DB4401T 146.4-2022 食品快速检测工作规范 第4部分：监督评价.pdf

ICS03.120.10CCSX 004401广州市地方标准DB4401/T 146.42022食品快速检测工作规范第 4 部分：监督评价Regulations of food rapid testing 一Part 4:Supervision and evaluation2022-01-29 发布2022-03-01 实施广州市市场监督管理局发 布DB4401/T 146.42022I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 DB4401/T 146食品快速检测工作规范的第 4 部分。DB4401/T 146 已发布以下部分：第 1 部分：基本要求；第 2 部分：日常检测；第 3 部分：技术服务；第 4 部分：监督评价。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：广州市食品检验所、广州海关技术中心、广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）、广州检验检测认证集团有限公司、广东省食品工业研究所有限公司。本文件主要起草人：毛新武、叶秋雄、谢建军、梁俊发、张彬彬、张冠文、张俊浩、庄俊钰、林嘉健、蔡翠玲、何丽媛、梁志森、丘韶麟、易云婷、李慧琴、容俊楠、叶金连。DB4401/T 146.42022II引言为贯彻落实中华人民共和国食品安全法中华人民共和国农产品质量安全法等法律法规，加强食品质量安全监督管理，广州市市场监督管理局建立“食品市场主体自检为主，技术服务机构指导为辅，监督评价机构配合监管部门实施监督”的快速检测新模式，在全市开展食品快速检测工作。通过广州市食品快速检测工作规范地方标准的制定，指导各机构提升食品快速检测工作质量，保障人民群众“舌尖上的安全”。DB4401/T 146食品快速检测工作规范拟由以下 4 部分构成，以后根据食品快速检测工作需要，再视情况进行调整。第 1 部分：基本要求。目的在于明确广州市食品快速检测工作模式，规定开展食品快速检测工作的食品市场主体、技术服务机构、监督评价机构等工作组织的技术要求和管理要求。第 2 部分：日常检测。建立食品快速检测日常工作规范，目的在于提升检测工作质量，为食品市场主体开展食品快速检测工作和食品安全监督管理部门督促食品市场主体落实食品安全主体责任提供依据。第 3 部分：技术服务。建立食品快速检测技术服务工作规范，目的在于提升技术服务质量，为技术服务机构开展技术服务工作和监督评价机构开展监督评价工作提供依据。第 4 部分：监督评价。建立食品快速检测监督评价工作规范，目的在于提升监督评价工作质量，为监督评价机构开展监督评价工作和食品安全监督管理部门开展监管工作提供依据。DB4401/T 146.420221食品快速检测工作规范第 4 部分：监督评价1范围本文件规定了食品快速检测监督评价的基本要求、工作要求和内容、质量控制、评价和反馈、改进措施、文件和记录。本文件适用于监督评价机构开展食品快速检测监督评价工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27404实验室质量控制规范食品理化检测DB4401/T 146.1食品快速检测工作规范第 1 部分：基本要求3术语和定义DB4401/T 146.1界定的术语和定义适用于本文件。4基本要求4.1机构4.1.1具有独立法人资格和检验检测机构资质。4.1.2具有独立的部门或组织来开展食品快速检测监督评价工作，确保监督评价工作公平、公正。4.1.3具有预警应急机制，及时向食品安全监督管理部门反馈预警信息，并协助食品安全监督管理部门处理突发、紧急事件。4.2管理制度应建立与食品快速检测监督评价工作相适应的管理制度，包括但不限于人员评价管理、监督考核管理、快速检测产品评价管理、文件和记录管理等制度。4.3人员4.3.1应配备足够的人员开展监督评价工作，确保人员是胜任的。4.3.2管理人员应具备管理和专业技术能力，具有 2 年以上相关技术工作经历，负责食品快速检测监督评价工作的管理，确保监督评价工作质量。4.3.3监督评价人员应熟练掌握监督评价业务知识，通过培训考核合格后方可上岗。监督评价机构应保存人员的教育、培训考核、工作经历等记录。DB4401DB4401/T 146.4202224.4场所4.4.1具备开展食品快速检测监督评价工作的固定场所，包括培训、实验等场地。4.4.2培训和实验场所的面积、基础设施等应满足人员理论和实操培训考核、快速检测产品评价的要求。4.5设施与环境4.5.1应具备开展人员评价、快速检测产品评价所需的水、电、照明、通风等基础设施。4.5.2样品制备、前处理和检测等场所应光线良好和有效通风，应监测、控制和记录温湿度条件，确保环境条件符合人员评价、快速检测产品评价需要。4.5.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施防止交叉污染，废弃物排放与处理应符合环境保护的相关规定。4.6设备4.6.1具备开展人员评价、快速检测产品评价等工作的设备。