SNT 2359-2009 进出口化妆品良好生产规范.pdf

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 犐 犛 犗 ：进出口化妆品良好生产规范犌 狅 狅 犱犿 犪 狀 狌 犳 犪 犮 狋 狌 狉 犻 狀 犵狆 狉 犪 犮 狋 犻 犮 犲 犳 狅 狉犮 狅 狊 犿 犲 狋 犻 犮 狊 犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋 犪 狀 犱犲 狓 狆 狅 狉 狋 ：，（），发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口化妆品良好生产规范 ：中 国 标 准 出 版 社 出 版北京复兴门外三里河北街 号邮政编码：网址 电话：中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本 印张 字数 千字 年月第一版 年月第一次印刷印数 书号：定价 元书书书前言本标准等同采用 ：化妆品良好生产规范良好生产规范指南（）。为便于使用，本标准做了编辑性修改，将“本国际标准”一词改为“本标准”。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国厦门出入境检验检疫局。本标准主要起草人：陈胤瑜、李小丽、蔡纯、周昱、席静、李锐文。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：犐 犛 犗前言国际标准化组织（）是由各国标准化团体（成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，与国际电工委员会（）保持密切合作的关系。国际标准遵照 导则第部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少 参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。不负责识别任何这样的专利权问题。由 化妆品技术委员会制定。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：引言本标准旨在为化妆品良好生产规范提供指南。本标准基于化妆品行业并考虑该行业特定需要而制定。本标准对影响产品质量的人员、技术和管理等要素提供原则和实用性的建议。本标准按照从产品接收到装运的流程编写。此外在主要章节前均有“原则”以阐明本标准如何达到其目标。基于科学判断和风险评估，通过对工厂活动进行描述，本标准使质量保证理念得到实质的发展。本标准旨在规范各项活动以获得符合要求的产品。文件是良好生产规范的组成部分。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：进出口化妆品良好生产规范范围本标准提供了化妆品生产、控制、储存和装运的指南。本标准涉及产品质量方面，但不涉及工厂人员安全和环境保护。安全和环境保护是企业本身的责任，按地方法律法规监管。本标准不适用于研发和销售活动。术语与定义下列术语与定义适用于本标准。接收标准犪 犮 犮 犲 狆 狋 犪 狀 犮 犲 犮 狉 犻 狋 犲 狉 犻 犪作为试验结果接收依据的数值限量、范围或其他适当的方法。审核犪 狌 犱 犻 狋系统和独立的检查，以确定质量活动和相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适合目标达成。批犫 犪 狋 犮 犺由同一过程或同一系列过程生产的一定数量的相同的原料、包装材料或产品。批号犫 犪 狋 犮 犺狀 狌 犿 犫 犲 狉用于识别“批”的一组数字、字母和（或）符号的组合。半成品犫 狌 犾 犽狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋已完成制造过程，但未最后包装的产品。校准 犮 犪 犾 犻 犫 狉 犪 狋 犻 狅 狀在规定条件下，将测量仪器或测量系统的测量值、物质的测量值跟相应参考标准的已知数值建立关联的一系列操作。更改控制 犮 犺 犪 狀 犵 犲 犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾为确保所有制造、包装、控制和储存的产品符合规定的接收标准，与良好生产规范所涉及的一项或多项活动的计划内变更相关的内部组织及职责。清洁 犮 犾 犲 犪 狀 犻 狀 犵确保清洁度和外观达到一定要求的所有操作，包括采用化学、机械、温度和时间等措施分离、去除表面可见的污垢。