DB12T 694-2016 职业健康检查质量控制规范.pdf

ICS 13.100 C 60 DB12 天津市地方标准 DB12/T 6942016 职业健康检查质量控制规范 Tianjin occupation health quality control specification 2016-12-30 发布 2017-02-01 实施 天津市市场和质量监督管理委员会 发 布 DB12/T 6942016 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 职业健康检查机构结构质量要求.2 5 职业健康检查过程质量要求.5 6 职业健康检查结果质量要求.7 附录 A（规范性附录）职业健康检查所需仪器设备.8 附录 B（规范性附录）职业健康检查机构岗位职责和管理制度目录.9 参考文献.12 DB12/T 6942016 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口，由天津市卫生监督所和天津市职业病防治院负责解释。本标准起草单位：天津市卫生监督所、天津市职业病防治院。本标准主要起草人：郎胜喜、王大宇、陈金枝、葛建忠、张闻闻、张坤海、于信波、刘金荣、柳光斌、周维。本标准于2016年12月首次发布。DB12/T 6942016 1 职业健康检查质量控制规范 1 范围 本标准规定了对职业健康检查活动全过程质量控制的基本要求。本标准适用于天津市职业健康检查机构在职业健康检查过程中的质量控制，以及监督部门对职业健康检查机构的监督检查。本标准不适用于放射工作人员的职业健康检查。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16403-1996 声学 测听方法 纯音气导和骨导听阈基本测听法 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 GBZ 70-2015 职业性尘肺病的诊断 GBZ 130 医用X射线诊断放射防护要求 GBZ/T 173 职业卫生生物监测质量保证规范 GBZ 188 职业健康监护技术规范 DB12/T 609 天津市职业健康检查报告编写规范 卫生部令第 91 号 职业病诊断与鉴定管理办法 国家卫生和计划生育委员会令第 5 号 职业健康检查管理办法 卫医发200673 号 医疗机构临床实验室管理办法 卫办监督发2012148 号 卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检查技术的通知 医疗机构临床检验项目目录（2013）3 术语和定义 GB/T 19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 质量控制 quality control 通过职业健康检查机构内部自查及外部监管，针对职业健康检查机构的日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。3.2 职业健康监护 occupational health surveillance 以预防为目的，根据劳动者的职业接触史，通过定期或不定期的医学健康检查和健康相关资料的收集，连续性地监测劳动者的健康状况，分析劳动者健康变化与所接触的职业病危害因素的关系，并及时地将健康检查和资料分析结果报告给用人单位和劳动者本人，以便及时采取干预措施，保护劳动者健康。职业健康监护主要包括职业健康检查、离岗后健康检查、应急健康检查和职业健康监护档案管理等内容。DB12/T 6942016 2 3.3 职业健康检查 occupational medical examination 通过医学手段和方法，针对劳动者所接触的职业病危害因素可能产生的健康影响和健康损害进行临床医学检查，了解受检者健康状况，早期发现职业病、职业禁忌证和可能的其他疾病和健康损害的医疗行为。职业健康检查是职业健康监护的重要内容和主要的资料来源。职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗时健康检查。3.4 主检医师 chief physician 为负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告的医生；由具有执业医师证书、中级以上专业技术职务任职资格、职业病诊断资格，从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的人员担任。3.5 生物监测指标 indicator of biological monitoring 指接触毒物后，接触者的生物材料中该毒物的原形、代谢产物或由它们导致的无害性效应指标。3.6 期间核查 intermediate checks 根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。4 职业健康检查机构结构质量要求 4.1 组织机构要求 4.1.1 从事职业健康检查的医疗卫生机构(以下简称职业健康检查机构)应具有法人资格或经法人授权，其最高管理者应由法人单位负责人或授权的人员担任，应对其出具的体检结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2 职业健康检查机构应持有医疗机构执业许可证和放射诊疗许可证。4.1.3 职业健康检查机构应建有与其申请技术服务项目相适应的职业健康检查技术和质量控制组织，岗位设置合理，负责制定规章制度与日常管理，明确分工，根据实际情况制定相应工作规范和管理制度，落实培训工作。4.1.4 职业健康检查机构应建立并维护其公正和诚信制度。确保职业健康检查机构及其人员遵守职业健康检查管理办法和职业病诊断与鉴定管理办法的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任；避免因人际关系、商业利益等不利因素造成的影响，确保职业健康检查结果的真实、客观、准确和可追溯。4.1.5 职业健康检查机构应建立和保持保护用人单位及受检者秘密和所有权的制度，包括保护职业健康检查结果电子信息。职业健康检查机构及其人员应对其在职业健康检查活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。