4.6.2应对检测结果准确性或有效性有重要影响的设备进行检定（校准），并在检定（校准）有效期内使用，在两次检定（校准）期间应进行核查，保存相关记录。4.6.3应制定设备作业指导书，建立并保存对检测结果准确性或有效性有重要影响的设备使用、维护保养、维修等记录。4.7试剂4.7.1快速检测试剂应由专人负责管理，按要求储存，做好温湿度控制，并保存相关记录。4.7.2其他试剂应符合相关方法要求，配制的溶液应明确标识，包括但不限于溶液名称、配制日期、有效期、配制人等信息。4.7.3标准物质（参考物质）应尽可能溯源到 SI 测量单位或有证标准物质（参考物质），按要求存储和使用。4.7.4标准溶液的管理应符合相关方法标准或 GB/T 27404 的要求。5工作要求和内容5.1工作要求5.1.1应按相关技术标准、技术规范、实施方案等开展监督评价工作。5.1.2应遵循独立、客观、公平的原则开展监督评价工作。5.1.3监督评价过程应严格按照评价要求，公平合理地确定评价结果。5.1.4应对监督评价过程中获得的信息资料、评价数据等严格保密，不得对外泄露。5.1.5监督评价人员在监督考核过程中应佩戴工作证，着装整洁、语言规范。5.2工作内容5.2.1人员评价5.2.1.1制定人员培训考核计划，按计划对技术服务机构人员进行培训考核，保存人员培训考核记录。5.2.1.2按食品安全监督管理部门要求对技术服务机构人员的数量、经历、资质等方面进行评价。DB4401/T 146.4202235.2.2快速检测产品评价5.2.2.1按食品安全监督管理部门要求制定快速检测产品评价工作规范。5.2.2.2按相关规范对快速检测产品的一般性指标、技术指标等进行评价，并保存评价记录。5.2.3监督考核5.2.3.1以线上、线下（现场）相结合的方式，对食品市场主体开展的日常检测工作、技术服务机构开展的技术服务工作进行监督考核。5.2.3.2通过信息化管理系统、移动办公平台等线上方式，定期对日常检测和技术服务工作进行监督考核。5.2.3.3按以下流程开展现场监督考核工作（流程图见附录 A）：a)制定现场监督考核计划；b)现场监督考核包括首次会议、现场考核、末次会议等；c)考核组反馈监督考核情况；d)食品市场主体和技术服务机构对不符合事项进行整改并提交整改报告；e)监督评价机构对整改报告进行核查，判断是否符合要求。5.2.3.4现场监督考核组至少由 2 名人员组成，对考核内容的完整性、考核结果的有效性负责。5.2.3.5考核组对食品快速检测工作涉及的要素进行考核，监督考核内容包括但不限于管理制度、人员、场所、设备设施、快速检测试剂、快速检测方法、文件和记录等。5.2.3.6宜采用信息化手段记录监督考核信息，形成监督考核报告，并及时向食品安全监督管理部门、技术服务机构、食品市场主体反馈。5.2.3.7应督促食品市场主体和技术服务机构，在规定时间内对监督考核发现的不符合事项进行有效整改并形成整改报告。5.2.3.8监督评价机构对提交的整改报告进行核查，并向食品市场主体和技术服务机构反馈核查情况。6质量控制6.1内部质量控制6.1.1应制定质量控制作业指导书，明确内部质量控制的内容、方式和要求。6.1.2应制定年度质量控制计划，计划应覆盖所有人员和快速检测项目，可选择但不限于以下方式：a)盲样考核：使用标准物质或实物标样进行检测；b)人员比对：同一机构的不同人员使用相同快速检测产品对同一样品进行检测；c)快速检测产品比对：同一人员使用不同快速检测产品对同一样品进行检测；d)方法比对：使用参比方法和快速检测方法对同一样品、同一项目进行检测。6.2外部质量控制6.2.1应接受食品安全监督管理部门的检查，确保人员、管理制度等满足评价工作要求。6.2.2应参加与食品快速检测技术工作相关的考核、技术比对等活动，提升人员技术能力和工作质量。7评价和反馈DB4401DB4401/T 146.4202247.1应建立质量评价机制，对食品快速检测监督评价工作进行评价，并接受食品安全监督管理部门的监督。7.2应接受技术服务、食品市场主体等机构对监督评价工作提出的合理性建议，采取措施改进监督评价工作，并及时反馈。7.3应及时向食品安全监督管理部门反馈监督评价工作遇到的问题，持续改进监督评价工作。8改进措施8.1应建立改进机制，持续跟踪改进措施的实施情况和验证其有效性。8.2对质量控制和评价反馈情况进行汇总和分析，对不满足要求的，应采取适宜的措施进行改进。8.3应保存改进相关记录。9文件和记录9.1应对人员评价、快速检测产品评价、监督考核、质量控制等过程予以记录，记录信息完整、可追溯。9.2原始记录应字迹清楚、划改规范，记录内容具有原始性、真实性、准确性和完整性。9.3宜采用信息化手段采集、存储工作记录，应防止未经授权的入侵或修改。9.4储存文件和记录的设施环境应适宜，防止文件和记录的损坏、丢失。9.5可长期保存的原始记录和电子化记录至少保存 2 年，对无法长期保存的检测结果凭证可根据具体情况来确定保存期限。AADB4401/T 146.420225附录A（资料性）现场监督考核流程图现场监督考核流程图见图A.1。制定计划监督考核食品市场主体技术服务机构整改是否符合要求?监督考核结束是否符合要求?否是是否图 A.1现场监督考核流程图DB4401