投诉 犮 狅 犿 狆 犾 犪 犻 狀 狋声称产品不符合规定接收标准的外部信息。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：污染 犮 狅 狀 狋 犪 犿 犻 狀 犪 狋 犻 狅 狀产品中出现化学、物理和（或）微生物等不符合要求的物质。消耗品 犮 狅 狀 狊 狌 犿 犪 犫 犾 犲 狊在清洁消毒或维护中消耗的物质，如清洁剂和润滑油等。合同接受方 犮 狅 狀 狋 狉 犪 犮 狋 犪 犮 犮 犲 狆 狋 狅 狉代表其他个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部组织。控制 犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾验证是否达到接收标准的要求。偏差犱 犲 狏 犻 犪 狋 犻 狅 狀由于与良好生产规范所涉及的一项或多项活动相关的计划或非计划和临时性事件，造成内部组织及责任与规定要求出现偏离。成品 犳 犻 狀 犻 狊 犺 犲 犱狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋已完成全部生产过程，包括装入最终容器，等待装运的化妆品。过程控制 犻 狀 狆 狉 狅 犮 犲 狊 狊 犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾在生产过程中进行的控制，目的是为了监控并在适当情况下调整过程，以确保产品符合规定的接收标准。内部审核 犻 狀 狋 犲 狉 狀 犪 犾 犪 狌 犱 犻 狋由公司内部可胜任的人员进行系统的和独立的检查，旨在确定本标准所涉及活动以及相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适合目标达成。主要设备犿 犪 犼 狅 狉 犲 狇 狌 犻 狆 犿 犲 狀 狋生产和实验室文件中指定的关键设备。维护犿 犪 犻 狀 狋 犲 狀 犪 狀 犮 犲定期或不定期的支持和验证，使厂房设施和设备处于正常工作状态。制造过程犿 犪 狀 狌 犳 犪 犮 狋 狌 狉 犻 狀 犵狅 狆 犲 狉 犪 狋 犻 狅 狀从原料称重到制成半成品的一系列操作。不合格狅 狌 狋 狅 犳 狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀检查、测量或试验结果不符合规定的接收标准。包装过程狆 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵狅 狆 犲 狉 犪 狋 犻 狅 狀从半成品到成品所进行的所有包装步骤，包括充填、贴标签等。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：包装材料狆 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾化妆品包装使用的材料，不包括运输所用的外包装。注：根据是否与产品直接接触，包装材料分为内包装材料和外包装材料。工厂狆 犾 犪 狀 狋化妆品的生产场所。厂房和设施狆 狉 犲 犿 犻 狊 犲 狊用于接收、储存、制造、包装、控制和装运产品、原料和包装材料的物理场所、建筑物和支撑结构。生产狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋 犻 狅 狀制造和包装过程。质量保证狇 狌 犪 犾 犻 狋 狔犪 狊 狊 狌 狉 犪 狀 犮 犲为确保产品符合接收标准所必需的所有计划内和系统的活动。原料 狉 犪 狑犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾用于生产半成品的物质。召回 狉 犲 犮 犪 犾 犾公司收回已投放市场的产品的决定。返工 狉 犲 狆 狉 狅 犮 犲 狊 狊 犻 狀 犵对某生产阶段产生的不合格成品或半成品的整批或部分进行再处理，通过一项或多项措施使其质量符合要求。退货 狉 犲 狋 狌 狉 狀将存在或不存在质量缺陷的成品退回工厂。样品 狊 犪 犿 狆 犾 犲从某一系列内选择一个或多个代表性元素，以获得该系列有关信息。抽样 狊 犪 犿 狆 犾 犻 狀 犵与取样和制样相关的一系列操作。消毒 狊 犪 狀 犻 狋 犻 狕 犪 狋 犻 狅 狀减少被污染的惰性表面的微生物的操作。注：该行为通常是减少表面不可见的污染物。装运 狊 犺 犻 狆 犿 犲 狀 狋与定单准备和装载进运输工具相关的一系列操作。