督信息。不符合项报告应指明需要采取的纠正措施。受审核方应在不符合项报告发出后30天内完成纠正，受审核方应随时告知审核委托方纠正状态。审核团队应对不符合项纠正完成情况和有效性进行跟踪验证。不符合项报告模板见附录B。5.5.2 编制审核报告 审核报告是通知审核结论的文件。审核报告包括以下3个部分：a)公司信息；b)审核团队信息；c)审核信息。SZDB/Z 2182016 7 审核组长应负责审核报告的内容编写。审核报告应提供完整、准确和清晰的审核记录。一旦审核报告经受审核方批准，将正式提交给审核委托方，审核完成。审核涉及到的文件应按照各参与方之间的协议，依照审核方案程序和法律、法规和合同要求保留或销毁。审核报告模版见附录C。5.5.3 编制符合性报告 符合性报告是审核机构以汇总的方式通知审