WST 326.4-2010 牙膏功效评价 第4部分：抗牙本质敏感.pdf

ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T326.4一2010牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感Efficacy evaluation of toothpaste-Part 4:Guidelines for efficacy evaluation on dentin hypersensitivity2010-12-03发布2011-12-03实施中华人民共和国卫生部发布WS/T326.4-2010牙膏功效评价第4部分：抗牙本质敏感1范围WS/T326的本部分规定了牙膏类产品抗牙本质敏感功效的分类、效果评价及临床试验要求。本部分适用于声称具有抗牙本质敏感功效，并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T326.1牙膏功效评价第1部分：总则3术语和定义WS/T326第1部分界定的术语和定义适用于本文件。4效果评价4.1根据抗牙本质敏感产品分类，按照本部分进行不同时间的临床实验，依据受试产品（试验组）和对照组产品使用前后试验敏感性均数变化的情况，通过统计学分析，进行评价。4.2试验组在试验期牙本质敏感指标均数应明显降低，与阴性对照组相比具有统计学意义，且其中一项牙本质敏感指标均数降低15%及以上时，可认为试验组具有抗牙本质敏感的功效。5临床试验要求5.1试验设计的原则应采用随机、盲法、平行或交叉试验设计的临床试验方法。在进行基线检查后，应平衡分配受试者，包括受试者的性别、年龄和牙齿数目。试验设计可采用试验组牙膏与阴性对照组或安慰剂对照相比，验证受检产品优于阴性对照或安慰剂对照牙膏。5.2试验期限试验期限从受检产品宣传的显效时间起，持续4周以上。声称有效减轻牙本质敏感需要根据产品特点确定试验期限。分别在基线、试验中期和试验结束时进行敏感状况的检查并记录。1WS/T326.4-20105.4.3冷空气吹喷敏感性的评价使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1s,空压机压力为413kPa土35kPa,吹气温度为1921，吹气时将手指放在邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性。用Schiff冷空气敏感指数评价，计分如下：0=牙及受试者对空气刺激无反应；1=牙及受试者对空气刺激有反应，但不请求中止刺激：2=牙及受试者对空气刺激有反应，请求中止刺激或去除刺激；3=牙及受试者对空气刺激有反应，刺激导致疼痛，请求停止。该参数低的记分表示牙齿敏感性低，相反则表示牙齿敏感性高。