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：废弃物狑 犪 狊 狋 犲产品生产、转运或使用的残留物质以及待丢弃的任何物质、材料和产品人员 原则从事与本标准有关活动的人员应经过适当的培训，以按照规定的质量生产、控制和储存产品。组织 组织结构图 应规定组织结构，以明确企业的组织和员工职责分工。组织结构应与公司规模和产品相适应。根据产品多样性，公司应确保人员数量满足不同活动范围的需要。质量管理部门，如质量保证部门和质量控制部门，应独立于工厂其他部门。质量保证和质量控制的职责可分别由质量保证部门和质量控制部门承担，也可由单独一个部门承担。人员数量企业里从事本标准涉及活动的人员应当充足，并经过适当培训。主要职责 管理职责 组织应得到公司最高管理者支持。良好生产规范的实施应是最高管理者的职责，同时应要求所有员工参与和保证。组织里的职责和权限应得到规定和沟通。人员职责所有员工应：）了解自身在组织结构中的位置；）了解自身的职责和活动；）能根据自身职责范围获得相关的文件并遵照执行；）符合个人卫生要求；）被鼓励报告自身职责范围内出现的异常或不符合情况；）经过适当的教育培训，具有履行工作职责所需的技能。培训 培训和技能基于相关的培训和经验，从事生产、控制、储存和运输的员工应具有与其工作职责相适应的技能。培训和良好生产规苑 应对全体员工进行与本标准涉及活动相关的良好生产规范的适当培训。应确定全体员工的培训需求，制定相应的培训计划并实施。培训课程应根据各个员工的专业和经验定制并与其工作和职责相适应。根据需要及内部资源的情况，培训课程可由公司内部设计并执行，必要时由外部专家设计并执行。培训应长期持续并定期更新。新聘人员除了良好生产规范理论和实践的基本培训外，新聘人员还应接受与其职责相适应的培训。人员培训评估在培训期间和（或）培训后，应评估员工所积累的知识。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：人员卫生和健康 人员卫生 应制定适应工厂需要的卫生制度。进入生产、控制和储存区域的所有人员都应了解并遵守相关要求。应指导员工使用洗手设施。进入生产、控制和储存区域的人员应穿着适当的服装和防护服，以避免污染化妆品。应避免在生产、控制或储存区域饮食、吸烟或储存食品、饮料、烟草制品或药品。在生产、控制、储存区域或可能使产品受到不利影响的其他区域应禁止任何不卫生行为。人员健康应采取措施尽量确保患有明显疾病或在暴露的身体表面有开放性损伤的人员不直接接触产品，直至由医务人员治愈或确认其不会影响化妆品质量。来访人员与未受训人员来访人员与未受训人员尽量不进入生产、控制和储存区域。如不可避免，应事先告知其有关情况，尤其是注意个人卫生和穿着规定的防护服，并对其密切监督。厂房和设施 原则 厂房和设施的地点、设计、建造和使用应：）确保产品得到保护；）允许进行有效的清洁，必要的消毒和维护；）降低产品、原料和包装材料混淆的风险。本标准对厂房设施的设计提出建议。最终的设计应根据所生产的化妆品类型、现有条件、清洁以及必要时采取的消毒措施而确定。区域类型应分别设置储存、生产、质量控制、辅助和盥洗等区域。空间应为接收、储存和生产提供足够的空间以便于操作。流向应规定物料、产品和人员在建筑物内部和建筑物之间的流向，避免产生交叉污染。地面、墙壁、天花板、窗户 生产区的地面、墙壁、天花板和门窗的设计和构造应易于清洁和必要的消毒，保持清洁并维护完好。在通风良好的地方，窗户应为封闭式设计。如窗户对外部环境打开，应有适当的掩蔽。生产区新建的地面、墙壁、天花板和门窗应考虑适当的清洁和维护，其表面应光滑耐腐蚀。盥洗设施应为人员提供足够、洁净的盥洗设施。盥洗设施应与生产区分离，但易于到达生产区。适当时应提供足够的淋浴和更衣设施。照明 所有区域应安装足够的照明设施，照度应满足操作的要求。照明设施的安装应防止其破碎时碎片可能造成的污染，或采取相应措施保护产品。通风生产时应保证良好的通风，或采取特定措施保护产品。犛 犖犜 犐 犛 犗 ：管道工程管、排水管与输送管 管道工程管、排水管与输送管的安装应防止水滴或冷凝水对物料、产品、表面和设备造成污染。排水管应保持清洁，防止回流。设计应考虑：）避免屋顶横梁、管道和输送管暴露在外；）暴露在外的管道不应接触墙壁，应采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便于彻底清洁；）或采取特定措施保护产品。清洁和消毒 用于本标准所涉及活动的厂房和设施应保持清洁。应进行清洁及必要的消毒，以达到保护产品的目的。应规定所使用的