WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求.pdf

ICS 11.080 C 59 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS 6282018 消毒产品卫生安全评价技术要求 Technical requirements for the hygiene and safety evaluation of disinfectant products 2018-09-21 发布 2019-03-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS 6282018 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.2 5 评价内容.2 附录 A（规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式.5 附录 B（规范性附录）消毒剂检验项目.8 附录 C（规范性附录）乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目.13 附录 D（规范性附录）消毒器械检验项目.15 附录 E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目.17 附录 F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目.19 附录 G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目.20 附录 H（资料性附录）消毒产品检验报告体例.21 附录 I（规范性附录）配方的书写格式.27 WS 6282018 I I 前 言 本标准 5.2.6 为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山 东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。WS 6282018 1 消毒产品卫生安全评价技术要求 1 范围 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发2005336号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product 对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。3.2 产品责任单位 responsible entity 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。3.3 第一类消毒产品 classdisinfectant product 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。3.4 第二类消毒产品 class disinfectant product WS 6282018 2 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。3.5 定制消毒器械 customized disinfection instrument 为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。3.6 灭菌过程验证装置 process challenge device；PCD 对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。4 基本要求 4.1 产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，形成消毒产品卫生安全评价报告，对评价结果负责。4.2 完整的消毒产品卫生安全评价报告包括基本情况表和评价资料，格式见附录 A。4.3 消毒产品卫生安全评价报告基本情况变更的，应及时更新相应内容。4.4 消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和（或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。4.5 已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。4.6 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD 延长产品有效期的；c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；d）第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。5 评价内容 5.1 标签（铭牌）、说明书 应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。5.2 检验报告 5.2.1 未经计量认证的检验方法，应提供两家检测机构的检验报告。WS 6282018 3 5.2.2 所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成分含量、pH 值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和 pH 值。5.2.3 消毒产品首次上市前，检验项目根据产品不同类别应符合附录 B、附录 C、附录 D、附录 E、附录F、附录 G 的要求。5.2.4 上市后的消毒产品重新检验项目如下：有 4.6 a)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH 值测定；消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验；生物指示物应进行含菌量测定，化学指示物应进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行灭菌因子穿透性能测定。有 4.6 b)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的应做稳定性试验。生物指示物、化学指示物、PCD 应进行稳定性试验；带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试验。有 4.6 c)情形的，应进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。有 4.6 d)情形的，消毒剂应进行有效成分含量、pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒器械应进行主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物应进行含菌量的测定，灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。5.2.5 检验结果应符合相关标准和规范的要求。5.2.6 检验报告格式参见附录 H。5.3 执行标准 5.3.1 国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准；进口消毒产品的执行标准为产品质量标准。5.3.2 消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容应包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等，其中消毒剂、抗（抑）菌制剂的技术指标包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭/抑制微生物指标。5.3.3 消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。5.3.4 消毒剂、抗（抑）菌制剂的原材料卫生质量要求和消毒器械原材料、主要元器件及参数应符合相应消毒产品卫生标准、技术规范的规定。5.3.5 消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。5.4 生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件 5.4.1 国产消毒产品生产企业卫生许可证应在许可有效期限内，生产项目、生产类别应与所评价产品相符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表的相应内容一致。WS 6282018 4 5.4.2 进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合原产国（地区）法律法规的规定。5.5 消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂配方 应与实际生产一致，并符合国家卫生行政部门对禁用物质的有关规定要求，配方的书写格式见附录I。5.6 消毒器械结构图 主要元器件及参数应与实际生产一致。WS 6282018 5 附 录 A（规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式 消毒产品卫生安全评价报告格式见表 A.1。表表 A.1 A.1 消毒产品卫生安全评价报告格式消毒产品卫生安全评价报告格式 消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告 产品名称：产品名称：_ 剂型剂型/型号：型号：_ 产品责任单位名称（盖章）：产品责任单位名称（盖章）：_ 评价日期：评价日期：_ WS 6282018 6 一、基本情况表一、基本情况表 产品责任单位名称 产品责任单位地址 法定代表人/责任人 电 话 邮 编 生产企业名称 生产企业地址 实际生产单位名称 实际生产单位地址 实际生产企业 卫生许可证号 法定代表人/责任人 进口产品报关单号 产品类别 第一类（）第二类（）产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求 是（）否（）标签（铭牌）、说明书是否符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求 是（）否（）检验项目是否齐全 是（）否（）检验结果是否符合要求 是（）否（）产品企业标准（质量标准）是否符合要求 是（）否（）产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（）否（）产品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（）否（）产品配方是否与实际生产产品配方一致 是（）否（）消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 是（）否（）所用原材料是否合格 是（）否（）原材料所用量是否符合相关规定 是（）否（）评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规范、标准要求 是（）否（）承诺：本单位对该消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。WS 6282018 7 二、评价资料二、评价资料 （一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 及报关单；（五）产品配方；（六）消毒器械结构图（主要元器件及参数）。注 1：经营、使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及 报关单。注 2：（一）、（三）、（四）为原件或复印件，（二）、（五）和（六）为原件。复印件应由产品责 任单位加盖公章。注 3：本表应使用 A4 规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。WS 6282018 8 附 录 B（规范性附录）消毒剂检验项目 消毒剂检验项目见表B.1。表表 B.1 B.1 消毒剂检验项目消毒剂检验项目 检验项目 消毒对象 第一类消毒产品 第二类消毒产品 医疗器械和用品 皮肤 粘膜 医疗器械和用品 外科手 卫生手 生活 饮用 水 游泳 池水 医院 污水 硬质 物体 表面 织物和其他多孔物体表面 食饮具 食品加工工具和设备 瓜果 蔬菜 室内空气 污物c 灭菌a 高水平消毒 内镜b 中水平 消毒 低水平 消毒 有效成份含量测定d+稳定性试验+pH 值测定+铅、砷、汞的测定e +金属腐蚀性试验f+微生物污染指标测定 +WS 6282018 9 检验项目 消毒对象 第一类消毒产品