4.1.6 从事职业健康检查的机构应由天津市卫生计生行政部门审定、批准获得职业健康检查资质，并在批准的资质范围内从事业务工作。4.2 人员要求 4.2.1 职业健康检查机构应建立人员管理制度。对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。职业健康检查机构应与其人员建立劳动关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并获得所需的权力和资源，并建立职业健康检查专业人员技术档案。DB12/T 6942016 3 4.2.2 职业健康检查机构应设专（兼）职管理人员及质控人员，职责明确，并有活动记录。4.2.3 具有与批准开展的职业健康检查类别和项目相适应的，如：内科（含职业病科）、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、影像科（含 X 射线诊断及超声波诊断）、检验科及护理等执业类别的医疗卫生技术人员；每个检查项目至少有一名中级职称以上卫生技术人员；参与体检工作的医生和护士应具有本地执业资格并按时注册，检查医生的工作内容应与执业范围一致；医技人员的工作内容应与专业资质一致。4.2.4 职业健康检查机构的技术负责人应具有高级技术职称及职业病诊断资格，全面负责技术运作；质量负责人负责保证质量管理体系实施。技术负责人和质量负责人应经法人授权，并为本机构签有合同在编人员，熟悉相关法律法规、标准、技术规范及本单位的岗位职责和管理制度。4.2.5 职业健康检查机构应当指定主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，授权签发职业健康检查总结报告和个体结论报告。主检医师应为本机构签有合同在编人员，并符合职业健康检查管理办法第七条要求。4.3 仪器设备要求 4.3.1 职业健康检查机构应配备满足并符合申请的职业健康检查项目所必需的仪器设备，职业健康检查所需仪器设备配备见附录 A。4.3.2 仪器设备的种类、数量、性能、量程、精确度等技术指标满足工作需要，并符合计量认证要求。4.3.3 职业健康检查机构应对放射诊疗设备定期进行性能检测及评价。4.3.4 医疗仪器、检验试剂以及消耗品的购置和使用符合国家相关规定。4.3.5 职业健康检查机构应建立和保持职业健康检查仪器设备管理制度，并专人负责保管，以确保设备的配置、维护和使用满足职业健康检查工作要求。对职业健康检查的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）定期进行维护保养及计量检定和校验，同时记录设备状态。4.3.6 职业健康检查机构应对所使用的设备编制操作规程。4.3.7 职业健康检查的设备应由经过授权的人员操作并对其进行维护。若设备脱离了职业健康检查机构的直接控制（如设备外借、外出体检），应确保该设备返回后，及时进行核查。出现故障或者异常时，职业健康检查机构应采取相应措施，如设备停用、设备隔离或加贴停用标签、标记直至修复，并通过检定、校准及核查表明设备能正常工作为止。同时核查这些缺陷或超出规定限度对之前职业健康检查结果的影响。4.3.8 建立仪器设备档案，并实施动态管理，及时补充相关的信息，仪器档案应至少包括以下信息：仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等；仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；验收记录、安装调试报告；检定/校准记录，仪器设备检定/校准计划；仪器设备操作规程及维护规程；使用、保养、维护、维修记录，并定期归档。4.4 工作场所要求 4.4.1 有从事开展职业健康检查的工作场所及工作条件，并能够独立开展相应的技术服务工作。4.4.2 职业健康检查机构应确保其工作环境满足职业健康检查的要求，设立独立的职业健康检查区域，建筑总面积不少于 400 平方米，每个独立的检查室使用面积不小于 6 平方米。工作场所布局合理，采光良好。体检场所应在醒目位置公示体检功能区布局和体检基本流程，引导标识应准确清晰。DB12/T 6942016 4 4.4.3 职业健康检查标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响职业健康检查结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于职业健康检查的开展时，应停止职业健康检查活动。4.4.4 实验室和其他辅助检查的环境，应满足以下要求：生化、理化、血清免疫检验室具备有效的通风、排毒设施，检验区有生物安全标识，并符合相关的生物安全要求；检验区域布局合理，检验区和非检验区标识清晰，检验环境能够保证检验设备正常运行；废弃物处理符合国家相关规定；静脉取血室消毒符合要求；纯音听阈测试隔声室环境条件需符合 GB/T 16403-1996 的规定要求；X 射线读片室观片灯等符合 GBZ 70-2015 中附录 G 的规定；X 射线等特殊检查室使用面积按 GBZ 130 执行，X 线摄影检查室必须配备医、检双方放射防护设施；眼科检查应设置暗室；肺功能检查室通风良好；体检环境应有保护受检者隐私的相关设施，需要暴露受检者躯体的体格检查和辅助仪器检查项目应配置遮挡帘等设施。4.5 能力考核与培训 4.5.1 职业健康检查机构应具备与申请的职业健康检查类别或项目相符合的临床检查及检验等能力。从事粉尘作业职业健康检查的阅片人员必须具备尘肺诊断阅片能力，职业健康检查机构检查医师应该具备针对性的对职业病危害因素作用人体靶器官损害情况的检查能力，主检医师应对其申报的职业健康检查的各职业病危害因素所致职业病、职业禁忌证有诊断能力和判断能力。可以通过定期现场操作、模拟报告、室内质控、室间质评和专项的盲样检测等方式进行考核。4.5.2 职业健康检查机构应建立和保持人员培训制度，确定人员的教育和培训目标，明确有关职业健康检查法律法规、规范、标准、专业技术及岗位职责和管理制度等相关内容的培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应满足职业健康检查机构当前和预期的任务需要。4.5.3 职业健康检查机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训的记录。4.6 管理制度要求 4.6.1 职业健康检查机构应建立和实施规范的质量管理体系